Förebyggande av covid-19-komplikationer hos högrisksubjekt infekterade av SARS-CoV-2 och berättigade till behandling under en kohort ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') ELLER eller auktorisation för tidig tillgång (AAP). En Prospectvie-kohort.
22 maj 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Förebyggande av covid-19-komplikationer hos högrisksubjekt infekterade av SARS-CoV-2 och som är kvalificerade för behandling under en kohort-ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') eller eller auktorisation för tidig åtkomst (AAP). En blivande kohort.
Detta är en prospektiv, multicentrisk, icke-jämförande studie som syftar till att utvärdera den kliniska och virologiska utvecklingen av högriskpatienter infekterade med SARS-CoV-2 som behandlats inom ramen för en kohort ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') eller auktorisation för tidig tillgång (AAP) levererad av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
756
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike
- CH Agen-Nérac
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Ars-Laquenexy, Frankrike
- CHR Metz-Thionville
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Frankrike, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrike
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, Frankrike
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Tarbes, Frankrike
- CH de Tarbes
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
-
Tourcoing, Frankrike
- CH de Tourcoing
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter infekterade med SARS-CoV-2 hänvisas av sin läkare (allmänläkare, specialist, SOS-läkare, etc.) till ett förskrivningscenter som är auktoriserat att förskriva och leverera behandlingar som drar nytta av en ATU/AAP.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med kriterierna för covid-19-behandling inom det franska compassionate-programmet (ATU/AAP)
- Vuxna som omfattas av det franska socialskyddet
- Vuxna som skrivit på blanketten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier som beskrivs i det franska compassionate-programmet (ATU/AAP)
- Patient som deltar i annan biomedicinsk forskning med en uteslutningsperiod som pågår vid inkluderingen
- Utsatt patient (vuxna lagligt skyddade: under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning, personer som är frihetsberövade)
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas med casirivimab/imdevimab enligt ATU-protokollet
|
|
|
Patienter som behandlats med bamlanivimab/etesevimab enligt ATU-protokollet
|
|
|
Patienter som behandlas med Xevudy enligt protokollet för auktorisation för tidig tillgång (AAP).
|
|
|
Patienter som behandlas med Paxlovid enligt protokollet för auktorisation för tidig tillgång (AAP).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av patienter inlagda på sjukhus (om patienten var poliklinisk) eller vars sjukhusvistelse förlängdes för komplikationer från covid-19 inom 1 månad efter symtomdebut.
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna på sjukhus oavsett orsak
Tidsram: Månad 1 och 3
|
Månad 1 och 3
|
|
|
Andel patienter med WHO-poäng >= 5
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Andel patienter som vistas på en intensivvårdsavdelning under månaden efter symtomdebut
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Andel patienter som dog av covid-19-komplikationer och någon annan orsak
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Andel patienter som uppvisar en biverkning och procentandel av behandlingen som avbröts orsakade av dessa biverkningar
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
|
Tiden mellan första symtom och behandling och orsakerna till denna försening
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Virologisk respons
Tidsram: Dag 7 för ambulerande patienter, Dag 3, 5 och 7 för inlagda patienter
|
Procentandel av virologiskt svar definierat av CT>=31 eller negativt PCR-test +
|
Dag 7 för ambulerande patienter, Dag 3, 5 och 7 för inlagda patienter
|
|
Virologiska kriterier kopplade till uppkomsten av resistens
Tidsram: från inkludering tills ett negativt PCR-test eller Ct ≥31 erhålls
|
Procentandelen av patienterna inkluderade utvecklande av resistensvarianter, genotypisk och fenotypisk karaktärisering av resistensvarianter
|
från inkludering tills ett negativt PCR-test eller Ct ≥31 erhålls
|
|
Andel patienter med positiv anti-N- och anti-S-serologi
Tidsram: Dag 0 och månad 3
|
Dag 0 och månad 3
|
|
|
anti-S antikroppsnivå
Tidsram: Dag 0 och månad 3
|
Dag 0 och månad 3
|
|
|
Flödescytometri kartografi av myeloid respons
Tidsram: Dag 0, 7 och månad 1
|
Flödescytometrikartografi av myeloid (funktionella subtyper av monocyter och dendritiska celler) svar
|
Dag 0, 7 och månad 1
|
|
Flödescytometrikartografi av T-lymfocytsvar
Tidsram: Dag 0, 7 och månad 1
|
Flödescytometrikartografi av T-lymfocyter (konventionella T-lymfocyter genom att identifiera naiva, minnes- och effektor-Th1-, Th2-, Tfh- och Th17 T-lymfocyter, NK- och gamma-delta-T-lymfocyter, regulatoriska T-lymfocyter; yt- och intracellulära markörer) svar
|
Dag 0, 7 och månad 1
|
|
Flödescytometrikartografi av B-lymfocytsvar
Tidsram: Dag 0, 7 och månad 1
|
Flödescytometrikartografi av B-lymfocyt (övergångs-, naiv, minnes-T-lymfocyt med eller utan isotypisk omkoppling, plasmablaster) svar
|
Dag 0, 7 och månad 1
|
|
Dosering av ett brett spektrum av cytokiner och kemokiner (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 och CCL3) med hjälp av Meso Scale Discovery-metoden
Tidsram: Dag 0, 7 och månad 1
|
Dag 0, 7 och månad 1
|
|
|
Kliniska och biologiska prediktorer (kliniska parametrar, mottagen behandling, virologiska kriterier (cykeltröskel (CT), varianter) av uppkomsten av komplikationer från covid19, sjukhusvistelse, dödsfall
Tidsram: från inkludering till slutet av uppföljningen (månad 1 eller månad 3)
|
Identifiering av kliniska och biologiska prediktorer för uppkomsten av komplikationer från covid19, sjukhusvistelse, dödsfall genom en logistisk modell eller överlevnadsmodell (RMST): svarsvariabeln är förekomsten av en komplikation, sjukhusvistelse, död eller den genomsnittliga överlevnaden efter 1 månad på dessa olika kriterier; kovariaterna är parametrarna vid inkluderingen, den behandling som erhållits, de virologiska kriterierna (CT, varianter) som kan betraktas som en tidsberoende kovariat
|
från inkludering till slutet av uppföljningen (månad 1 eller månad 3)
|
|
Kliniska och biologiska prediktiva faktorer (kliniska parametrar, mottagen behandling, virologiska kriterier (cykeltröskel (CT), varianter)) kopplade till det neutraliserande serologiska svaret: uteblivet svar, varaktighet av svaret
Tidsram: från inkludering till slutet av uppföljningen (månad 1 eller månad 3)
|
Identifiering av kliniska och biologiska prediktiva faktorer (kliniska parametrar, mottagen behandling, virologiska kriterier (cykeltröskel (CT), varianter)) kopplade till det neutraliserande serologiska svaret: uteblivet svar, varaktigheten av svaret med en logistisk modell eller blandad modell för upprepad åtgärder
|
från inkludering till slutet av uppföljningen (månad 1 eller månad 3)
|
|
Kliniska och biologiska prediktorer (kliniska parametrar, mottagen behandling, virologiska kriterier) för viralt svar (virala genotyper, uppkomst av resistenta stammar)
Tidsram: från inkludering till slutet av uppföljningen (månad 1 eller månad 3)
|
Identifiering av kliniska och biologiska prediktiva faktorer relaterade till det virologiska svaret (virala genotyper, uppkomst av resistenta stammar) med en logistisk modell: svarsvariabeln är RT-PCR-negation vid D7 (eller CT≥31), kovariaterna är parametrarna vid inkludering , den mottagna behandlingen, de virologiska kriterierna vid baslinjen
|
från inkludering till slutet av uppföljningen (månad 1 eller månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS0003S COCOPREV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .