Preventie van COVID-19-complicaties bij personen met een hoog risico die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die in aanmerking komen voor behandeling onder een Cohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') OF of Authorization for Early Access (AAP). Een prospectief cohort.
22 mei 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Preventie van COVID-19-complicaties bij personen met een hoog risico die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die in aanmerking komen voor behandeling onder een Cohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') of of Authorisation for Early Access (AAP). Een prospectief cohort.
Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-vergelijkende studie met als doel de klinische en virologische evolutie te evalueren van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde hoogrisicopatiënten die worden behandeld in het kader van een cohort ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') of autorisatie voor Early Access (AAP) geleverd door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
756
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk
- CH Agen-Nérac
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Ars-Laquenexy, Frankrijk
- CHR Metz-Thionville
-
Bobigny, Frankrijk
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Frankrijk, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, Frankrijk
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Tarbes, Frankrijk
- CH de Tarbes
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
-
Tourcoing, Frankrijk
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten verwezen door hun arts (huisarts, specialist, SOS-arts, enz.) naar een voorschrijvend centrum dat bevoegd is om behandelingen voor te schrijven en af te leveren die baat hebben bij een ATU/AAP.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met de criteria voor COVID-19-behandeling binnen het Franse Compassionate Program (ATU/AAP)
- Volwassenen gedekt door de Franse sociale ziektekostenverzekering
- Volwassenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria beschreven in het Franse Compassionate Program (ATU/AAP)
- Patiënt die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek met een uitsluitingsperiode die loopt bij opname
- Kwetsbare patiënt (volwassenen wettelijk beschermd: onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met casirivimab/imdevimab volgens het ATU-protocol
|
|
|
Patiënten behandeld met bamlanivimab/etesevimab volgens het ATU-protocol
|
|
|
Patiënten behandeld met Xevudy volgens het autorisatieprotocol voor vroege toegang (AAP).
|
|
|
Patiënten behandeld met Paxlovid volgens het autorisatieprotocol voor vroege toegang (AAP).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen (als de patiënt poliklinisch was) of van wie de ziekenhuisopname binnen 1 maand na het begin van de symptomen werd verlengd vanwege complicaties als gevolg van COVID-19.
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Maand 1 en 3
|
Maand 1 en 3
|
|
|
Percentage patiënten met een WHO-score >= 5
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Percentage patiënten dat op een Intensive Care-afdeling verblijft in de maand na het ontstaan van de symptomen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Percentage patiënten dat is overleden aan COVID-19-complicaties en om welke andere reden dan ook
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Percentage patiënten dat een bijwerking vertoont en percentage stopzetting van de behandeling veroorzaakt door die bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Tijd tussen eerste symptomen en behandeling en de redenen voor deze vertraging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Virologische reactie
Tijdsspanne: Dag 7 voor ambulante patiënten, dag 3, 5 en 7 voor gehospitaliseerde patiënten
|
Percentage virologische respons bepaald door CT>=31 of negatieve PCR-test +
|
Dag 7 voor ambulante patiënten, dag 3, 5 en 7 voor gehospitaliseerde patiënten
|
|
Virologische criteria gekoppeld aan het ontstaan van resistentie
Tijdsspanne: vanaf opname totdat een negatieve PCR-test of Ct ≥31 is verkregen
|
Het percentage patiënten omvatte het ontwikkelen van resistentievarianten, genotypische en fenotypische karakterisering van resistentievarianten
|
vanaf opname totdat een negatieve PCR-test of Ct ≥31 is verkregen
|
|
Percentage patiënten met positieve anti-N- en anti-S-serologie
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
|
Dag 0 en maand 3
|
|
|
anti-S-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
|
Dag 0 en maand 3
|
|
|
Flowcytometrie-cartografie van myeloïde respons
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
|
Flowcytometrie-cartografie van myeloïde (functionele subtypes van monocyten en dendritische cellen) respons
|
Dag 0, 7 en maand 1
|
|
Flowcytometrie-cartografie van T-lymfocytenrespons
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
|
Flowcytometrie-cartografie van T-lymfocyten (conventionele T-lymfocyten door identificatie van naïeve, geheugen- en effector Th1-, Th2-, Tfh- en Th17-T-lymfocyten, NK- en gamma-delta-T-lymfocyten, regulatoire T-lymfocyten; oppervlakte- en intracellulaire markers) respons
|
Dag 0, 7 en maand 1
|
|
Flowcytometrie-cartografie van B-lymfocytenrespons
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
|
Flowcytometrie-cartografie van B-lymfocyt (overgangs-, naïeve, geheugen-T-lymfocyt met of zonder isotypische omschakeling, plasmablasten) respons
|
Dag 0, 7 en maand 1
|
|
Dosering van een breed scala aan cytokines en chemokines (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 en CCL3) met behulp van de Meso Scale Discovery-benadering
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
|
Dag 0, 7 en maand 1
|
|
|
Klinische en biologische voorspellers (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria (cyclusdrempel (CT), varianten) van het begin van complicaties door COVID19, ziekenhuisopname, overlijden
Tijdsspanne: vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
|
Identificatie van klinische en biologische voorspellers van het optreden van complicaties door COVID19, ziekenhuisopname, overlijden door een logistiek model of overlevingsmodel (RMST): de responsvariabele is het optreden van een complicatie, ziekenhuisopname, overlijden of de gemiddelde overleving na 1 maand op deze verschillende criteria; de covariaten zijn de parameters bij opname, de ontvangen behandeling, de virologische criteria (CT, varianten) die kunnen worden beschouwd als een tijdsafhankelijke covariabele
|
vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
|
|
Klinische en biologische voorspellende factoren (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria (cyclusdrempel (CT), varianten)) gekoppeld aan de neutraliserende serologische respons: non-respons, duur van de respons
Tijdsspanne: vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
|
Identificatie van klinische en biologische voorspellende factoren (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria (cyclusdrempel (CT), varianten)) gekoppeld aan de neutraliserende serologische respons: non-respons, duur van de respons door een logistiek model of gemengd model voor herhaalde maatregelen
|
vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
|
|
Klinische en biologische voorspellers (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria) van virale respons (virale genotypen, opkomst van resistente stammen)
Tijdsspanne: vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
|
Identificatie van klinische en biologische voorspellende factoren gerelateerd aan de virologische respons (virale genotypen, opkomst van resistente stammen) door een logistiek model: de responsvariabele is RT-PCR-negativatie op D7 (of CT≥31), de covariaten zijn de parameters bij opname , de ontvangen behandeling, de virologische criteria bij baseline
|
vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS0003S COCOPREV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .