Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af COVID-19-komplikationer hos personer med høj risiko, der er inficeret med SARS-CoV-2 og berettiget til behandling under en kohorte ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') ELLER eller autorisation for tidlig adgang (AAP). En Prospectvie-kohorte.

22. maj 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Forebyggelse af COVID-19-komplikationer hos personer med høj risiko, der er inficeret med SARS-CoV-2 og kvalificeret til behandling under en kohorte-ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') eller eller autorisation for tidlig adgang (AAP). En fremtidig kohorte.

Dette er et prospektivt, multicentrisk, ikke-komparativt studie, der har til formål at evaluere den kliniske og virologiske udvikling af højrisikopatienter inficeret med SARS-CoV-2 behandlet inden for rammerne af en kohorte ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') eller autorisation for tidlig adgang (AAP) leveret af det franske lægemiddelagentur (ANSM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

756

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • CH Agen-Nérac
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Ars-Laquenexy, Frankrig
        • CHR Metz-Thionville
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Fort-de-France, Frankrig, 97261
        • CHU de Martinique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy St Germain en Laye
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Tarbes, Frankrig
        • CH de Tarbes
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inficeret med SARS-CoV-2 henvist af deres læge (praktiserende læge, specialist, SOS-læge osv.) til et ordinationscenter, der er autoriseret til at ordinere og levere behandlinger, der drager fordel af en ATU/AAP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kriterierne for COVID-19-behandling inden for det franske compassionate-program (ATU/AAP)
  • Voksne omfattet af den franske sociale sundhedsdækning
  • Voksne, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier beskrevet i det franske compassionate-program (ATU/AAP)
  • Patient, der deltager i en anden biomedicinsk forskning med en udelukkelsesperiode, der løber ved inklusion
  • Sårbar patient (voksne juridisk beskyttet: under retsbeskyttelse, værgemål eller opsyn, personer, der er berøvet deres frihed)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med casirivimab/imdevimab i henhold til ATU-protokollen
Andet: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligvis måned 3 (kun for de første 100 deltagere) (serum, plasma og fuldblod)
  • For deltagere i det immunologiske hjælpestudie: yderligere blodprøvetagning på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasopharyngeale podninger: Dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21, hvis RT-PCR-positiv henholdsvis dag 7 og dag 14)
  • Specifikke nasopharyngeale podninger hos indlagte patienter: Dag 3, Dag 5
Patienter behandlet med bamlanivimab/etesevimab i henhold til ATU-protokollen
Andet: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligvis måned 3 (kun for de første 100 deltagere) (serum, plasma og fuldblod)
  • For deltagere i det immunologiske hjælpestudie: yderligere blodprøvetagning på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasopharyngeale podninger: Dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21, hvis RT-PCR-positiv henholdsvis dag 7 og dag 14)
  • Specifikke nasopharyngeale podninger hos indlagte patienter: Dag 3, Dag 5
Patienter behandlet med Xevudy i henhold til protokollen for godkendelse til tidlig adgang (AAP).
Andet: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligvis måned 3 (kun for de første 100 deltagere) (serum, plasma og fuldblod)
  • For deltagere i det immunologiske hjælpestudie: yderligere blodprøvetagning på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasopharyngeale podninger: Dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21, hvis RT-PCR-positiv henholdsvis dag 7 og dag 14)
  • Specifikke nasopharyngeale podninger hos indlagte patienter: Dag 3, Dag 5
Patienter behandlet med Paxlovid i henhold til protokollen for tilladelse til tidlig adgang (AAP).
Andet: biobank
  • Blodprøver (biobank) på dag 0, dag 7, måned 1 og muligvis måned 3 (kun for de første 100 deltagere) (serum, plasma og fuldblod)
  • For deltagere i det immunologiske hjælpestudie: yderligere blodprøvetagning på dag 0, dag 7 og måned 1 (PBMC)
  • Nasopharyngeale podninger: Dag 0, dag 7 (dag 14 og dag 21, hvis RT-PCR-positiv henholdsvis dag 7 og dag 14)
  • Specifikke nasopharyngeale podninger hos indlagte patienter: Dag 3, Dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter indlagt (hvis patienten var ambulant), eller hvis indlæggelse blev forlænget for komplikationer fra COVID-19 inden for 1 måned efter symptomernes opståen.
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter indlagt uanset årsagen
Tidsramme: Måned 1 og 3
Måned 1 og 3
Procentdel af patienter med en WHO-score >= 5
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Procentdel af patienter, der opholder sig på en intensivafdeling i måneden efter symptomernes opståen
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Procentdel af patienter, der døde af COVID-19-komplikationer og enhver anden årsag
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Procentdel af patienter, der udviser en uønsket hændelse og procentdel af behandlingsophør forårsaget af disse bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Tiden mellem de første symptomer og behandlingen og årsagerne til denne forsinkelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Virologisk respons
Tidsramme: Dag 7 for ambulante patienter, Dag 3, 5 og 7 for indlagte patienter
Procentdel af virologisk respons defineret ved CT>=31 eller negativ PCR-test +
Dag 7 for ambulante patienter, Dag 3, 5 og 7 for indlagte patienter
Virologiske kriterier knyttet til fremkomsten af ​​resistens
Tidsramme: fra inklusion til en negativ PCR-test eller Ct ≥31 er opnået
Procentdel af patienter inkluderede udvikling af resistensvarianter, genotypisk og fænotypisk karakterisering af resistensvarianter
fra inklusion til en negativ PCR-test eller Ct ≥31 er opnået
Procentdel af patienter med positiv anti-N- og anti-S-serologi
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Dag 0 og måned 3
anti-S antistof niveau
Tidsramme: Dag 0 og måned 3
Dag 0 og måned 3
Flowcytometri kartografi af myeloid respons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi af myeloid (funktionelle undertyper af monocytter og dendritiske celler) respons
Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi af T-lymfocytrespons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometrikartografi af T-lymfocytter (konventionelle T-lymfocytter ved at identificere naive, hukommelses- og effektor-Th1-, Th2-, Tfh- og Th17-T-lymfocytter, NK- og gamma-delta-T-lymfocytter, regulatoriske T-lymfocytter; overflade- og intracellulære markører) respons
Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi af B-lymfocytrespons
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Flowcytometri kartografi af B-lymfocyt (overgangs, naiv, hukommelse T-lymfocyt med eller uden isotypisk skift, plasmablaster) respons
Dag 0, 7 og måned 1
Dosering af en lang række cytokiner og kemokiner (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 og CCL3) ved hjælp af Meso Scale Discovery-tilgangen
Tidsramme: Dag 0, 7 og måned 1
Dag 0, 7 og måned 1
Kliniske og biologiske prædiktorer (kliniske parametre, modtaget behandling, virologiske kriterier (cyklustærskel (CT), varianter)) for indtræden af ​​komplikationer fra COVID19, hospitalsindlæggelse, død
Tidsramme: fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen (måned 1 eller måned 3)
Identifikation af kliniske og biologiske prædiktorer for indtræden af ​​komplikationer fra COVID19, hospitalsindlæggelse, død ved en logistisk model eller overlevelsesmodel (RMST): responsvariablen er forekomsten af ​​en komplikation, indlæggelse, død eller den gennemsnitlige overlevelse efter 1 måned på disse forskellige kriterier; kovariaterne er parametrene ved inklusion, den modtagne behandling, de virologiske kriterier (CT, varianter), som kan betragtes som en tidsafhængig kovariat
fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen (måned 1 eller måned 3)
Kliniske og biologiske prædiktive faktorer (kliniske parametre, modtaget behandling, virologiske kriterier (cyklustærskel (CT), varianter)) knyttet til den neutraliserende serologiske respons: ikke-respons, varigheden af ​​responsen
Tidsramme: fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen (måned 1 eller måned 3)
Identifikation af kliniske og biologiske prædiktive faktorer (kliniske parametre, behandling modtaget, virologiske kriterier (cyklustærskel (CT), varianter)) knyttet til den neutraliserende serologiske respons: ikke-respons, varigheden af ​​responsen med en logistisk model eller blandet model for gentagne foranstaltninger
fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen (måned 1 eller måned 3)
Kliniske og biologiske prædiktorer (kliniske parametre, modtaget behandling, virologiske kriterier) for viral respons (virale genotyper, fremkomst af resistente stammer)
Tidsramme: fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen (måned 1 eller måned 3)
Identifikation af kliniske og biologiske prædiktive faktorer relateret til den virologiske respons (virale genotyper, fremkomst af resistente stammer) ved hjælp af en logistisk model: responsvariablen er RT-PCR negativering ved D7 (eller CT≥31), kovariaterne er parametrene ved inklusion , den modtagne behandling, de virologiske kriterier ved baseline
fra inklusion til slutningen af ​​opfølgningen (måned 1 eller måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0003S COCOPREV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med biobank

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner