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Prävention von COVID-19-Komplikationen bei Hochrisikopatienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und für eine Behandlung im Rahmen einer Kohorten-ATU („Autorisation Temporaire d'Utilisation“) ODER oder einer Autorisierung für den frühen Zugang (AAP) in Frage kommen. Eine Prospectvie-Kohorte.

22. Mai 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prävention von COVID-19-Komplikationen bei Personen mit hohem Risiko, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und für eine Behandlung im Rahmen einer Kohorten-ATU („Autorisation Temporaire d'Utilisation“) oder/oder einer Autorisierung für den frühen Zugang (AAP) in Frage kommen. Eine voraussichtliche Kohorte.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende Studie mit dem Ziel, die klinische und virologische Entwicklung von mit SARS-CoV-2 infizierten Hochrisikopatienten zu bewerten, die im Rahmen einer Kohorten-ATU („Autorisation temporaire d'utilisation“) oder einer Zulassung für behandelt wurden Early Access (AAP), bereitgestellt von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • CH Agen-Nérac
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Ars-Laquenexy, Frankreich
        • CHR Metz-Thionville
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Fort-de-France, Frankreich, 97261
        • CHU de Martinique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy St Germain en Laye
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Tarbes, Frankreich
        • CH de Tarbes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Tourcoing, Frankreich
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten, die von ihrem Arzt (Allgemeinmediziner, Facharzt, SOS-Arzt usw.) an ein Verschreibungszentrum überwiesen wurden, das berechtigt ist, Behandlungen zu verschreiben und zu verabreichen, die von einer ATU/AAP profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit den Kriterien für eine COVID-19-Behandlung im Rahmen des französischen Compassionate-Programms (ATU/AAP)
  • Erwachsene, die von der französischen sozialen Krankenversicherung abgedeckt sind
  • Erwachsene, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien, die im französischen Compassionate-Programm (ATU/AAP) beschrieben sind
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt, mit einer Ausschlussfrist, die bei der Aufnahme läuft
  • Gefährdeter Patient (gesetzlich geschützte Erwachsene: unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht, Personen, denen die Freiheit entzogen ist)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Casirivimab/Imdevimab gemäß dem ATU-Protokoll behandelt wurden
Sonstiges: Biobank
  • Blutproben (Biobank) an Tag 0, Tag 7, Monat 1 und ggf. Monat 3 (nur für die ersten 100 Teilnehmer) (Serum, Plasma und Vollblut)
  • Für Teilnehmer der immunologischen Begleitstudie: zusätzliche Blutentnahme an Tag 0, Tag 7 und Monat 1 (PBMC)
  • Nasen-Rachen-Abstriche: Tag 0, Tag 7 (Tag 14 und Tag 21, wenn RT-PCR-positiv an Tag 7 bzw. Tag 14)
  • Spezifische Nasen-Rachen-Abstriche bei Krankenhauspatienten: Tag 3, Tag 5
Patienten, die gemäß dem ATU-Protokoll mit Bamlanivimab/Etesevimab behandelt wurden
Sonstiges: Biobank
  • Blutproben (Biobank) an Tag 0, Tag 7, Monat 1 und ggf. Monat 3 (nur für die ersten 100 Teilnehmer) (Serum, Plasma und Vollblut)
  • Für Teilnehmer der immunologischen Begleitstudie: zusätzliche Blutentnahme an Tag 0, Tag 7 und Monat 1 (PBMC)
  • Nasen-Rachen-Abstriche: Tag 0, Tag 7 (Tag 14 und Tag 21, wenn RT-PCR-positiv an Tag 7 bzw. Tag 14)
  • Spezifische Nasen-Rachen-Abstriche bei Krankenhauspatienten: Tag 3, Tag 5
Patienten, die mit Xevudy gemäß dem AAP-Protokoll (Authorization for Early Access) behandelt wurden
Sonstiges: Biobank
  • Blutproben (Biobank) an Tag 0, Tag 7, Monat 1 und ggf. Monat 3 (nur für die ersten 100 Teilnehmer) (Serum, Plasma und Vollblut)
  • Für Teilnehmer der immunologischen Begleitstudie: zusätzliche Blutentnahme an Tag 0, Tag 7 und Monat 1 (PBMC)
  • Nasen-Rachen-Abstriche: Tag 0, Tag 7 (Tag 14 und Tag 21, wenn RT-PCR-positiv an Tag 7 bzw. Tag 14)
  • Spezifische Nasen-Rachen-Abstriche bei Krankenhauspatienten: Tag 3, Tag 5
Patienten, die mit Paxlovid gemäß dem AAP-Protokoll (Authorization for Early Access) behandelt wurden
Sonstiges: Biobank
  • Blutproben (Biobank) an Tag 0, Tag 7, Monat 1 und ggf. Monat 3 (nur für die ersten 100 Teilnehmer) (Serum, Plasma und Vollblut)
  • Für Teilnehmer der immunologischen Begleitstudie: zusätzliche Blutentnahme an Tag 0, Tag 7 und Monat 1 (PBMC)
  • Nasen-Rachen-Abstriche: Tag 0, Tag 7 (Tag 14 und Tag 21, wenn RT-PCR-positiv an Tag 7 bzw. Tag 14)
  • Spezifische Nasen-Rachen-Abstriche bei Krankenhauspatienten: Tag 3, Tag 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden (wenn der Patient ambulant war) oder deren Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen von COVID-19 verlängert wurde.
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die unabhängig vom Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Monat 1 und 3
Monat 1 und 3
Prozentsatz der Patienten mit einem WHO-Score >= 5
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Prozentsatz der Patienten, die im Monat nach Auftreten der Symptome auf einer Intensivstation bleiben
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Prozentsatz der Patienten, die an COVID-19-Komplikationen und anderen Gründen gestorben sind
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, und Prozentsatz der Behandlungsabbrüche, die durch diese unerwünschten Ereignisse verursacht wurden
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Zeit zwischen den ersten Symptomen und der Behandlung und die Gründe für diese Verzögerung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Virologische Reaktion
Zeitfenster: Tag 7 für ambulante Patienten, Tag 3, 5 und 7 für stationäre Patienten
Prozentsatz der virologischen Reaktion, definiert durch CT>=31 oder negativer PCR-Test +
Tag 7 für ambulante Patienten, Tag 3, 5 und 7 für stationäre Patienten
Virologische Kriterien im Zusammenhang mit der Entstehung von Resistenzen
Zeitfenster: vom Einschluss, bis ein negativer PCR-Test oder Ct ≥ 31 erhalten wird
Prozentsatz der Patienten umfasste die Entwicklung von Resistenzvarianten, genotypische und phänotypische Charakterisierung von Resistenzvarianten
vom Einschluss, bis ein negativer PCR-Test oder Ct ≥ 31 erhalten wird
Prozentsatz der Patienten mit positiver Anti-N- und Anti-S-Serologie
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Tag 0 und Monat 3
Anti-S-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 3
Tag 0 und Monat 3
Durchflusszytometrie-Kartographie der myeloischen Reaktion
Zeitfenster: Tag 0, 7 und Monat 1
Durchflusszytometrie-Kartographie der myeloiden (funktionelle Subtypen von Monozyten und dendritischen Zellen) Antwort
Tag 0, 7 und Monat 1
Durchflusszytometrie-Kartographie der T-Lymphozyten-Antwort
Zeitfenster: Tag 0, 7 und Monat 1
Durchflusszytometrie-Kartographie der T-Lymphozyten (herkömmliche T-Lymphozyten durch Identifizierung naiver, Gedächtnis- und Effektor-Th1-, Th2-, Tfh- und Th17-T-Lymphozyten, NK- und Gamma-Delta-T-Lymphozyten, regulatorischer T-Lymphozyten; Oberflächen- und intrazellulärer Marker) Antwort
Tag 0, 7 und Monat 1
Durchflusszytometrie-Kartographie der B-Lymphozyten-Antwort
Zeitfenster: Tag 0, 7 und Monat 1
Durchflusszytometrische Kartographie der Reaktion von B-Lymphozyten (transitional, naiv, Gedächtnis-T-Lymphozyten mit oder ohne Isotypenwechsel, Plasmablasten).
Tag 0, 7 und Monat 1
Dosierung einer breiten Palette von Zytokinen und Chemokinen (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 und CCL3) unter Verwendung des Meso Scale Discovery-Ansatzes
Zeitfenster: Tag 0, 7 und Monat 1
Tag 0, 7 und Monat 1
Klinische und biologische Prädiktoren (klinische Parameter, erhaltene Behandlung, virologische Kriterien (Zyklusschwelle (CT), Varianten) des Auftretens von Komplikationen durch COVID19, Krankenhausaufenthalt, Tod
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Follow-ups (Monat 1 oder Monat 3)
Identifizierung klinischer und biologischer Prädiktoren für den Beginn von Komplikationen durch COVID19, Krankenhausaufenthalt, Tod durch ein logistisches Modell oder Überlebensmodell (RMST): Die Antwortvariable ist das Auftreten einer Komplikation, Krankenhausaufenthalt, Tod oder das durchschnittliche Überleben nach 1 Monat bei diesen unterschiedliche Kriterien; die Kovariablen sind die Parameter bei Einschluss, die erhaltene Behandlung, die virologischen Kriterien (CT, Varianten), die als zeitabhängige Kovariate betrachtet werden können
vom Einschluss bis zum Ende des Follow-ups (Monat 1 oder Monat 3)
Klinische und biologische Vorhersagefaktoren (klinische Parameter, erhaltene Behandlung, virologische Kriterien (Zyklusschwelle (CT), Varianten)) im Zusammenhang mit der neutralisierenden serologischen Reaktion: Nichtansprechen, Dauer der Reaktion
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Follow-ups (Monat 1 oder Monat 3)
Identifizierung klinischer und biologischer Vorhersagefaktoren (klinische Parameter, erhaltene Behandlung, virologische Kriterien (Zyklusschwelle (CT), Varianten)) im Zusammenhang mit der neutralisierenden serologischen Reaktion: Nicht-Reaktion, Dauer der Reaktion durch ein logistisches Modell oder gemischtes Modell für wiederholt Mittel
vom Einschluss bis zum Ende des Follow-ups (Monat 1 oder Monat 3)
Klinische und biologische Prädiktoren (klinische Parameter, erhaltene Behandlung, virologische Kriterien) der viralen Reaktion (virale Genotypen, Auftreten resistenter Stämme)
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Follow-ups (Monat 1 oder Monat 3)
Identifizierung klinischer und biologischer Vorhersagefaktoren im Zusammenhang mit der virologischen Reaktion (virale Genotypen, Auftreten resistenter Stämme) durch ein logistisches Modell: Die Reaktionsvariable ist die RT-PCR-Negation am Tag 7 (oder CT ≥ 31), die Kovariaten sind die Parameter bei der Aufnahme , die erhaltene Behandlung, die virologischen Kriterien zu Studienbeginn
vom Einschluss bis zum Ende des Follow-ups (Monat 1 oder Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS0003S COCOPREV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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