A COVID-19 szövődményeinek megelőzése magas kockázatú, SARS-CoV-2-vel fertőzött és kohorsz ATU („Autorisation Temporaire d'Utilisation”), VAGY korai hozzáférési engedélyezés (AAP) alapján kezelésre jogosult alanyoknál. Egy Prospectvie kohorsz.
2025. május 22. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A COVID-19 szövődményeinek megelőzése magas kockázatú, SARS-CoV-2-vel fertőzött és kohort ATU („Autorisation Temporaire d'Utilisation”) vagy korai hozzáférési engedélyezés (AAP) alapján kezelésre jogosult alanyoknál. Egy leendő kohorsz.
Ez egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító vizsgálat, amelynek célja a SARS-CoV-2-vel fertőzött, magas kockázatú betegek klinikai és virológiai fejlődésének értékelése, akiket egy kohorsz ATU (Autorisation temporaire d'utilisation) vagy engedélyezési eljárás keretében kezeltek. korai hozzáférést (AAP) a francia gyógyszerügynökség (ANSM) biztosít.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
756
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország
- CH Agen-Nérac
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Ars-Laquenexy, Franciaország
- CHR Metz-Thionville
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Chu Gabriel Montpied
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Franciaország, 97261
- CHU de Martinique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint Antoine - SAU
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
Paris, Franciaország
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
-
Poissy, Franciaország
- CHI Poissy St Germain en Laye
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Tarbes, Franciaország
- CH de Tarbes
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
-
Tourcoing, Franciaország
- CH de Tourcoing
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeket kezelőorvosuk (háziorvos, szakorvos, SOS orvos stb.) az ATU/AAP-ban részesülő kezelések felírására és lebonyolítására feljogosított felíróközpontba utalta.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik megfelelnek a COVID-19-kezelés feltételeinek a francia könyörületességi programban (ATU/AAP)
- Felnőttek, akikre a francia szociális egészségügyi biztosítás vonatkozik
- Felnőttek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A francia compassionate programban (ATU/AAP) leírt kizárási feltételek
- Egy másik orvosbiológiai kutatásban részt vevő beteg a felvételkor folyamatban lévő kizárási időszakkal
- Kiszolgáltatott beteg (jogilag védett felnőtt: bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló, szabadságuktól megfosztott személyek)
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ATU protokoll szerint casirivimab/imdevimabbal kezelt betegek
|
|
|
Az ATU protokoll szerint bamlanivimabbal/etesevimabbal kezelt betegek
|
|
|
Xevudy-val kezelt betegek a korai hozzáférési engedélyezési (AAP) protokoll szerint
|
|
|
A Paxloviddal kezelt betegek a korai hozzáférési engedélyezési (AAP) protokoll szerint
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik kórházba kerültek (ha a beteg járóbeteg volt), vagy akiknek a kórházi kezelését meghosszabbították a COVID-19 okozta szövődmények miatt a tünetek megjelenésétől számított 1 hónapon belül.
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházba került betegek százalékos aránya bármilyen okból
Időkeret: 1. és 3. hónap
|
1. és 3. hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek WHO-pontszáma >= 5
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a tünetek megjelenését követő hónapban intenzív osztályon tartózkodtak
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a COVID-19 szövődményei miatt haltak meg és bármilyen más okból
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett, és a kezelést az említett nemkívánatos események okozta megszakítások százalékos aránya
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Az első tünetek és a kezelés között eltelt idő és a késedelem okai
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Virológiai válasz
Időkeret: 7. nap ambuláns betegeknél, 3., 5. és 7. nap kórházi betegeknél
|
A virológiai válasz százalékos aránya, amelyet CT>=31 vagy negatív PCR teszt + határoz meg
|
7. nap ambuláns betegeknél, 3., 5. és 7. nap kórházi betegeknél
|
|
A rezisztencia kialakulásához kapcsolódó virológiai kritériumok
Időkeret: a felvételtől a negatív PCR-teszt vagy a Ct ≥31 eléréséig
|
A betegek százaléka tartalmazta a rezisztencia-változatok kialakulását, a rezisztencia-variánsok genotípusos és fenotípusos jellemzését
|
a felvételtől a negatív PCR-teszt vagy a Ct ≥31 eléréséig
|
|
Pozitív anti-N és anti-S szerológiai betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap és 3. hónap
|
0. nap és 3. hónap
|
|
|
anti-S antitest szint
Időkeret: 0. nap és 3. hónap
|
0. nap és 3. hónap
|
|
|
A mieloid válasz áramlási citometriás kartográfiája
Időkeret: 0., 7. nap és 1. hónap
|
A mieloid (monociták és dendritikus sejtek funkcionális altípusai) válasz áramlási citometriás kartográfiája
|
0., 7. nap és 1. hónap
|
|
A T-limfocita válasz áramlási citometriás kartográfiája
Időkeret: 0., 7. nap és 1. hónap
|
T-limfociták (hagyományos T-limfociták naiv, memória- és effektor Th1, Th2, Tfh és Th17 T-limfociták, NK és gamma-delta T-limfociták, szabályozó T-limfociták; felszíni és intracelluláris markerek azonosításával) áramlási citometriás kartográfiája
|
0., 7. nap és 1. hónap
|
|
A B-limfocita válasz áramlási citometriás kartográfiája
Időkeret: 0., 7. nap és 1. hónap
|
B-limfocita (átmeneti, naiv, memória T-limfocita izotípusváltással vagy anélkül, plazmablasztok) áramlási citometriás kartográfiája
|
0., 7. nap és 1. hónap
|
|
Citokinek és kemokinek széles körének adagolása (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 és CCL3) a Meso Scale Discovery megközelítést alkalmazva
Időkeret: 0., 7. nap és 1. hónap
|
0., 7. nap és 1. hónap
|
|
|
A COVID19 szövődményeinek megjelenésének klinikai és biológiai előrejelzői (klinikai paraméterek, kapott kezelés, virológiai kritériumok (ciklusküszöb (CT), változatok), kórházi kezelés, halálozás)
Időkeret: a felvételtől az utánkövetés végéig (1. vagy 3. hónap)
|
A COVID19 szövődményei, a kórházi kezelés, a halálozás klinikai és biológiai előrejelzőinek azonosítása logisztikai modell vagy túlélési modell (RMST) segítségével: a válaszváltozó a szövődmény előfordulása, a kórházi kezelés, a halálozás vagy az átlagos túlélés ezeken a betegeken 1 hónapon belül. különböző kritériumok; a kovariánsok a bekerülési paraméterek, a kapott kezelés, a virológiai kritériumok (CT, variánsok), amelyek időfüggő kovariánsnak tekinthetők
|
a felvételtől az utánkövetés végéig (1. vagy 3. hónap)
|
|
A semlegesítő szerológiai válaszhoz kapcsolódó klinikai és biológiai prediktív tényezők (klinikai paraméterek, kapott kezelés, virológiai kritériumok (ciklusküszöb (CT), variánsok)): nem reagál, a válasz időtartama
Időkeret: a felvételtől az utánkövetés végéig (1. vagy 3. hónap)
|
A semlegesítő szerológiai válaszhoz kapcsolódó klinikai és biológiai prediktív tényezők (klinikai paraméterek, kapott kezelés, virológiai kritériumok (ciklusküszöb (CT), változatok)) azonosítása: nem válasz, a válasz időtartama logisztikus modell vagy vegyes modell alapján ismételt intézkedéseket
|
a felvételtől az utánkövetés végéig (1. vagy 3. hónap)
|
|
A vírusválasz klinikai és biológiai előrejelzői (klinikai paraméterek, kapott kezelés, virológiai kritériumok) (vírus genotípusok, rezisztens törzsek megjelenése)
Időkeret: a felvételtől az utánkövetés végéig (1. vagy 3. hónap)
|
A virológiai válaszreakcióhoz kapcsolódó klinikai és biológiai prediktív tényezők (vírus genotípusok, rezisztens törzsek megjelenése) logisztikus modellel történő azonosítása: a válaszváltozó RT-PCR negativáció a 7. napon (vagy CT≥31), a kovariánsok a felvételkor paraméterek. , a kapott kezelés, a kiindulási virológiai kritériumok
|
a felvételtől az utánkövetés végéig (1. vagy 3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS0003S COCOPREV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .