Prévention des complications du COVID-19 chez les sujets à haut risque infectés par le SRAS-CoV-2 et éligibles à un traitement dans le cadre d'une ATU de cohorte ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') OU ou Autorisation d'Accès Précoce (AAP). Une cohorte Prospectvie.
22 mai 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Prévention des complications du COVID-19 chez les sujets à haut risque infectés par le SRAS-CoV-2 et éligibles à un traitement dans le cadre d'une ATU de cohorte ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') ou ou d'une Autorisation d'Accès Précoce (AAP). Une cohorte prospective.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non comparative visant à évaluer l'évolution clinique et virologique de patients à haut risque infectés par le SRAS-CoV-2 traités dans le cadre d'une ATU de cohorte (Autorisation temporaire d'utilisation) Early Access (AAP) délivré par l'Agence française du médicament (ANSM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
756
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Agen, France
- CH Agen-Nérac
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Ars-Laquenexy, France
- CHR Metz-Thionville
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Bobigny, France
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, France
- Chu Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, France
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, France, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, France
- CHU de Limoges
-
Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier
-
Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, France
- CHU de Nantes
-
Nîmes, France
- CHU de Nîmes
-
Paris, France
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, France
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, France
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, France
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, France
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, France
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, France
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, France
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, France
- CHU De Poitiers
-
Rennes, France
- CHU de Rennes
-
Tarbes, France
- CH de Tarbes
-
Toulouse, France
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, France
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
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Tourcoing, France
- CH de Tourcoing
-
Tours, France
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés par le SRAS-CoV-2 adressés par leur médecin (médecin généraliste, spécialiste, médecin SOS, etc.) vers un centre prescripteur habilité à prescrire et délivrer des traitements bénéficiant d'une ATU/AAP.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes répondant aux critères de traitement COVID-19 dans le cadre du programme compassionnel français (ATU/AAP)
- Adultes couverts par la couverture sociale française
- Adultes ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion décrits dans le programme compassionnel français (ATU/AAP)
- Patient participant à une autre recherche biomédicale avec une période d'exclusion en cours à l'inclusion
- Patient vulnérable (adultes légalement protégés : sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle, personnes privées de liberté)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités par casirivimab/imdevimab selon le protocole ATU
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Patients traités par bamlanivimab/etesevimab selon le protocole ATU
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Patients traités par Xevudy selon le protocole d'autorisation d'accès précoce (AAP)
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Patients traités par Paxlovid selon le protocole d'autorisation d'accès précoce (AAP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients hospitalisés (si le patient était en ambulatoire) ou dont l'hospitalisation a été prolongée pour des complications de la COVID-19 dans le mois suivant l'apparition des symptômes.
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients hospitalisés quelle qu'en soit la raison
Délai: Mois 1 et 3
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Mois 1 et 3
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Pourcentage de patients avec un score OMS >= 5
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Pourcentage de patients séjournant dans une unité de soins intensifs dans le mois suivant l'apparition des symptômes
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Pourcentage de patients décédés des complications de la COVID-19 et de toute autre raison
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Pourcentage de patients présentant un événement indésirable et pourcentage d'arrêts de traitement causés par ces événements indésirables
Délai: Mois 1
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Mois 1
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Délai entre les premiers symptômes et le traitement et les raisons de ce délai
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Réponse virologique
Délai: Jour 7 pour les patients ambulatoires, Jour 3, 5 et 7 pour les patients hospitalisés
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Pourcentage de réponse virologique défini par CT>=31 ou test PCR négatif +
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Jour 7 pour les patients ambulatoires, Jour 3, 5 et 7 pour les patients hospitalisés
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Critères virologiques liés à l'émergence de résistances
Délai: de l'inclusion jusqu'à l'obtention d'un test PCR négatif ou d'un Ct ≥31
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Pourcentage de patients inclus développant des variants de résistance, caractérisation génotypique et phénotypique des variants de résistance
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de l'inclusion jusqu'à l'obtention d'un test PCR négatif ou d'un Ct ≥31
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Pourcentage de patients avec une sérologie positive anti-N et anti-S
Délai: Jour 0 et Mois 3
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Jour 0 et Mois 3
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taux d'anticorps anti-S
Délai: Jour 0 et Mois 3
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Jour 0 et Mois 3
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Cartographie par cytométrie en flux de la réponse myéloïde
Délai: Jour 0, 7 et Mois 1
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Cartographie par cytométrie en flux de la réponse myéloïde (sous-types fonctionnels de monocytes et de cellules dendritiques)
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Jour 0, 7 et Mois 1
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Cartographie par cytométrie en flux de la réponse des lymphocytes T
Délai: Jour 0, 7 et Mois 1
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Cartographie par cytométrie en flux des lymphocytes T (lymphocytes T conventionnels par identification des lymphocytes T naïfs, mémoire et effecteurs Th1, Th2, Tfh et Th17, lymphocytes T NK et gamma-delta, lymphocytes T régulateurs ; marqueurs de surface et intracellulaires)
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Jour 0, 7 et Mois 1
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Cartographie par cytométrie en flux de la réponse des lymphocytes B
Délai: Jour 0, 7 et Mois 1
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Cartographie par cytométrie en flux de la réponse des lymphocytes B (transitionnels, naïfs, lymphocytes T mémoire avec ou sans commutation isotypique, plasmablastes)
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Jour 0, 7 et Mois 1
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Dosage d'une large gamme de cytokines et chimiokines (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 et CCL3) utilisant l'approche Meso Scale Discovery
Délai: Jour 0, 7 et Mois 1
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Jour 0, 7 et Mois 1
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Prédicteurs cliniques et biologiques (paramètres cliniques, traitement reçu, critères virologiques (seuil de cycle (CT), variants) de survenue de complications du COVID19, hospitalisation, décès
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (Mois 1 ou Mois 3)
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Identification de prédicteurs cliniques et biologiques de survenue de complications du COVID19, d'hospitalisation, de décès par un modèle logistique ou modèle de survie (RMST) : la variable réponse est la survenue d'une complication, l'hospitalisation, le décès ou la survie moyenne à 1 mois sur ces critères différents; les covariables sont les paramètres à l'inclusion, le traitement reçu, les critères virologiques (CT, variants) qui peuvent être considérés comme une covariable dépendante du temps
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de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (Mois 1 ou Mois 3)
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Facteurs prédictifs cliniques et biologiques (paramètres cliniques, traitement reçu, critères virologiques (seuil du cycle (CT), variants)) liés à la réponse sérologique neutralisante : non-réponse, durée de la réponse
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (Mois 1 ou Mois 3)
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Identification des facteurs prédictifs cliniques et biologiques (paramètres cliniques, traitement reçu, critères virologiques (seuil de cycle (CT), variants)) liés à la réponse sérologique neutralisante : non-réponse, durée de la réponse par un modèle logistique ou mixte pour les mesures
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de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (Mois 1 ou Mois 3)
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Prédicteurs cliniques et biologiques (paramètres cliniques, traitement reçu, critères virologiques) de la réponse virale (génotypes viraux, émergence de souches résistantes)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (Mois 1 ou Mois 3)
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Identification des facteurs prédictifs cliniques et biologiques liés à la réponse virologique (génotypes viraux, émergence de souches résistantes) par un modèle logistique : la variable de réponse est la négativation RT-PCR à J7 (ou CT≥31), les covariables sont les paramètres à l'inclusion , le traitement reçu, les critères virologiques à l'inclusion
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de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (Mois 1 ou Mois 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome respiratoire aigu sévère
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS0003S COCOPREV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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