SARS-CoV-2에 감염되고 코호트 ATU('Autoration Temporaire d'Utilisation') 또는 조기 액세스 승인(AAP)에 따라 치료를 받을 수 있는 고위험 피험자의 COVID-19 합병증 예방. 유망한 코호트.
2025년 5월 22일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
SARS-CoV-2에 감염되고 코호트 ATU('Autoration Temporaire d'Utilisation') 또는 조기 액세스 승인(AAP)에 따라 치료를 받을 수 있는 고위험 피험자의 COVID-19 합병증 예방. 예상 코호트.
이것은 코호트 ATU('Autorization temporaire d'utilisation')의 틀 내에서 치료받은 SARS-CoV-2에 감염된 고위험 환자의 임상적 및 바이러스학적 진화를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 비비교 연구입니다. 프랑스 의약품청(ANSM)에서 제공하는 얼리 액세스(AAP).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
756
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스
- CH Agen-Nérac
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Ars-Laquenexy, 프랑스
- CHR Metz-Thionville
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
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Dijon, 프랑스
- CHU de DIJON
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Fort-de-France, 프랑스, 97261
- CHU de Martinique
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de NANCY
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Antoine - SAU
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Paris, 프랑스
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
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Poissy, 프랑스
- CHI Poissy St Germain en Laye
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Tarbes, 프랑스
- CH de Tarbes
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
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Tourcoing, 프랑스
- CH de Tourcoing
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사(일반의, 전문의, SOS 의사 등)가 SARS-CoV-2에 감염된 환자를 ATU/AAP의 혜택을 받는 치료법을 처방하고 전달할 수 있는 처방 센터로 의뢰했습니다.
설명
포함 기준:
- 프랑스 동정 프로그램(ATU/AAP) 내에서 COVID-19 치료 기준을 가진 성인
- 프랑스 사회 건강 보험이 적용되는 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 성인
제외 기준:
- 프랑스 자선 프로그램(ATU/AAP)에 설명된 제외 기준
- 제외 기간이 포함된 다른 생의학 연구에 참여하는 환자
- 취약한 환자(법적 보호를 받는 성인: 사법적 보호, 후견 또는 감독 하에 있는 자, 자유를 박탈당한 자)
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATU 프로토콜에 따라 카시리비맙/임데비맙으로 치료받은 환자
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ATU 프로토콜에 따라 밤라니비맙/에테세비맙으로 치료받은 환자
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AAP(조기 액세스 승인) 프로토콜에 따라 Xevudy로 치료받은 환자
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조기 액세스 승인(AAP) 프로토콜에 따라 Paxlovid로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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COVID-19 합병증으로 입원(외래 환자인 경우)하거나 증상 발생 후 1개월 이내에 입원을 연장한 환자의 비율.
기간: 1개월
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유를 불문하고 입원한 환자의 비율
기간: 1개월 및 3개월
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1개월 및 3개월
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WHO 점수 >= 5인 환자의 백분율
기간: 1개월
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1개월
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증상이 시작된 다음 달에 집중 치료실에 머무르는 환자의 비율
기간: 1개월
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1개월
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COVID-19 합병증 및 기타 이유로 사망한 환자의 비율
기간: 1개월
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1개월
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부작용을 나타내는 환자의 비율 및 이러한 부작용으로 인한 치료 중단의 비율
기간: 1개월
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1개월
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첫 증상과 치료 사이의 시간과 이러한 지연의 이유
기간: 0일
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0일
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바이러스 반응
기간: 외래 환자의 경우 7일, 입원 환자의 경우 3, 5, 7일
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CT>=31 또는 음성 PCR 검사 +에 의해 정의된 바이러스학적 반응의 백분율
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외래 환자의 경우 7일, 입원 환자의 경우 3, 5, 7일
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저항의 출현과 관련된 바이러스학적 기준
기간: 포함부터 음성 PCR 테스트 또는 Ct ≥31이 얻어질 때까지
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저항성 변이체 개발, 저항성 변이체의 유전자형 및 표현형 특성 분석이 포함된 환자 비율
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포함부터 음성 PCR 테스트 또는 Ct ≥31이 얻어질 때까지
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양성 항-N 및 항-S 혈청 검사를 받은 환자의 비율
기간: 0일 및 3개월
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0일 및 3개월
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항S항체 수준
기간: 0일 및 3개월
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0일 및 3개월
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골수 반응의 유세포 분석 지도 제작
기간: 0일, 7일 및 1개월
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골수(단핵구 및 수지상 세포의 기능적 하위 유형) 반응의 유세포 분석 지도 제작
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0일, 7일 및 1개월
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T-림프구 반응의 유세포 분석 지도 제작
기간: 0일, 7일 및 1개월
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T-림프구(순진, 기억 및 이펙터 Th1, Th2, Tfh 및 Th17 T-림프구, NK 및 감마-델타 T-림프구, 조절 T-림프구, 표면 및 세포내 마커를 식별하여 기존의 T-림프구) 반응의 유세포 분석 지도 제작
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0일, 7일 및 1개월
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B-림프구 반응의 유세포 분석 지도 제작
기간: 0일, 7일 및 1개월
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B-림프구(동형 전환이 있거나 없는 과도기, 나이브, 기억 T-림프구, 형질모세포) 반응의 유세포 분석 지도 제작
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0일, 7일 및 1개월
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광범위한 사이토카인 및 케모카인(IFNalpha, IFN감마, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, Meso Scale Discovery 접근 방식을 사용하는 CCL2 및 CCL3)
기간: 0일, 7일 및 1개월
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0일, 7일 및 1개월
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COVID19로 인한 합병증 발병, 입원, 사망의 임상 및 생물학적 예측인자(임상 매개변수, 받은 치료, 바이러스학적 기준(주기 역치(CT), 변형)
기간: 포함부터 후속 조치 종료까지(1개월 또는 3개월)
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로지스틱 모델 또는 생존 모델(RMST)에 의한 COVID19의 합병증 발병, 입원, 사망에 대한 임상 및 생물학적 예측인자 식별: 반응 변수는 합병증 발생, 입원, 사망 또는 이들에 대한 1개월 평균 생존입니다. 다른 기준; 공변량은 포함 시 매개 변수, 받은 치료, 시간 종속 공변량으로 간주될 수 있는 바이러스학적 기준(CT, 변이체)입니다.
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포함부터 후속 조치 종료까지(1개월 또는 3개월)
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중화 혈청학적 반응과 관련된 임상 및 생물학적 예측 인자(임상 매개변수, 받은 치료, 바이러스학적 기준(주기 역치(CT), 변종)): 무반응, 반응 기간
기간: 포함부터 후속 조치 종료까지(1개월 또는 3개월)
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중화 혈청학적 반응과 관련된 임상적 및 생물학적 예측 인자(임상 매개변수, 받은 치료, 바이러스학적 기준(주기 역치(CT), 변이체))의 확인: 무반응, 로지스틱 모델 또는 반복에 대한 혼합 모델에 의한 반응 지속 시간 측정
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포함부터 후속 조치 종료까지(1개월 또는 3개월)
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바이러스 반응(바이러스 유전자형, 저항성 변종의 출현)의 임상 및 생물학적 예측 인자(임상 매개변수, 받은 치료, 바이러스학적 기준)
기간: 포함부터 후속 조치 종료까지(1개월 또는 3개월)
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로지스틱 모델에 의한 바이러스학적 반응(바이러스 유전자형, 내성 균주의 출현)과 관련된 임상 및 생물학적 예측 인자 식별: 반응 변수는 D7(또는 CT≥31)에서 RT-PCR 음성이고, 공변량은 포함 시 매개변수입니다. , 받은 치료, 기준선에서의 바이러스학적 기준
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포함부터 후속 조치 종료까지(1개월 또는 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS0003S COCOPREV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
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