预防感染 SARS-CoV-2 并有资格接受队列 ATU（“临时授权”）或早期访问授权 (AAP) 治疗的高危受试者的 COVID-19 并发症。 Prospectvie队列。
2025年5月22日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
在受 SARS-CoV-2 感染并有资格接受队列 ATU（“临时授权”）或早期访问授权 (AAP) 治疗的高危受试者中预防 COVID-19 并发症。一个潜在的队列。
这是一项前瞻性、多中心、非比较性研究，旨在评估在队列 ATU（'Autorisation temporaire d'utilisation'）或授权的框架内治疗的感染 SARS-CoV-2 的高危患者的临床和病毒学演变法国药品管理局 (ANSM) 提供的早期访问 (AAP)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
756
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国
- CH Agen-Nérac
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Ars-Laquenexy、法国
- CHR Metz-Thionville
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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Fort-de-France、法国、97261
- CHU de Martinique
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Nancy、法国、54511
- CHRU de Nancy
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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Paris、法国
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
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Paris、法国
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
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Paris、法国
- Hôpital Saint Antoine - SAU
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Paris、法国
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Paris、法国
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
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Poissy、法国
- CHI Poissy St Germain en Laye
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Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Tarbes、法国
- CH de Tarbes
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
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Tourcoing、法国
- CH de Tourcoing
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Tours、法国
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
感染 SARS-CoV-2 的患者由其医生（全科医生、专科医生、SOS 医生等）转诊至授权开具处方并提供受益于 ATU/AAP 的治疗的处方中心。
描述
纳入标准：
- 在法国同情计划 (ATU/AAP) 中符合 COVID-19 治疗标准的成年人
- 法国社会医疗保险覆盖的成年人
- 签署知情同意书的成人
排除标准：
- 法国同情计划 (ATU/AAP) 中描述的排除标准
- 参与另一项生物医学研究的患者在纳入时有排除期
- 弱势患者（受法律保护的成年人：在司法保护、监护或监督下，被剥夺自由的人）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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根据 ATU 协议接受 casirivimab/imdevimab 治疗的患者
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根据 ATU 方案接受 bamlanivimab/etesevimab 治疗的患者
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根据早期访问授权 (AAP) 协议接受 Xevudy 治疗的患者
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根据早期访问授权 (AAP) 协议接受 Paxlovid 治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在症状出现后 1 个月内住院（如果患者是门诊患者）或因 COVID-19 并发症而延长住院时间的患者百分比。
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无论何种原因住院的患者百分比
大体时间：第 1 个月和第 3 个月
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第 1 个月和第 3 个月
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WHO 评分 >= 5 的患者百分比
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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出现症状后一个月内留在重症监护病房的患者百分比
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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死于 COVID-19 并发症和任何其他原因的患者百分比
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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出现不良事件的患者百分比和因这些不良事件导致的治疗中断百分比
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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首次出现症状和治疗之间的时间以及这种延迟的原因
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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病毒学反应
大体时间：门诊患者第 7 天，住院患者第 3、5 和 7 天
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CT>=31 或 PCR 检测阴性定义的病毒学应答百分比 +
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门诊患者第 7 天，住院患者第 3、5 和 7 天
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与耐药性出现相关的病毒学标准
大体时间：从纳入到获得阴性 PCR 检测或 Ct ≥31
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患者的百分比包括产生耐药性变异、耐药性变异的基因型和表型特征
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从纳入到获得阴性 PCR 检测或 Ct ≥31
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抗 N 和抗 S 血清学阳性患者的百分比
大体时间：第 0 天和第 3 个月
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第 0 天和第 3 个月
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抗S抗体水平
大体时间：第 0 天和第 3 个月
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第 0 天和第 3 个月
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骨髓反应的流式细胞仪制图
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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骨髓（单核细胞和树突状细胞的功能亚型）反应的流式细胞术绘图
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第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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T 淋巴细胞反应的流式细胞仪制图
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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T 淋巴细胞（常规 T 淋巴细胞，通过识别幼稚、记忆和效应 Th1、Th2、Tfh 和 Th17 T 淋巴细胞、NK 和γ-δ T 淋巴细胞、调节性 T 淋巴细胞；表面和细胞内标记物）反应的流式细胞术制图
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第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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B 淋巴细胞反应的流式细胞仪制图
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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B 淋巴细胞（过渡性、幼稚、记忆性 T 淋巴细胞，有或没有同种型转换、浆母细胞）反应的流式细胞术制图
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第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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多种细胞因子和趋化因子（IFNalpha、IFNgamma、IL-6、IL-1、IL-8、IL-15、IL-18、IL1-RA、IL-7、IL-10、CXCL10、CXCL13、 CCL2 和 CCL3) 使用 Meso Scale Discovery 方法
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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第 0 天、第 7 天和第 1 个月
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COVID19 并发症发作、住院、死亡的临床和生物学预测因子（临床参数、接受的治疗、病毒学标准（循环阈值 (CT)、变异）
大体时间：从纳入到随访结束（第 1 个月或第 3 个月）
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通过逻辑模型或生存模型 (RMST) 确定 COVID19 并发症发生、住院、死亡的临床和生物学预测因子：响应变量是并发症、住院、死亡的发生或 1 个月时的平均存活率不同的标准；协变量是纳入时的参数、接受的治疗、病毒学标准（CT、变体），可以将其视为时间依赖性协变量
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从纳入到随访结束（第 1 个月或第 3 个月）
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与中和血清学反应相关的临床和生物学预测因素（临床参数、接受的治疗、病毒学标准（循环阈值 (CT)、变体））：无反应、反应持续时间
大体时间：从纳入到随访结束（第 1 个月或第 3 个月）
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确定与中和血清学反应相关的临床和生物学预测因素（临床参数、接受的治疗、病毒学标准（循环阈值 (CT)、变体））：无反应、通过逻辑模型或重复的混合模型的反应持续时间措施
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从纳入到随访结束（第 1 个月或第 3 个月）
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病毒反应（病毒基因型、耐药株的出现）的临床和生物学预测因子（临床参数、接受的治疗、病毒学标准）
大体时间：从纳入到随访结束（第 1 个月或第 3 个月）
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通过逻辑模型识别与病毒学反应（病毒基因型、耐药株的出现）相关的临床和生物学预测因素：反应变量是 D7（或 CT≥31）时的 RT-PCR 阴性，协变量是包含的参数，接受的治疗，基线时的病毒学标准
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从纳入到随访结束（第 1 个月或第 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youri Yordanov, Dr、Saint Antoine Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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