Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence komplikací COVID-19 u vysoce rizikových subjektů infikovaných SARS-CoV-2 a způsobilých k léčbě v rámci kohorty ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') NEBO povolení k včasnému přístupu (AAP). kohorta Prospectvie.

22. května 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevence komplikací COVID-19 u vysoce rizikových subjektů infikovaných SARS-CoV-2 a způsobilých pro léčbu v rámci kohorty ATU ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') nebo povolení pro časný přístup (AAP). Prospektivní kohorta.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nesrovnávací studii, jejímž cílem je zhodnotit klinický a virologický vývoj vysoce rizikových pacientů infikovaných SARS-CoV-2 léčených v rámci kohorty ATU ('Autorisation temporaire d'utilisation') nebo povolení pro včasný přístup (AAP) poskytovaný francouzskou lékovou agenturou (ANSM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

756

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • CH Agen-Nérac
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Ars-Laquenexy, Francie
        • CHR Metz-Thionville
      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Fort-de-France, Francie, 97261
        • CHU de Martinique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francie
        • CHI Poissy St Germain en Laye
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Tarbes, Francie
        • CH de Tarbes
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Tourcoing, Francie
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní SARS-CoV-2 odkázáni svým lékařem (praktickým lékařem, specialistou, lékařem SOS atd.) do předepisujícího centra oprávněného předepisovat a poskytovat léčbu využívající ATU/AAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s kritérii pro léčbu COVID-19 v rámci francouzského programu soucitu (ATU/AAP)
  • Dospělí, na které se vztahuje francouzské sociální zdravotní pojištění
  • Dospělí, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení popsaná ve francouzském programu soucitu (ATU/AAP)
  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu s probíhajícím obdobím vyloučení při zařazení
  • Zranitelný pacient (dospělí zákonem chránění: pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem, osoby zbavené svobody)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení casirivimabem/imdevimabem podle protokolu ATU
Jiný: biobanka
  • Vzorky krve (biobanka) v den 0, den 7, měsíc 1 a případně měsíc 3 (pouze pro prvních 100 účastníků) (sérum, plazma a plná krev)
  • Pro účastníky imunologické doplňkové studie: další odběr krve v den 0, den 7 a měsíc 1 (PBMC)
  • Výtěry z nosohltanu: den 0, den 7 (den 14 a den 21, pokud je RT-PCR pozitivní v den 7 a den 14)
  • Specifické výtěry z nosohltanu u hospitalizovaných pacientů: 3. den, 5. den
Pacienti léčení bamlanivimabem/etesevimabem podle protokolu ATU
Jiný: biobanka
  • Vzorky krve (biobanka) v den 0, den 7, měsíc 1 a případně měsíc 3 (pouze pro prvních 100 účastníků) (sérum, plazma a plná krev)
  • Pro účastníky imunologické doplňkové studie: další odběr krve v den 0, den 7 a měsíc 1 (PBMC)
  • Výtěry z nosohltanu: den 0, den 7 (den 14 a den 21, pokud je RT-PCR pozitivní v den 7 a den 14)
  • Specifické výtěry z nosohltanu u hospitalizovaných pacientů: 3. den, 5. den
Pacienti léčení přípravkem Xevudy podle protokolu AAP (autorizace včasného přístupu).
Jiný: biobanka
  • Vzorky krve (biobanka) v den 0, den 7, měsíc 1 a případně měsíc 3 (pouze pro prvních 100 účastníků) (sérum, plazma a plná krev)
  • Pro účastníky imunologické doplňkové studie: další odběr krve v den 0, den 7 a měsíc 1 (PBMC)
  • Výtěry z nosohltanu: den 0, den 7 (den 14 a den 21, pokud je RT-PCR pozitivní v den 7 a den 14)
  • Specifické výtěry z nosohltanu u hospitalizovaných pacientů: 3. den, 5. den
Pacienti léčení Paxlovidem podle protokolu AAP (autorizace včasného přístupu).
Jiný: biobanka
  • Vzorky krve (biobanka) v den 0, den 7, měsíc 1 a případně měsíc 3 (pouze pro prvních 100 účastníků) (sérum, plazma a plná krev)
  • Pro účastníky imunologické doplňkové studie: další odběr krve v den 0, den 7 a měsíc 1 (PBMC)
  • Výtěry z nosohltanu: den 0, den 7 (den 14 a den 21, pokud je RT-PCR pozitivní v den 7 a den 14)
  • Specifické výtěry z nosohltanu u hospitalizovaných pacientů: 3. den, 5. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů hospitalizovaných (pokud byl pacient ambulantní) nebo jejichž hospitalizace byla prodloužena pro komplikace COVID-19 do 1 měsíce od nástupu příznaků.
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hospitalizovaných z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 1. a 3. měsíc
1. a 3. měsíc
Procento pacientů se skóre WHO >= 5
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Procento pacientů, kteří zůstali na jednotce intenzivní péče v měsíci následujícím po nástupu příznaků
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Procento pacientů, kteří zemřeli na komplikace COVID-19 a z jakéhokoli jiného důvodu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Procento pacientů vykazujících nežádoucí příhodu a procento přerušení léčby způsobené těmito nežádoucími příhodami
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Doba mezi prvními příznaky a léčbou a důvody tohoto zpoždění
Časové okno: Den 0
Den 0
Virologická odpověď
Časové okno: 7. den pro ambulantní pacienty, 3., 5. a 7. den pro hospitalizované pacienty
Procento virologické odpovědi definované pomocí CT>=31 nebo negativního testu PCR +
7. den pro ambulantní pacienty, 3., 5. a 7. den pro hospitalizované pacienty
Virologická kritéria spojená se vznikem rezistence
Časové okno: od zařazení do negativního testu PCR nebo Ct ≥31
Procento pacientů zahrnovalo vývoj variant rezistence, genotypovou a fenotypovou charakterizaci variant rezistence
od zařazení do negativního testu PCR nebo Ct ≥31
Procento pacientů s pozitivní anti-N a anti-S sérologií
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Den 0 a měsíc 3
hladina anti-S protilátek
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
Den 0 a měsíc 3
Průtoková cytometrická kartografie myeloidní odpovědi
Časové okno: Den 0, 7 a měsíc 1
Průtoková cytometrie kartografie myeloidní (funkční podtypy monocytů a dendritických buněk) odpovědi
Den 0, 7 a měsíc 1
Průtoková cytometrická kartografie odpovědi T-lymfocytů
Časové okno: Den 0, 7 a měsíc 1
Průtoková cytometrie kartografie T-lymfocytů (konvenční T-lymfocyty identifikací naivních, paměťových a efektorových Th1, Th2, Tfh a Th17 T-lymfocytů, NK a gama-delta T-lymfocytů, regulačních T-lymfocytů; povrchové a intracelulární markery) odpověď
Den 0, 7 a měsíc 1
Průtoková cytometrická kartografie odpovědi B-lymfocytů
Časové okno: Den 0, 7 a měsíc 1
Průtoková cytometrie kartografie odpovědi B-lymfocytů (přechodný, naivní, paměťový T-lymfocyt s nebo bez izotypového přepínání, plazmablasty)
Den 0, 7 a měsíc 1
Dávkování široké škály cytokinů a chemokinů (IFNalfa, IFNgama, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 a CCL3) pomocí přístupu Meso Scale Discovery
Časové okno: Den 0, 7 a měsíc 1
Den 0, 7 a měsíc 1
Klinické a biologické prediktory (klinické parametry, přijatá léčba, virologická kritéria (práh cyklu (CT), varianty) nástupu komplikací COVID19, hospitalizace, úmrtí
Časové okno: od zařazení do konce sledování (1. měsíc nebo 3. měsíc)
Identifikace klinických a biologických prediktorů nástupu komplikací COVID19, hospitalizace, úmrtí pomocí logistického modelu nebo modelu přežití (RMST): proměnnou odpovědi je výskyt komplikace, hospitalizace, úmrtí nebo průměrné přežití za 1 měsíc na těchto různá kritéria; kovariáty jsou parametry při zařazení, přijatá léčba, virologická kritéria (CT, varianty), která lze považovat za časově závislou kovariátu
od zařazení do konce sledování (1. měsíc nebo 3. měsíc)
Klinické a biologické prediktivní faktory (klinické parametry, přijatá léčba, virologická kritéria (práh cyklu (CT), varianty)) spojené s neutralizační sérologickou odpovědí: bez odpovědi, trvání odpovědi
Časové okno: od zařazení do konce sledování (1. měsíc nebo 3. měsíc)
Identifikace klinických a biologických prediktivních faktorů (klinické parametry, přijatá léčba, virologická kritéria (práh cyklu (CT), varianty)) spojených s neutralizační sérologickou odpovědí: bez odpovědi, trvání odpovědi pomocí logistického modelu nebo smíšeného modelu pro opakované opatření
od zařazení do konce sledování (1. měsíc nebo 3. měsíc)
Klinické a biologické prediktory (klinické parametry, přijatá léčba, virologická kritéria) virové odpovědi (virové genotypy, vznik rezistentních kmenů)
Časové okno: od zařazení do konce sledování (1. měsíc nebo 3. měsíc)
Identifikace klinických a biologických prediktivních faktorů souvisejících s virologickou odpovědí (virové genotypy, vznik rezistentních kmenů) pomocí logistického modelu: proměnnou odpovědi je negativita RT-PCR v D7 (nebo CT≥31), kovariáty jsou parametry při zařazení , přijatá léčba, virologická kritéria na začátku
od zařazení do konce sledování (1. měsíc nebo 3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0003S COCOPREV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na biobanka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit