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Prevenzione delle complicanze COVID-19 in soggetti ad alto rischio infetti da SARS-CoV-2 e idonei al trattamento nell'ambito di una coorte ATU ("Autorisation Temporaire d'Utilisation") OR o Autorizzazione per l'accesso anticipato (AAP). Una coorte di Prospectvie.

22 maggio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevenzione delle complicanze COVID-19 in soggetti ad alto rischio infetti da SARS-CoV-2 e idonei al trattamento nell'ambito di una coorte ATU ("Autorisation Temporaire d'Utilisation") o o Autorizzazione per l'accesso anticipato (AAP). Una potenziale coorte.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo volto a valutare l'evoluzione clinica e virologica di pazienti ad alto rischio infetti da SARS-CoV-2 trattati nell'ambito di un'ATU di coorte ('Autorisation temporaire d'utilisation') o autorizzazione per accesso anticipato (AAP) fornito dall'agenzia francese per la droga (ANSM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

756

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • CH Agen-Nérac
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Ars-Laquenexy, Francia
        • CHR Metz-Thionville
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Fort-de-France, Francia, 97261
        • CHU de Martinique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Médecine interne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre - SMIT
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière - SMIT
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine - SAU
      • Paris, Francia
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia
        • Hôpitaux Cochin - Port Royal
      • Poissy, Francia
        • CHI Poissy St Germain en Laye
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Tarbes, Francia
        • CH de Tarbes
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti contagiati da SARS-CoV-2 indirizzati dal proprio medico curante (medico di base, specialista, medico SOS, ecc.) presso un centro di prescrizione autorizzato a prescrivere ed erogare cure usufruendo di una ATU/AAP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con i criteri per il trattamento COVID-19 nell'ambito del programma compassionevole francese (ATU/AAP)
  • Adulti coperti dalla copertura socio-sanitaria francese
  • Adulti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione descritti nel programma compassionevole francese (ATU/AAP)
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca biomedica con un periodo di esclusione in corso al momento dell'inclusione
  • Paziente vulnerabile (adulti legalmente protetti: sotto tutela, tutela o sorveglianza giudiziaria, persone private della libertà)
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con casirivimab/imdevimab secondo protocollo ATU
Altro: biobanca
  • Prelievi di sangue (biobanca) al Giorno 0, Giorno 7, Mese 1 ed eventualmente Mese 3 (solo per i primi 100 partecipanti) (siero, plasma e sangue intero)
  • Per i partecipanti allo studio ausiliario immunologico: prelievo di sangue aggiuntivo al giorno 0, giorno 7 e mese 1 (PBMC)
  • Tamponi rinofaringei: Giorno 0, Giorno 7 (Giorno 14 e Giorno 21 se RT-PCR positiva rispettivamente al Giorno 7 e al Giorno 14)
  • Tamponi rinofaringei specifici nei pazienti ospedalizzati: Giorno 3, Giorno 5
Pazienti trattati con bamlanivimab/etesevimab secondo protocollo ATU
Altro: biobanca
  • Prelievi di sangue (biobanca) al Giorno 0, Giorno 7, Mese 1 ed eventualmente Mese 3 (solo per i primi 100 partecipanti) (siero, plasma e sangue intero)
  • Per i partecipanti allo studio ausiliario immunologico: prelievo di sangue aggiuntivo al giorno 0, giorno 7 e mese 1 (PBMC)
  • Tamponi rinofaringei: Giorno 0, Giorno 7 (Giorno 14 e Giorno 21 se RT-PCR positiva rispettivamente al Giorno 7 e al Giorno 14)
  • Tamponi rinofaringei specifici nei pazienti ospedalizzati: Giorno 3, Giorno 5
Pazienti trattati con Xevudy secondo il protocollo di autorizzazione per l'accesso precoce (AAP).
Altro: biobanca
  • Prelievi di sangue (biobanca) al Giorno 0, Giorno 7, Mese 1 ed eventualmente Mese 3 (solo per i primi 100 partecipanti) (siero, plasma e sangue intero)
  • Per i partecipanti allo studio ausiliario immunologico: prelievo di sangue aggiuntivo al giorno 0, giorno 7 e mese 1 (PBMC)
  • Tamponi rinofaringei: Giorno 0, Giorno 7 (Giorno 14 e Giorno 21 se RT-PCR positiva rispettivamente al Giorno 7 e al Giorno 14)
  • Tamponi rinofaringei specifici nei pazienti ospedalizzati: Giorno 3, Giorno 5
Pazienti trattati con Paxlovid secondo il protocollo di autorizzazione per l'accesso precoce (AAP).
Altro: biobanca
  • Prelievi di sangue (biobanca) al Giorno 0, Giorno 7, Mese 1 ed eventualmente Mese 3 (solo per i primi 100 partecipanti) (siero, plasma e sangue intero)
  • Per i partecipanti allo studio ausiliario immunologico: prelievo di sangue aggiuntivo al giorno 0, giorno 7 e mese 1 (PBMC)
  • Tamponi rinofaringei: Giorno 0, Giorno 7 (Giorno 14 e Giorno 21 se RT-PCR positiva rispettivamente al Giorno 7 e al Giorno 14)
  • Tamponi rinofaringei specifici nei pazienti ospedalizzati: Giorno 3, Giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ricoverati (se il paziente era ambulatoriale) o il cui ricovero è stato prolungato per complicanze da COVID-19 entro 1 mese dall'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ricoverati qualunque sia il motivo
Lasso di tempo: Mese 1 e 3
Mese 1 e 3
Percentuale di pazienti con punteggio OMS >= 5
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Percentuale di pazienti ricoverati in Terapia Intensiva nel mese successivo all'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Percentuale di pazienti deceduti per complicanze da COVID-19 e per qualsiasi altro motivo
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Percentuale di pazienti che hanno presentato un evento avverso e percentuale di interruzione del trattamento causata da tali eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Tempo tra i primi sintomi e il trattamento e le ragioni di questo ritardo
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Risposta virologica
Lasso di tempo: Giorno 7 per i pazienti ambulatoriali, Giorno 3, 5 e 7 per i pazienti ospedalizzati
Percentuale di risposta virologica definita da CT>=31 o test PCR negativo +
Giorno 7 per i pazienti ambulatoriali, Giorno 3, 5 e 7 per i pazienti ospedalizzati
Criteri virologici legati alla comparsa di resistenza
Lasso di tempo: dall'inclusione fino a quando non si ottiene un test PCR negativo o Ct ≥31
La percentuale di pazienti includeva lo sviluppo di varianti di resistenza, la caratterizzazione genotipica e fenotipica delle varianti di resistenza
dall'inclusione fino a quando non si ottiene un test PCR negativo o Ct ≥31
Percentuale di pazienti con sierologia anti-N e anti-S positiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 3
Giorno 0 e Mese 3
livello di anticorpi anti-S
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 3
Giorno 0 e Mese 3
Cartografia di citometria a flusso della risposta mieloide
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e Mese 1
Cartografia di citometria a flusso della risposta mieloide (sottotipi funzionali di monociti e cellule dendritiche).
Giorno 0, 7 e Mese 1
Cartografia di citometria a flusso della risposta dei linfociti T
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e Mese 1
Cartografia di citometria a flusso dei linfociti T (linfociti T convenzionali identificando linfociti T naïve, di memoria ed effettori Th1, Th2, Tfh e Th17, linfociti T NK e gamma-delta, linfociti T regolatori; marcatori di superficie e intracellulari) risposta
Giorno 0, 7 e Mese 1
Cartografia di citometria a flusso della risposta dei linfociti B
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e Mese 1
Cartografia della citometria a flusso della risposta dei linfociti B (linfociti T di transizione, naïve, di memoria con o senza commutazione isotipica, plasmablasti)
Giorno 0, 7 e Mese 1
Dosaggio di un'ampia gamma di citochine e chemochine (IFNalpha, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 e CCL3) utilizzando l'approccio Meso Scale Discovery
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e Mese 1
Giorno 0, 7 e Mese 1
Predittori clinici e biologici (parametri clinici, trattamento ricevuto, criteri virologici (soglia del ciclo (TC), varianti) dell'insorgenza di complicanze da COVID19, ospedalizzazione, decesso
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla fine del follow-up (Mese 1 o Mese 3)
Individuazione dei predittori clinici e biologici di insorgenza di complicanze da COVID19, ricovero, decesso mediante modello logistico o modello di sopravvivenza (RMST): la variabile di risposta è l'insorgenza di una complicanza, ricovero, decesso o la sopravvivenza media a 1 mese su questi criteri diversi; le covariate sono i parametri all'inclusione, il trattamento ricevuto, i criteri virologici (CT, varianti) che possono essere considerati una covariata dipendente dal tempo
dall'inclusione fino alla fine del follow-up (Mese 1 o Mese 3)
Fattori predittivi clinici e biologici (parametri clinici, trattamento ricevuto, criteri virologici (soglia del ciclo (CT), varianti)) legati alla risposta sierologica neutralizzante: mancata risposta, durata della risposta
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla fine del follow-up (Mese 1 o Mese 3)
Identificazione di fattori predittivi clinici e biologici (parametri clinici, trattamento ricevuto, criteri virologici (soglia del ciclo (CT), varianti)) legati alla risposta sierologica neutralizzante: mancata risposta, durata della risposta mediante un modello logistico o modello misto per ripetuti le misure
dall'inclusione fino alla fine del follow-up (Mese 1 o Mese 3)
Predittori clinici e biologici (parametri clinici, trattamento ricevuto, criteri virologici) della risposta virale (genotipi virali, comparsa di ceppi resistenti)
Lasso di tempo: dall'inclusione fino alla fine del follow-up (Mese 1 o Mese 3)
Identificazione di fattori predittivi clinici e biologici relativi alla risposta virologica (genotipi virali, comparsa di ceppi resistenti) mediante un modello logistico: la variabile di risposta è la negazione RT-PCR a D7 (o CT≥31), le covariate sono i parametri all'inclusione , il trattamento ricevuto, i criteri virologici al basale
dall'inclusione fino alla fine del follow-up (Mese 1 o Mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS0003S COCOPREV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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