Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van COVID-19-complicaties bij personen met een hoog risico die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die in aanmerking komen voor behandeling onder een Cohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') OF of Authorization for Early Access (AAP). Een prospectief cohort.

6 april 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Preventie van COVID-19-complicaties bij personen met een hoog risico die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en die in aanmerking komen voor behandeling onder een Cohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') of of Authorisation for Early Access (AAP). Een prospectief cohort.

Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-vergelijkende studie met als doel de klinische en virologische evolutie te evalueren van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde hoogrisicopatiënten die worden behandeld in het kader van een cohort ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') of autorisatie voor Early Access (AAP) geleverd door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk
        • Werving
        • CH Agen-Nérac
        • Contact:
          • Albert Trinh-Duc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Trinh-Duc
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Vincent Dubée
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Dubée
      • Ars-Laquenexy, Frankrijk
        • Werving
        • CHR Metz-Thionville
        • Contact:
          • Jérome Frey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérome Frey
      • Bobigny, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
          • Olivier BOUCHAUD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Bouchaud
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Natacha Mrozek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natacha Mrozek
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Werving
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
        • Contact:
          • Anne-Marie Ronchetti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Marie Ronchetti
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
        • Contact:
          • Pierre Housset
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Housset
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Dijon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel PIROTH
        • Contact:
          • Lionel PIROTH
      • Fort-de-France, Frankrijk, 97261
        • Werving
        • CHU de Martinique
        • Contact:
          • André CABIE
        • Hoofdonderzoeker:
          • André CABIE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
        • Contact:
          • Cécile Goujard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Goujard
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
        • Contact:
          • Stéphane Jauréguiberry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane Jauréguiberry
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • Chu de Limoges
        • Contact:
          • Jean-François FAUCHER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François FAUCHER
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
        • Contact:
          • Florence Ader
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
          • Benjamin LEFEVRE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin LEFEVRE
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • François RAFFI
        • Hoofdonderzoeker:
          • François RAFFI
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
          • Aurélie Martin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie Martin
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
          • Karine LACOMBE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine Lacombe
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Valérie Pourcher
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Pourcher
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Gilles Pialloux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles Pialloux
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
        • Contact:
          • Véronique Delcey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique Delcey
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
        • Contact:
          • Nathan Peiffer-Smadjat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Peiffer-Smadjat
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Choquet
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
        • Contact:
          • Anthony CHAUVIN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Chauvin
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
        • Contact:
          • Youri Yordanov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youri Yordanov
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Nathalie DE CASTRO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie De Castro
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Contact:
          • Fanny Lanternnier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny Lanternnier
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
        • Contact:
          • Benjamin Terrier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Terrier
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • CHI Poissy St Germain en Laye
        • Contact:
          • Mathilde Devaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathilde Devaux
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • Chu de Poitiers
        • Contact:
          • Jean-Philippe Martellosio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe Martellosio
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Audrey Le Bot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey Le Bot
      • Tarbes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Tarbes
        • Contact:
          • Philippe Petua
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Petua
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Guillaume Martin-Blondel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Martin-Blondel
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Tourcoing
        • Contact:
          • Olivier ROBINEAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier ROBINEAU
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • François Coustilleres
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Coustilleres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten verwezen door hun arts (huisarts, specialist, SOS-arts, enz.) naar een voorschrijvend centrum dat bevoegd is om behandelingen voor te schrijven en af ​​te leveren die baat hebben bij een ATU/AAP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met de criteria voor COVID-19-behandeling binnen het Franse Compassionate Program (ATU/AAP)
  • Volwassenen gedekt door de Franse sociale ziektekostenverzekering
  • Volwassenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria beschreven in het Franse Compassionate Program (ATU/AAP)
  • Patiënt die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek met een uitsluitingsperiode die loopt bij opname
  • Kwetsbare patiënt (volwassenen wettelijk beschermd: onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht, personen die van hun vrijheid zijn beroofd)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met casirivimab/imdevimab volgens het ATU-protocol
Ander: biobank
  • Bloedafnames (biobank) op Dag 0, Dag 7, Maand 1 en eventueel Maand 3 (enkel voor de eerste 100 deelnemers) (serum, plasma en volbloed)
  • Voor deelnemers aan de immunologische aanvullende studie: aanvullende bloedafname op dag 0, dag 7 en maand 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale uitstrijkjes: dag 0, dag 7 (dag 14 en dag 21 indien RT-PCR positief respectievelijk op dag 7 en dag 14)
  • Specifieke nasofaryngeale uitstrijkjes bij gehospitaliseerde patiënten: dag 3, dag 5
Patiënten behandeld met bamlanivimab/etesevimab volgens het ATU-protocol
Ander: biobank
  • Bloedafnames (biobank) op Dag 0, Dag 7, Maand 1 en eventueel Maand 3 (enkel voor de eerste 100 deelnemers) (serum, plasma en volbloed)
  • Voor deelnemers aan de immunologische aanvullende studie: aanvullende bloedafname op dag 0, dag 7 en maand 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale uitstrijkjes: dag 0, dag 7 (dag 14 en dag 21 indien RT-PCR positief respectievelijk op dag 7 en dag 14)
  • Specifieke nasofaryngeale uitstrijkjes bij gehospitaliseerde patiënten: dag 3, dag 5
Patiënten behandeld met Xevudy volgens het autorisatieprotocol voor vroege toegang (AAP).
Ander: biobank
  • Bloedafnames (biobank) op Dag 0, Dag 7, Maand 1 en eventueel Maand 3 (enkel voor de eerste 100 deelnemers) (serum, plasma en volbloed)
  • Voor deelnemers aan de immunologische aanvullende studie: aanvullende bloedafname op dag 0, dag 7 en maand 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale uitstrijkjes: dag 0, dag 7 (dag 14 en dag 21 indien RT-PCR positief respectievelijk op dag 7 en dag 14)
  • Specifieke nasofaryngeale uitstrijkjes bij gehospitaliseerde patiënten: dag 3, dag 5
Patiënten behandeld met Paxlovid volgens het autorisatieprotocol voor vroege toegang (AAP).
Ander: biobank
  • Bloedafnames (biobank) op Dag 0, Dag 7, Maand 1 en eventueel Maand 3 (enkel voor de eerste 100 deelnemers) (serum, plasma en volbloed)
  • Voor deelnemers aan de immunologische aanvullende studie: aanvullende bloedafname op dag 0, dag 7 en maand 1 (PBMC)
  • Nasofaryngeale uitstrijkjes: dag 0, dag 7 (dag 14 en dag 21 indien RT-PCR positief respectievelijk op dag 7 en dag 14)
  • Specifieke nasofaryngeale uitstrijkjes bij gehospitaliseerde patiënten: dag 3, dag 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen (als de patiënt poliklinisch was) of van wie de ziekenhuisopname binnen 1 maand na het begin van de symptomen werd verlengd vanwege complicaties als gevolg van COVID-19.
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat om welke reden dan ook in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Maand 1 en 3
Maand 1 en 3
Percentage patiënten met een WHO-score >= 5
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Percentage patiënten dat op een Intensive Care-afdeling verblijft in de maand na het ontstaan ​​van de symptomen
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Percentage patiënten dat is overleden aan COVID-19-complicaties en om welke andere reden dan ook
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Percentage patiënten dat een bijwerking vertoont en percentage stopzetting van de behandeling veroorzaakt door die bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Tijd tussen eerste symptomen en behandeling en de redenen voor deze vertraging
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Virologische reactie
Tijdsspanne: Dag 7 voor ambulante patiënten, dag 3, 5 en 7 voor gehospitaliseerde patiënten
Percentage virologische respons bepaald door CT>=31 of negatieve PCR-test +
Dag 7 voor ambulante patiënten, dag 3, 5 en 7 voor gehospitaliseerde patiënten
Virologische criteria gekoppeld aan het ontstaan ​​van resistentie
Tijdsspanne: vanaf opname totdat een negatieve PCR-test of Ct ≥31 is verkregen
Het percentage patiënten omvatte het ontwikkelen van resistentievarianten, genotypische en fenotypische karakterisering van resistentievarianten
vanaf opname totdat een negatieve PCR-test of Ct ≥31 is verkregen
Percentage patiënten met positieve anti-N- en anti-S-serologie
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Dag 0 en maand 3
anti-S-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3
Dag 0 en maand 3
Flowcytometrie-cartografie van myeloïde respons
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
Flowcytometrie-cartografie van myeloïde (functionele subtypes van monocyten en dendritische cellen) respons
Dag 0, 7 en maand 1
Flowcytometrie-cartografie van T-lymfocytenrespons
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
Flowcytometrie-cartografie van T-lymfocyten (conventionele T-lymfocyten door identificatie van naïeve, geheugen- en effector Th1-, Th2-, Tfh- en Th17-T-lymfocyten, NK- en gamma-delta-T-lymfocyten, regulatoire T-lymfocyten; oppervlakte- en intracellulaire markers) respons
Dag 0, 7 en maand 1
Flowcytometrie-cartografie van B-lymfocytenrespons
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
Flowcytometrie-cartografie van B-lymfocyt (overgangs-, naïeve, geheugen-T-lymfocyt met of zonder isotypische omschakeling, plasmablasten) respons
Dag 0, 7 en maand 1
Dosering van een breed scala aan cytokines en chemokines (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 en CCL3) met behulp van de Meso Scale Discovery-benadering
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en maand 1
Dag 0, 7 en maand 1
Klinische en biologische voorspellers (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria (cyclusdrempel (CT), varianten) van het begin van complicaties door COVID19, ziekenhuisopname, overlijden
Tijdsspanne: vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
Identificatie van klinische en biologische voorspellers van het optreden van complicaties door COVID19, ziekenhuisopname, overlijden door een logistiek model of overlevingsmodel (RMST): de responsvariabele is het optreden van een complicatie, ziekenhuisopname, overlijden of de gemiddelde overleving na 1 maand op deze verschillende criteria; de covariaten zijn de parameters bij opname, de ontvangen behandeling, de virologische criteria (CT, varianten) die kunnen worden beschouwd als een tijdsafhankelijke covariabele
vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
Klinische en biologische voorspellende factoren (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria (cyclusdrempel (CT), varianten)) gekoppeld aan de neutraliserende serologische respons: non-respons, duur van de respons
Tijdsspanne: vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
Identificatie van klinische en biologische voorspellende factoren (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria (cyclusdrempel (CT), varianten)) gekoppeld aan de neutraliserende serologische respons: non-respons, duur van de respons door een logistiek model of gemengd model voor herhaalde maatregelen
vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
Klinische en biologische voorspellers (klinische parameters, ontvangen behandeling, virologische criteria) van virale respons (virale genotypen, opkomst van resistente stammen)
Tijdsspanne: vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)
Identificatie van klinische en biologische voorspellende factoren gerelateerd aan de virologische respons (virale genotypen, opkomst van resistente stammen) door een logistiek model: de responsvariabele is RT-PCR-negativatie op D7 (of CT≥31), de covariaten zijn de parameters bij opname , de ontvangen behandeling, de virologische criteria bij baseline
vanaf opname tot het einde van de follow-up (maand 1 of maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS0003S COCOPREV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op biobank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren