Prevenção de complicações do COVID-19 em indivíduos de alto risco infectados por SARS-CoV-2 e elegíveis para tratamento sob uma coorte ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') OU ou Autorização para Acesso Antecipado (AAP). Uma coorte Prospectvie.
22 de maio de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Prevenção de complicações do COVID-19 em indivíduos de alto risco infectados por SARS-CoV-2 e elegíveis para tratamento sob uma ATU de coorte ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') ou Autorização para Acesso Antecipado (AAP). Uma Coorte Prospectiva.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo, com o objetivo de avaliar a evolução clínica e virológica de pacientes de alto risco infectados com SARS-CoV-2 tratados no âmbito de uma coorte ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') ou autorização para acesso antecipado (AAP) fornecido pela agência farmacêutica francesa (ANSM).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
756
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França
- CH Agen-Nérac
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Ars-Laquenexy, França
- CHR Metz-Thionville
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Fort-de-France, França, 97261
- CHU de Martinique
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Paris, França
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
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Paris, França
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
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Paris, França
- Hôpital Saint Antoine - SAU
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Paris, França
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Paris, França
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
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Poissy, França
- CHI Poissy St Germain en Laye
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Tarbes, França
- CH de Tarbes
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
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Tourcoing, França
- CH de Tourcoing
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Tours, França
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes infetados com SARS-CoV-2 encaminhados pelo seu médico (clínico geral, especialista, médico SOS, etc.)
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com critérios para tratamento de COVID-19 no programa compassivo francês (ATU/AAP)
- Adultos cobertos pela cobertura social de saúde francesa
- Adultos que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão descritos no programa compassivo francês (ATU/AAP)
- Paciente participando de outra pesquisa biomédica com período de exclusão em andamento na inclusão
- Paciente vulnerável (adultos legalmente protegidos: sob proteção judicial, tutela ou vigilância, pessoas privadas de liberdade)
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com casirivimab/imdevimab de acordo com o protocolo ATU
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Pacientes tratados com bamlanivimab/etesevimab de acordo com o protocolo ATU
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Pacientes tratados com Xevudy de acordo com o protocolo de autorização para acesso antecipado (AAP)
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Pacientes tratados com Paxlovid de acordo com o protocolo de autorização para acesso antecipado (AAP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes hospitalizados (se o paciente for ambulatorial) ou cuja internação foi prolongada por complicações da COVID-19 em até 1 mês após o início dos sintomas.
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes hospitalizados, qualquer que seja o motivo
Prazo: Mês 1 e 3
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Mês 1 e 3
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Porcentagem de pacientes com pontuação da OMS >= 5
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Porcentagem de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva no mês seguinte ao início dos sintomas
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Porcentagem de pacientes que morreram por complicações da COVID-19 e por qualquer outro motivo
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Porcentagem de pacientes que apresentaram um evento adverso e porcentagem de descontinuação do tratamento causada por esses eventos adversos
Prazo: Mês 1
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Mês 1
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Tempo entre os primeiros sintomas e o tratamento e as razões desse atraso
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Resposta virológica
Prazo: Dia 7 para pacientes ambulatoriais, Dia 3, 5 e 7 para pacientes hospitalizados
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Porcentagem de resposta virológica definida por CT>=31 ou teste de PCR negativo +
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Dia 7 para pacientes ambulatoriais, Dia 3, 5 e 7 para pacientes hospitalizados
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Critérios virológicos ligados ao surgimento de resistência
Prazo: desde a inclusão até que um teste de PCR negativo ou Ct ≥31 seja obtido
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Porcentagem de pacientes incluídos em desenvolvimento de variantes de resistência, caracterização genotípica e fenotípica de variantes de resistência
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desde a inclusão até que um teste de PCR negativo ou Ct ≥31 seja obtido
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Porcentagem de pacientes com sorologia anti-N e anti-S positiva
Prazo: Dia 0 e Mês 3
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Dia 0 e Mês 3
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nível de anticorpo anti-S
Prazo: Dia 0 e Mês 3
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Dia 0 e Mês 3
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Cartografia por citometria de fluxo da resposta mieloide
Prazo: Dia 0, 7 e Mês 1
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Cartografia por citometria de fluxo da resposta mielóide (subtipos funcionais de monócitos e células dendríticas)
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Dia 0, 7 e Mês 1
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Cartografia de citometria de fluxo da resposta de linfócitos T
Prazo: Dia 0, 7 e Mês 1
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Cartografia por citometria de fluxo de linfócitos T (linfócitos T convencionais, identificando linfócitos T ingênuos, de memória e efetores Th1, Th2, Tfh e Th17, linfócitos T NK e gama-delta, linfócitos T reguladores; marcadores de superfície e intracelulares) resposta
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Dia 0, 7 e Mês 1
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Cartografia de citometria de fluxo da resposta de linfócitos B
Prazo: Dia 0, 7 e Mês 1
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Cartografia de citometria de fluxo de resposta de linfócitos B (linfócito T de transição, naïve, de memória com ou sem troca isotípica, plasmablastos)
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Dia 0, 7 e Mês 1
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Dosagem de uma ampla gama de citocinas e quimiocinas (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 e CCL3) usando a abordagem Meso Scale Discovery
Prazo: Dia 0, 7 e Mês 1
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Dia 0, 7 e Mês 1
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Preditores clínicos e biológicos (parâmetros clínicos, tratamento recebido, critérios virológicos (limiar do ciclo (CT), variantes) do aparecimento de complicações de COVID19, hospitalização, morte
Prazo: desde a inclusão até o final do seguimento (Mês 1 ou Mês 3)
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Identificação de preditores clínicos e biológicos do aparecimento de complicações de COVID19, hospitalização, morte por um modelo logístico ou modelo de sobrevivência (RMST): a variável de resposta é a ocorrência de uma complicação, hospitalização, morte ou a sobrevivência média a 1 mês nestes critérios diferentes; as covariáveis são os parâmetros de inclusão, o tratamento recebido, os critérios virológicos (CT, variantes) que podem ser considerados como uma covariável dependente do tempo
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desde a inclusão até o final do seguimento (Mês 1 ou Mês 3)
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Fatores preditivos clínicos e biológicos (parâmetros clínicos, tratamento recebido, critérios virológicos (limiar do ciclo (CT), variantes)) ligados à resposta sorológica neutralizante: não resposta, duração da resposta
Prazo: desde a inclusão até o final do seguimento (Mês 1 ou Mês 3)
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Identificação de fatores preditivos clínicos e biológicos (parâmetros clínicos, tratamento recebido, critérios virológicos (limiar do ciclo (CT), variantes)) ligados à resposta sorológica neutralizante: não resposta, duração da resposta por um modelo logístico ou modelo misto para repetido medidas
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desde a inclusão até o final do seguimento (Mês 1 ou Mês 3)
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Preditores clínicos e biológicos (parâmetros clínicos, tratamento recebido, critérios virológicos) da resposta viral (genótipos virais, surgimento de cepas resistentes)
Prazo: desde a inclusão até o final do seguimento (Mês 1 ou Mês 3)
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Identificação de fatores preditivos clínicos e biológicos relacionados à resposta virológica (genótipos virais, surgimento de cepas resistentes) por um modelo logístico: a variável de resposta é a negativação de RT-PCR em D7 (ou CT≥31), as covariáveis são os parâmetros de inclusão , o tratamento recebido, os critérios virológicos na linha de base
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desde a inclusão até o final do seguimento (Mês 1 ou Mês 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS0003S COCOPREV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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