Prevención de complicaciones de COVID-19 en sujetos de alto riesgo infectados por SARS-CoV-2 y elegibles para tratamiento bajo una ATU de cohorte ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') O o Autorización para acceso temprano (AAP). Una cohorte de Prospectvie.
22 de mayo de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Prevención de complicaciones de COVID-19 en sujetos de alto riesgo infectados por SARS-CoV-2 y elegibles para tratamiento bajo una ATU de cohorte ('Autorisation Temporaire d'Utilisation') o Autorización para acceso temprano (AAP). Una cohorte prospectiva.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo, que pretende evaluar la evolución clínica y virológica de pacientes de alto riesgo infectados por SARS-CoV-2 tratados en el marco de una ATU de cohorte ('Autorisation temporaire d'utilisation') o autorización para acceso temprano (AAP) entregado por la agencia francesa de drogas (ANSM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
756
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- CH Agen-Nérac
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Ars-Laquenexy, Francia
- CHR Metz-Thionville
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Gabriel Montpied
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Hématologie
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien - Néphrologie
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
-
Fort-de-France, Francia, 97261
- CHU de Martinique
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre - Médecine interne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre - SMIT
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - SMIT
-
Paris, Francia
- Hôpital Bichat Claude-Bernard - SAU
-
Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière - SAU SMUR
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Antoine - SAU
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Paris, Francia
- Hôpitaux Cochin - Port Royal
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Poissy, Francia
- CHI Poissy St Germain en Laye
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Tarbes, Francia
- CH de Tarbes
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - IUCT - Oncopole
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Tourcoing, Francia
- CH de Tourcoing
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Tours, Francia
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por SARS-CoV-2 derivados por su médico (médico general, especialista, médico SOS, etc.) a un centro prescriptor autorizado para prescribir y administrar tratamientos acogidos a una ATU/AAP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con los criterios para el tratamiento de COVID-19 dentro del programa compasivo francés (ATU/AAP)
- Adultos cubiertos por la cobertura social de salud francesa
- Adultos que firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión descritos en el programa compasivo francés (ATU/AAP)
- Paciente que participa en otra investigación biomédica con un período de exclusión en curso en el momento de la inclusión
- Paciente vulnerable (mayores de edad protegidos legalmente: bajo tutela judicial, tutela o vigilancia, personas privadas de libertad)
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con casirivimab/imdevimab según protocolo ATU
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Pacientes tratados con bamlanivimab/etesevimab según protocolo ATU
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Pacientes tratados con Xevudy según el protocolo de autorización de acceso temprano (AAP)
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Pacientes tratados con Paxlovid de acuerdo con el protocolo de autorización para acceso temprano (AAP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes hospitalizados (si el paciente era ambulatorio) o cuya hospitalización se prolongó por complicaciones de la COVID-19 en el plazo de 1 mes desde el inicio de los síntomas.
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes hospitalizados por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Mes 1 y 3
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Mes 1 y 3
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de la OMS >= 5
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Porcentaje de pacientes ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos en el mes siguiente al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Porcentaje de pacientes que fallecieron por complicaciones de COVID-19 y cualquier otra razón
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Porcentaje de pacientes que presentan un evento adverso y porcentaje de abandono del tratamiento causado por esos eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 1
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Mes 1
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Tiempo entre los primeros síntomas y el tratamiento y las razones de este retraso
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: Día 7 para pacientes ambulatorios, Día 3, 5 y 7 para pacientes hospitalizados
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Porcentaje de respuesta virológica definida por CT>=31 o prueba PCR negativa +
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Día 7 para pacientes ambulatorios, Día 3, 5 y 7 para pacientes hospitalizados
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Criterios virológicos vinculados a la aparición de resistencias
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta obtener una prueba de PCR negativa o Ct ≥31
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Porcentaje de pacientes incluidos que desarrollan variantes de resistencia, caracterización genotípica y fenotípica de variantes de resistencia
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desde la inclusión hasta obtener una prueba de PCR negativa o Ct ≥31
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Porcentaje de pacientes con serología anti-N y anti-S positiva
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 3
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Día 0 y Mes 3
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nivel de anticuerpos anti-S
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 3
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Día 0 y Mes 3
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Cartografía de citometría de flujo de la respuesta mieloide
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y Mes 1
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Cartografía de citometría de flujo de respuesta mieloide (subtipos funcionales de monocitos y células dendríticas)
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Día 0, 7 y Mes 1
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Cartografía de citometría de flujo de la respuesta de los linfocitos T
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y Mes 1
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Cartografía de citometría de flujo de respuesta de linfocitos T (linfocitos T convencionales mediante la identificación de linfocitos T ingenuos, de memoria y efectores Th1, Th2, Tfh y Th17, linfocitos T NK y gamma-delta, linfocitos T reguladores; marcadores de superficie e intracelulares)
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Día 0, 7 y Mes 1
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Cartografía de citometría de flujo de la respuesta de los linfocitos B
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y Mes 1
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Cartografía de citometría de flujo de respuesta de linfocitos B (transicionales, vírgenes, linfocitos T de memoria con o sin cambio isotípico, plasmablastos)
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Día 0, 7 y Mes 1
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Dosificación de una amplia gama de citocinas y quimiocinas (IFNalfa, IFNgamma, IL-6, IL-1, IL-8, IL-15, IL-18, IL1-RA, IL-7, IL-10, CXCL10, CXCL13, CCL2 y CCL3) utilizando el enfoque Meso Scale Discovery
Periodo de tiempo: Día 0, 7 y Mes 1
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Día 0, 7 y Mes 1
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Predictores clínicos y biológicos (parámetros clínicos, tratamiento recibido, criterios virológicos (umbral de ciclo (CT), variantes) de aparición de complicaciones por COVID19, hospitalización, muerte
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del seguimiento (Mes 1 o Mes 3)
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Identificación de predictores clínicos y biológicos de aparición de complicaciones por COVID19, hospitalización, muerte por modelo logístico o modelo de supervivencia (RMST): la variable respuesta es la ocurrencia de una complicación, hospitalización, muerte o la supervivencia media a 1 mes de estos diferentes criterios; las covariables son los parámetros de inclusión, el tratamiento recibido, los criterios virológicos (CT, variantes) que pueden considerarse como una covariable dependiente del tiempo
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desde la inclusión hasta el final del seguimiento (Mes 1 o Mes 3)
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Factores predictivos clínicos y biológicos (parámetros clínicos, tratamiento recibido, criterios virológicos [umbral de ciclo (CT), variantes]) vinculados a la respuesta serológica neutralizante: no respuesta, duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del seguimiento (Mes 1 o Mes 3)
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Identificación de factores predictivos clínicos y biológicos (parámetros clínicos, tratamiento recibido, criterios virológicos [umbral de ciclo (CT), variantes]) vinculados a la respuesta serológica neutralizante: no respuesta, duración de la respuesta por modelo logístico o modelo mixto para respuesta repetida medidas
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desde la inclusión hasta el final del seguimiento (Mes 1 o Mes 3)
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Predictores clínicos y biológicos (parámetros clínicos, tratamiento recibido, criterios virológicos) de respuesta viral (genotipos virales, aparición de cepas resistentes)
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del seguimiento (Mes 1 o Mes 3)
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Identificación de factores predictivos clínicos y biológicos relacionados con la respuesta virológica (genotipos virales, aparición de cepas resistentes) mediante un modelo logístico: la variable de respuesta es la negativa de RT-PCR en D7 (o CT≥31), las covariables son los parámetros de inclusión , el tratamiento recibido, los criterios virológicos al inicio
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desde la inclusión hasta el final del seguimiento (Mes 1 o Mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youri Yordanov, Dr, Saint Antoine Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Henry-Bolland W, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Antiviral activities of sotrovimab against BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of treated patients. medRxiv [Preprint]. 2023 May 30:2023.05.25.23290512. doi: 10.1101/2023.05.25.23290512.
- Bruel T, Vrignaud LL, Porrot F, Staropoli I, Planas D, Guivel-Benhassine F, Puech J, Prot M, Munier S, Bolland WH, Soulie C, Zafilaza K, Lusivika-Nzinga C, Meledge ML, Dorival C, Molino D, Pere H, Yordanov Y, Simon-Loriere E, Veyer D, Carrat F, Schwartz O, Marcelin AG, Martin-Blondel G; ANRS 0003S CoCoPrev Study Group. Sotrovimab therapy elicits antiviral activities against Omicron BQ.1.1 and XBB.1.5 in sera of immunocompromised patients. Med. 2023 Oct 13;4(10):664-667. doi: 10.1016/j.medj.2023.07.007.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Zafilaza K, Dorival C, Nailler L, Boston A, Ronchetti AM, Melenotte C, Cabie A, Choquet C, Trinh-Duc A, Lacombe K, Gaube G, Coustilleres F, Pourcher V, Martellosio JP, Peiffer-Smadja N, Chauveau M, Housset P, Piroth L, Devaux M, Pialoux G, Martin A, Dubee V, Frey J, Le Bot A, Cazanave C, Petua P, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y. Time to negative PCR conversion amongst high-risk patients with mild-to-moderate Omicron BA.1 and BA.2 COVID-19 treated with sotrovimab or nirmatrelvir. Clin Microbiol Infect. 2023 Apr;29(4):543.e5-543.e9. doi: 10.1016/j.cmi.2022.12.016. Epub 2022 Dec 28.
- Martin-Blondel G, Marcelin AG, Soulie C, Kaisaridi S, Lusivika-Nzinga C, Dorival C, Nailler L, Boston A, Melenotte C, Gaube G, Choquet C, Liblau R, Carrat F, Yordanov Y; COCOPREV Study Group. Outcome of very high-risk patients treated by Sotrovimab for mild-to-moderate COVID-19 Omicron, a prospective cohort study (the ANRS 0003S COCOPREV study). J Infect. 2022 Jun;84(6):e101-e104. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.010. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome respiratorio agudo severo
Otros números de identificación del estudio
- ANRS0003S COCOPREV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .