- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885465
Webová podpora pro pečovatele se srdečním selháním
Webová podpora pro pečovatele na podporu osoby se srdečním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie s vyhodnocením procesu
Pečovatelé o lidi se srdečním selháním pociťují nedostatek podpory ze strany zdravotní péče ve své pečovatelské roli. Často se chtějí více zapojit do péče, získat vzdělání a mít možnost sdílet zkušenosti s ostatními pečovateli.
Cíle a hypotéza: Naší hypotézou je, že internetový podpůrný program, který je vyvinut ve spolupráci s pečovateli o osoby se srdečním selháním, zvýší připravenost na péči (škála připravenosti na péči). Zhodnotíme také dopady podpůrného programu na zkušenosti s pečováním včetně pozitivních zkušeností a dopad péče na zdraví a životní styl (Škála kompetencí pečovatele, Škála odměn za pečovatele, Dotazník srdečního selhání-pečovatele) a jejich zvládání srdečního selhání ( znalost srdečního selhání, podpora sebeobsluhy srdečního selhání a vnímaná kontrola nad srdečním onemocněním). Budeme také zkoumat, zda se spotřeba zdravotní péče pacientů změní, když pečovatelé dostanou větší podporu.
Metoda: Projekt je randomizovanou kontrolovanou studií, kde bude 300 pečovatelů ze čtyř zdravotnických regionů randomizováno buď do programu podpory prostřednictvím průvodce péče 1177, nebo do čekací listiny kontrolní skupiny, kteří dostávají standardní podporu od zdravotnictví a obcí. Po ukončení studie bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnut také přístup do podpůrného programu. Data budou sbírána pomocí dotazníků na začátku a po 3 a 6 měsících. Bude provedeno hodnocení procesu s polostrukturovanými rozhovory, které popíší zkušenosti příbuzných s používáním programu.
Relevance: Pečovatelé byli zapojeni do všech fází vývoje programu podpory založeného na internetu. Hodnocení se zaměřuje jak na účinky intervence, tak na faktory, které ovlivňují provádění a rovnost. Podpora pečovatelů poskytovaná prostřednictvím průvodce péče 1177 umožňuje pečovatelům rovnocennější, efektivnější a dostupnější podporu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
- Linkoping University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Blízký příbuzný identifikovaný pacientem, který se o tohoto pacienta stará, podporuje nebo mu pomáhá s ověřenou diagnózou srdečního selhání ICD kódy v rámci I42 nebo I50 (tj. všechny typy srdečního selhání).
Kritéria vyloučení:
- Příbuzní, kteří nejsou schopni provést sběr dat nebo se zúčastnit intervence (např. nešvédsky mluvící, kognitivní problémy, závažné duševní onemocnění, závislost)
- Pacient nebo jeho blízký příbuzný mají závažné onemocnění s očekávaným krátkým přežitím < 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci studie obdrží webový podpůrný program
|
Pečovatelé v experimentální skupině budou mít přístup k psycho-vzdělávací podpoře prostřednictvím webové platformy po dobu 3 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina kontrolní skupiny
Účastníci studie v pořadníku kontrolní skupiny získají standardní podporu ze strany zdravotnictví a obcí.
Po ukončení studia získají přístup ke stejnému webovému programu jako experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce v připravenosti na péči o osobu se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 měsících
|
Celkové skóre stupnice Připravenost na péči včetně 8 položek, minimální skóre 0, maximální skóre 32, vyšší skóre znamená lepší připravenost
|
Měřeno na začátku, po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců v Odměnách za péči
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Celkové skóre na stupnici odměn za péči včetně 10 položek, minimální skóre 0, maximální skóre 40, vyšší skóre znamená lepší odměny za péči
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců v kompetenci pečovatele
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Celkové skóre stupnice kompetence pečovatele, včetně 4 položek, minimální skóre 0, maximální skóre 12, vyšší skóre znamená lepší kompetence pečovatele
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Srdeční selhání – zátěž a stres pečovatele
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Celkové skóre a subškály dotazníku Heart Failure-Caregiver Questionnaire zahrnující 21 položek ve třech doménách, konkrétně fyzické (pět položek), emocionální/psychologické (11 položek) a životním stylu (čtyři položky a jedna kmenová položka).
Položky jsou hodnoceny na stupnici závažnosti odezvy v rozsahu od „Vůbec ne = 0“ do „Velmi = 4“.
Celkové skóre bylo průměrem součtu tří doménových skóre vypočítaných ze součtu skóre za zodpovězené položky/celkového možného skóre zodpovězených položek x 100.
Minimální a maximální skóre se pohybovalo mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená vyšší zátěž pečovatele.
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Vnímaná kontrola nad srdeční chorobou
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Celkové skóre škály Control Attitude – položka pečovatel verze 4, minimální skóre 4, maximální skóre 28, vyšší skóre znamená lépe vnímanou kontrolu
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v připravenosti na péči o osobu se srdečním selháním
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 měsících
|
Celkové skóre škály Připravenost na péči zahrnující 8 položek, min. skóre 0, max. 32, vyšší skóre znamená lepší připravenost
|
Měřeno na začátku, po 6 měsících
|
|
Změna znalostí o srdečním selhání ve třech subškálách
Časové okno: Měřeno po 3 měsících
|
Revidovaná holandská škála znalostí o srdečním selhání se 3 subškálami: 1. Znalostní subškála 15 položek, min. skóre 0 max. skóre 15, vyšší skóre ukazuje na lepší znalosti o srdečním selhání.
2. Důvěra ve vlastní subškálu VF znalostí 3 položky, min. skóre 3, max. skóre 15, vyšší skóre znamená lepší důvěru.
3. Subškála zdravotní gramotnosti 3 položky, min. skóre 3 max. skóre 15, vyšší skóre značí lepší zdravotní gramotnost.
|
Měřeno po 3 měsících
|
|
Změna v péči pečovatele o sebeobsluhu srdečního selhání
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
European Self-care Behavior Scale - caregiverversion 7 položek, skóre od 0-100, vyšší skóre lepší podpora sebepéče
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, 12 položek.
Každá položka je hodnocena na základě sedmibodového formátu odpovědi typu Likert (1 = velmi silně nesouhlasím; 7 = velmi silně souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá sečtením výsledků pro všechny položky.
Možné rozmezí skóre je mezi 12 a 84, čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná sociální podpora.
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 21 pro každou stupnici, Vyšší skóre znamená více příznaků úzkosti a deprese
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Úroveň EuroQol EQ-5D 5, index a VAS 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdraví
|
Měřeno na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2019-05310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na webová psychoedukační podpora
-
University of California, San FranciscoDokončeno