Профилактика осложнений COVID-19 у субъектов высокого риска, инфицированных SARS-CoV-2 и имеющих право на лечение в рамках когортного ATU («Временное разрешение на использование») ИЛИ или разрешения на ранний доступ (AAP). Перспективная когорта.
22 мая 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Профилактика осложнений COVID-19 у субъектов с высоким риском, инфицированных SARS-CoV-2 и имеющих право на лечение в рамках когортного ATU («Autorisation Temporaire d’Utilisation») или/или разрешения на ранний доступ (AAP). Перспективная когорта.
Это проспективное многоцентровое несравнительное исследование, целью которого является оценка клинической и вирусологической эволюции пациентов с высоким риском, инфицированных SARS-CoV-2, получавших лечение в рамках когортного ATU («Временное разрешение на использование») или разрешения на ранний доступ (AAP), предоставленный французским агентством по лекарственным средствам (ANSM).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
756
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция
- CH Agen-Nérac
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Ars-Laquenexy, Франция
- CHR Metz-Thionville
-
Bobigny, Франция
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Gabriel Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Франция, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Франция, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Франция
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, Франция
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, Франция
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, Франция
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Tarbes, Франция
- CH de Tarbes
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
-
Tourcoing, Франция
- CH de Tourcoing
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, направляются своим врачом (врачом общей практики, специалистом, врачом SOS и т. д.) в центр, выписывающий рецепты, уполномоченный назначать и проводить лечение с использованием ATU/AAP.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с критериями для лечения COVID-19 в рамках французской сострадательной программы (ATU/AAP)
- Взрослые, охваченные французским социальным страхованием
- Взрослые, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Критерии исключения, описанные во французской программе сострадания (ATU/AAP)
- Пациент, участвующий в другом биомедицинском исследовании с периодом исключения, продолжающимся при включении
- Уязвимый пациент (совершеннолетние, охраняемые законом: находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором, лица, лишенные свободы)
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие казиривимаб/имдевимаб в соответствии с протоколом ATU
|
|
|
Пациенты, получавшие бамланивимаб/этесевимаб в соответствии с протоколом ATU
|
|
|
Пациенты, получавшие Xevudy в соответствии с протоколом авторизации для раннего доступа (AAP).
|
|
|
Пациенты, получавшие паксловид в соответствии с протоколом авторизации для раннего доступа (AAP).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, госпитализированных (если пациент находился на амбулаторном лечении) или чья госпитализация была продлена из-за осложнений, вызванных COVID-19, в течение 1 месяца после появления симптомов.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, госпитализированных по любой причине
Временное ограничение: Месяц 1 и 3
|
Месяц 1 и 3
|
|
|
Процент пациентов с оценкой ВОЗ >= 5
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Процент пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение месяца после появления симптомов
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Процент пациентов, умерших от осложнений COVID-19 и любой другой причины
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями и процент прекращения лечения, вызванного этими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
|
Время между первыми симптомами и лечением и причины этой задержки
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Вирусологический ответ
Временное ограничение: День 7 для амбулаторных пациентов, День 3, 5 и 7 для госпитализированных пациентов
|
Процент вирусологического ответа, определяемый CT>=31 или отрицательным тестом ПЦР +
|
День 7 для амбулаторных пациентов, День 3, 5 и 7 для госпитализированных пациентов
|
|
Вирусологические критерии, связанные с возникновением резистентности
Временное ограничение: от включения до получения отрицательного результата ПЦР или Ct ≥31
|
Процент пациентов включал развитие резистентных вариантов, генотипическую и фенотипическую характеристику резистентных вариантов.
|
от включения до получения отрицательного результата ПЦР или Ct ≥31
|
|
Процент пациентов с положительными анти-N и анти-S серологическими исследованиями
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
День 0 и месяц 3
|
|
|
уровень анти-S антител
Временное ограничение: День 0 и месяц 3
|
День 0 и месяц 3
|
|
|
Проточная цитометрия картография миелоидного ответа
Временное ограничение: День 0, 7 и месяц 1
|
Проточная цитометрия картография миелоидного (функциональные подтипы моноцитов и дендритных клеток) ответа
|
День 0, 7 и месяц 1
|
|
Картография проточной цитометрии ответа Т-лимфоцитов
Временное ограничение: День 0, 7 и месяц 1
|
Проточная цитометрия картография Т-лимфоцитов (обычные Т-лимфоциты путем выявления наивных, памяти и эффекторных Т-лимфоцитов Th1, Th2, Tfh и Th17, NK- и гамма-дельта Т-лимфоцитов, регуляторных Т-лимфоцитов; поверхностные и внутриклеточные маркеры) ответа
|
День 0, 7 и месяц 1
|
|
Проточная цитометрия картография ответа В-лимфоцитов
Временное ограничение: День 0, 7 и месяц 1
|
Проточная цитометрия, картография В-лимфоцитов (переходные, наивные, Т-лимфоциты памяти с изотипическим переключением или без него, плазмобласты)
|
День 0, 7 и месяц 1
|
|
Дозирование широкого спектра цитокинов и хемокинов (ИФН-альфа, ИФН-гамма, ИЛ-6, ИЛ-1, ИЛ-8, ИЛ-15, ИЛ-18, ИЛ-1-РА, ИЛ-7, ИЛ-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 и CCL3) с использованием подхода Meso Scale Discovery
Временное ограничение: День 0, 7 и месяц 1
|
День 0, 7 и месяц 1
|
|
|
Клинико-биологические предикторы (клинические параметры, получаемое лечение, вирусологические критерии (порог цикла (ПЦ), варианты) возникновения осложнений от COVID-19, госпитализация, смерть
Временное ограничение: от включения до окончания наблюдения (месяц 1 или месяц 3)
|
Выявление клинико-биологических предикторов возникновения осложнений от COVID19, госпитализации, смерти с помощью логистической модели или модели выживания (RMST): переменная ответа — возникновение осложнения, госпитализация, смерть или средняя выживаемость через 1 месяц по этим разные критерии; ковариатами являются параметры при включении, полученное лечение, вирусологические критерии (КТ, варианты), которые можно рассматривать как зависящие от времени ковариаты
|
от включения до окончания наблюдения (месяц 1 или месяц 3)
|
|
Клинические и биологические прогностические факторы (клинические параметры, полученное лечение, вирусологические критерии (порог цикла (CT), варианты)), связанные с нейтрализующим серологическим ответом: отсутствие ответа, продолжительность ответа
Временное ограничение: от включения до окончания наблюдения (месяц 1 или месяц 3)
|
Выявление клинических и биологических прогностических факторов (клинические параметры, полученное лечение, вирусологические критерии (порог цикла (CT), варианты)), связанных с нейтрализующим серологическим ответом: отсутствие ответа, продолжительность ответа по логистической модели или смешанной модели для повторного меры
|
от включения до окончания наблюдения (месяц 1 или месяц 3)
|
|
Клинико-биологические предикторы (клинические параметры, получаемое лечение, вирусологические критерии) вирусного ответа (вирусные генотипы, появление резистентных штаммов)
Временное ограничение: от включения до окончания наблюдения (месяц 1 или месяц 3)
|
Идентификация клинических и биологических прогностических факторов, связанных с вирусологическим ответом (вирусные генотипы, появление устойчивых штаммов) с помощью логистической модели: переменная ответа — отрицание ОТ-ПЦР на D7 (или CT≥31), ковариаты — параметры при включении , полученное лечение, вирусологические критерии на исходном уровне
|
от включения до окончания наблюдения (месяц 1 или месяц 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS0003S COCOPREV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .