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心不全の介護者への Web ベースのサポート

2026年6月28日 更新者:Anna Stroemberg、Linkoeping University

心不全患者をサポートする介護者への Web ベースのサポート - プロセス評価によるランダム化比較試験

心不全患者の介護者は、介護の役割においてヘルスケアからのサポートの欠如を経験しています。 多くの場合、ケアにもっと関わり、教育を受け、他のケア提供者と経験を共有する機会を持ちたいと考えています。

目的と仮説: 私たちの仮説は、心不全患者の介護者と協力して開発されたインターネットベースのサポート プログラムが、ケアへの準備を高めるというものです (介護の準備の尺度)。 また、肯定的な経験を含むケアの経験、および健康とライフスタイルに対するケアの影響 (介護者能力尺度、介護尺度の報酬、心不全-介護者アンケート) および心不全の管理に対する支援プログラムの効果を評価します (心不全の知識、心不全のセルフケアのサポート、および心疾患に対する認識されたコントロール)。 また、介護者がより多くのサポートを受けると、患者の医療消費が変化するかどうかも調査します。

方法: このプロジェクトは、4 つのヘルスケア地域から 300 人の介護者が無作為に割り付けられ、1177 ケアガイドを介してサポート プログラムを受けるか、ヘルスケアと地方自治体から標準的なサポートを受けるコントロール グループの待機リストに割り当てられるランダム化比較研究です。 研究の終了後、対照群の参加者にもサポート プログラムへのアクセスが提供されます。 データは、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後にアンケートで収集されます。 プログラムを使用した親戚の経験を説明するための半構造化インタビューによるプロセス評価が実施されます。

関連性: 介護者は、インターネット ベースのサポート プログラムの開発のすべての段階に関与しています。 評価は、介入の効果と、実施と平等に影響を与える要因の両方に焦点を当てています。 1177ケアガイドを通じて提供される介護者のサポートにより、介護者はより平等で効率的で利用しやすいサポートが可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Östergötland County
      • Linköping、Östergötland County、スウェーデン、581 85
        • Linköping University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • I42 または I50 内の ICD コード (すなわち、 すべてのタイプの心不全)。

除外基準:

  • データ収集を実行できない、または介入に参加できない親族 (例: スウェーデン語以外、認知障害、重度の精神疾患、依存症など)
  • 患者または近親者が重篤な疾患を患っており、生存期間が 6 か月未満と予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
研究参加者は、Web ベースのサポート プログラムを受け取ります。
実験グループの介護者は、3 か月間、Web ベースのプラットフォームを介して心理教育サポートにアクセスできます。
介入なし:コントロールグループの順番待ちリスト
対照グループの待機リストにある研究参加者は、医療および地方自治体から標準的なサポートを受けます。 研究終了後、彼らは実験グループと同じウェブベースのプログラムへのアクセスを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月間の心不全患者のケアへの準備への変更
時間枠:3 か月後のベースラインで測定
8 項目を含む介護準備尺度の合計スコア、最小スコア 0、最大スコア 32、スコアが高いほど準備が整っていることを示す
3 か月後のベースラインで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護の報酬のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
10項目、最小スコア0、最大スコア40を含む介護報酬スケールの合計スコア、高いスコアは介護報酬が優れていることを示します
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
介護者能力のベースラインから 3 か月および 6 か月への変更
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
4 項目を含む介護者能力スケールの合計スコア、最小スコア 0、最大スコア 12、スコアが高いほど介護者能力が高いことを示す
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
心不全 - 介護者の負担とストレス
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
心不全 - 介護者アンケートの合計スコアとサブスケールは、身体 (5 項目)、感情/心理 (11 項目)、ライフスタイル (4 項目と 1 ステム項目) の 3 つのドメインの 21 項目を含みます。 項目は、「まったくない = 0」から「かなり = 4」までの範囲の重大度反応スケールでスコア付けされます。 合計スコアは、回答された項目のスコアの合計/回答された項目の可能な合計スコア x 100 から計算された 3 つのドメイン スコアの合計の平均でした。 最小および最大スコアは 0 ~ 100 の範囲でした。スコアが高いほど、介護者の負担が高いことを示します。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
心臓病に対するコントロールの認識
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
コントロール態度スケールの合計スコア - 介護者バージョン 4 項目、最小スコア 4、最大スコア 28、スコアが高いほど、より優れたコントロールが認識されていることを示します
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
心不全患者をケアするための準備をベースラインから 6 か月に変更
時間枠:6 か月後のベースラインで測定
8 項目を含む介護準備尺度の合計スコア、最小スコア 0、最大スコア 32、スコアが高いほど準備が整っていることを示す
6 か月後のベースラインで測定
3 つのサブスケールにおける心不全に関する知識の変化
時間枠:3ヶ月後に測定
改訂されたオランダの心不全知識スケールには 3 つのサブスケールがあります。 2. 自分自身の HF 知識に対する信頼は 3 項目、最小スコア 3 最大スコア 15、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。 3. ヘルスリテラシーは 3 項目、最小スコア 3 最大スコア 15、スコアが高いほどヘルスリテラシーが高いことを示します。
3ヶ月後に測定
心不全のセルフケアに対する介護者のサポートの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
European Self-care Behavior Scale - caregiverversion 7 項目、0 ~ 100 のスコア、スコアが高いほどセルフケアのサポートが向上
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
Change from baseline to 3 and 6 months in sleep (insomnia)
時間枠:Measured at baseline, 3 and 6 months
The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) is an insomnia-screening tool consisting of 3 items, with 5 response categories (no, minor, moderate, severe and very severe problems), which are scored 0-4, respectively adding up to a total score with a min score of 0, max score of 12, higher score indicate more insomnia and poorer sleep.
Measured at baseline, 3 and 6 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
認識された社会的支援の多次元スケール、12 項目。 各項目は、リッカート形式の 7 段階の回答形式で評価されます (1 = 非常にそう思わない、7 = 非常に強くそう思う)。 合計点は、すべての項目の結果を合計して計算されます。 可能なスコアの範囲は 12 から 84 の間で、スコアが高いほど社会的支援の認知度が高くなります。
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
不安とうつ病の症状
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
病院の不安とうつ病のスケール、不安の7項目とうつ病の7項目。 各スケールの最小スコア 0 と最大スコア 21。スコアが高いほど、不安とうつ病の症状が多いことを示します
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定
EuroQol EQ-5D 5 レベル、インデックスおよび VAS 0 ~ 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す
ベースライン時、3 か月後および 6 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Strömberg, PhD、Linkoeping University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月9日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月28日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 2019-05310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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