COVID-19-komplikaatioiden ehkäisy korkean riskin potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon kohortin ATU:n ("Autorisation Temporaire d'Utilisation") TAI tai varhaisen käytön valtuutuksen (AAP) nojalla. Prospectvie-kohortti.
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
COVID-19-komplikaatioiden ehkäisy korkean riskin potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon kohortin ATU:n ("Autorisation Temporaire d'Utilisation") tai tai varhaisen käytön valtuutuksen (AAP) nojalla. Tuleva kohortti.
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, ei-vertaileva tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden korkean riskin potilaiden kliinistä ja virologista kehitystä, jotka on hoidettu kohortin ATU (Autorisation temporaire d'utilisation) tai valtuutuksen puitteissa. Ranskan huumeviraston (ANSM) toimittama varhainen pääsy (AAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- CH Agen-Nérac
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Ars-Laquenexy, Ranska
- CHR Metz-Thionville
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Ranska, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, Ranska
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Tarbes, Ranska
- CH de Tarbes
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
-
Tourcoing, Ranska
- CH de Tourcoing
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat lääkärinsä (yleislääkäri, erikoislääkäri, SOS-lääkäri jne.) on ohjannut reseptikeskukseen, joka on valtuutettu määräämään ja toimittamaan ATU/AAP-hoitoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka täyttävät COVID-19-hoidon kriteerit ranskalaisen myötätuntoisen ohjelman (ATU/AAP) puitteissa
- Ranskan sosiaaliturvan piiriin kuuluvat aikuiset
- Aikuiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan myötätunto-ohjelmassa (ATU/AAP) kuvatut poissulkemiskriteerit
- Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on meneillään sisällyttämishetkellä
- Haavoittuva potilas (laillisesti suojatut aikuiset: oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina, vapautensa menettäneet)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin kasirivimabilla/imdevimabilla ATU-protokollan mukaisesti
|
|
|
Potilaat, joita hoidettiin bamlanivimabilla/etesevimabilla ATU-protokollan mukaisesti
|
|
|
Potilaat, joita hoidetaan Xevudylla AAP-protokollan mukaisesti
|
|
|
Potilaat, joita hoidetaan Paxlovidilla AAP-protokollan mukaisesti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat sairaalahoidossa (jos potilas oli avohoidossa) tai joiden sairaalahoitoa pidennettiin COVID-19-komplikaatioiden vuoksi kuukauden sisällä oireiden alkamisesta.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden prosenttiosuus syystä tahansa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja 3
|
Kuukausi 1 ja 3
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden WHO-pistemäärä on >= 5
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelevien potilaiden prosenttiosuus oireiden alkamista seuraavan kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat COVID-19-komplikaatioihin ja mistä tahansa muusta syystä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma, ja näiden haittatapahtumien aiheuttama hoidon keskeyttäneiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
|
Aika ensimmäisten oireiden ja hoidon välillä sekä tämän viivästymisen syyt
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 7 avohoidossa oleville potilaille, päivät 3, 5 ja 7 sairaalapotilaille
|
Virologisen vasteen prosenttiosuus määritettynä CT:llä>=31 tai negatiivisella PCR-testillä +
|
Päivä 7 avohoidossa oleville potilaille, päivät 3, 5 ja 7 sairaalapotilaille
|
|
Resistenssin syntymiseen liittyvät virologiset kriteerit
Aikaikkuna: sisällyttämisestä siihen asti, kunnes saadaan negatiivinen PCR-testi tai Ct ≥31
|
Potilaiden prosenttiosuus sisälsi resistenssivarianttien kehittymisen, resistenssivarianttien genotyyppisen ja fenotyyppisen karakterisoinnin
|
sisällyttämisestä siihen asti, kunnes saadaan negatiivinen PCR-testi tai Ct ≥31
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-N- ja anti-S-serologia
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 3
|
Päivä 0 ja kuukausi 3
|
|
|
anti-S-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 3
|
Päivä 0 ja kuukausi 3
|
|
|
Myeloidisen vasteen virtaussytometrinen kartografia
Aikaikkuna: Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
Myeloidivasteen (monosyyttien ja dendriittisolujen toiminnalliset alatyypit) virtaussytometrinen kartografia
|
Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
|
T-lymfosyyttivasteen virtaussytometrinen kartografia
Aikaikkuna: Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
T-lymfosyyttien (tavanomaiset T-lymfosyytit tunnistamalla naiivit, muisti- ja efektori-T-lymfosyytit, Th2-, Tfh- ja Th17-T-lymfosyytit, NK- ja gamma-delta-T-lymfosyytit, säätelevät T-lymfosyytit; pinta- ja solunsisäiset markkerit) virtaussytometrinen kartografia
|
Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
|
B-lymfosyyttivasteen virtaussytometrinen kartografia
Aikaikkuna: Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
B-lymfosyyttien (siirtymävaiheen, naiivi-, muisti-T-lymfosyyttien isotyyppisen vaihdon kanssa tai ilman, plasmablastit) vasteen virtaussytometrinen kartografia
|
Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
|
Useiden sytokiinien ja kemokiinien annostelu (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 ja CCL3) käyttämällä Meso Scale Discovery -lähestymistapaa
Aikaikkuna: Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
Päivä 0, 7 ja kuukausi 1
|
|
|
Kliiniset ja biologiset ennustajat (kliiniset parametrit, saatu hoito, virologiset kriteerit (syklin kynnys (CT), variantit) COVID19-komplikaatioiden alkamiselle, sairaalahoito, kuolema
Aikaikkuna: sisällyttämisestä seurannan loppuun (kuukausi 1 tai kuukausi 3)
|
Kliiniset ja biologiset ennustajat COVID19-komplikaatioiden alkamisesta, sairaalahoidosta, kuolemasta logistisen mallin tai eloonjäämismallin (RMST) avulla: vastemuuttuja on komplikaation esiintyminen, sairaalahoito, kuolema tai keskimääräinen eloonjäämisaika 1 kuukauden kohdalla näillä erilaiset kriteerit; kovariaatit ovat parametrit sisällyttämisen yhteydessä, saatu hoito, virologiset kriteerit (CT, variantit), joita voidaan pitää ajasta riippuvaisena kovariaattina
|
sisällyttämisestä seurannan loppuun (kuukausi 1 tai kuukausi 3)
|
|
Kliiniset ja biologiset ennustavat tekijät (kliiniset parametrit, saatu hoito, virologiset kriteerit (syklin kynnys (CT, variantit)), jotka liittyvät neutraloivaan serologiseen vasteeseen: vasteen puuttuminen, vasteen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisestä seurannan loppuun (kuukausi 1 tai kuukausi 3)
|
Neutraloivaan serologiseen vasteeseen liittyvien kliinisten ja biologisten ennakoivien tekijöiden (kliiniset parametrit, saatu hoito, virologiset kriteerit (syklin kynnys (CT, variantit)) tunnistaminen: vasteen puuttuminen, vasteen kesto logistisen mallin tai sekamallin avulla toistuvaa hoitoa varten toimenpiteet
|
sisällyttämisestä seurannan loppuun (kuukausi 1 tai kuukausi 3)
|
|
Virusvasteen kliiniset ja biologiset ennustajat (kliiniset parametrit, saatu hoito, virologiset kriteerit) (viruksen genotyypit, vastustuskykyisten kantojen ilmaantuminen)
Aikaikkuna: sisällyttämisestä seurannan loppuun (kuukausi 1 tai kuukausi 3)
|
Virologiseen vasteeseen liittyvien kliinisten ja biologisten ennustavien tekijöiden tunnistaminen (virusgenotyypit, resistenttien kantojen ilmaantuminen) logistisella mallilla: vastemuuttuja on RT-PCR-negativaatio päivänä 7 (tai CT≥31), yhteismuuttujat ovat parametrit sisällyttämishetkellä , saatu hoito, virologiset kriteerit lähtötilanteessa
|
sisällyttämisestä seurannan loppuun (kuukausi 1 tai kuukausi 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS0003S COCOPREV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .