Apoyo basado en la web para cuidadores en insuficiencia cardíaca
Apoyo basado en la web para cuidadores que brindan apoyo a una persona con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio con una evaluación del proceso
Los cuidadores de personas con insuficiencia cardíaca experimentan una falta de apoyo de la atención médica en su función de cuidadores. A menudo quieren involucrarse más en el cuidado, recibir educación y tener la oportunidad de compartir experiencias con otros cuidadores.
Objetivos e hipótesis: Nuestra hipótesis es que un programa de apoyo basado en Internet que se desarrolle en colaboración con los cuidadores de personas con insuficiencia cardíaca aumentará la preparación para el cuidado (Escala de preparación para el cuidado). También evaluaremos los efectos del programa de apoyo sobre las experiencias de cuidado, incluidas las experiencias positivas y el impacto del cuidado en la salud y el estilo de vida (Escala de Competencia del Cuidador, Escala de Recompensas del Cuidado, Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca-Cuestionario del Cuidador) y su manejo de la insuficiencia cardíaca ( conocimiento de la insuficiencia cardiaca, apoyo para el autocuidado de la insuficiencia cardiaca y control percibido sobre la enfermedad cardiaca). También exploraremos si el consumo de atención médica de los pacientes se altera cuando los cuidadores reciben más apoyo.
Método: El proyecto es un estudio controlado aleatorizado en el que 300 cuidadores de cuatro regiones de atención médica serán asignados al azar para recibir un programa de apoyo a través de la guía de atención 1177 o para una lista de espera de un grupo de control que recibe el apoyo estándar de la atención médica y las municipalidades. Después de la finalización del estudio, a los participantes del grupo de control también se les ofrecerá acceso al programa de apoyo. Los datos se recopilarán con cuestionarios al inicio y después de 3 y 6 meses. Se realizará una evaluación del proceso con entrevistas semiestructuradas para describir las experiencias de los familiares en el uso del programa.
Relevancia: Los cuidadores han estado involucrados en todas las etapas del desarrollo del programa de apoyo basado en Internet. La evaluación se enfoca tanto en los efectos de la intervención como en los factores que afectan la implementación y la equidad. El apoyo al cuidador que se brinda a través de la guía de atención 1177 permite un apoyo más equitativo, eficiente y accesible para los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un pariente cercano identificado por el paciente que cuida, apoya o ayuda a este paciente con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca verificado Códigos ICD dentro de I42 o I50 (es decir, todos los tipos de insuficiencia cardiaca).
Criterio de exclusión:
- Familiares que no pueden llevar a cabo la recopilación de datos o participar en la intervención (p. personas que no hablan sueco, problemas cognitivos, enfermedad mental grave, adicción)
- El paciente o el pariente cercano tienen una enfermedad grave con una supervivencia corta esperada de < 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del estudio recibirán un programa de apoyo basado en la web
|
Los cuidadores del grupo experimental tendrán acceso a apoyo psicoeducativo a través de una plataforma web durante 3 meses.
|
|
Sin intervención: Lista de espera del grupo de control
Los participantes del estudio en la lista de espera del grupo de control recibirán el apoyo estándar de la atención médica y los municipios.
Después de la finalización del estudio, recibirán acceso al mismo programa basado en la web que el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la preparación para cuidar a una persona con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 meses
|
Puntaje total de la Escala de preparación para el cuidado que incluye 8 ítems, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 32, puntaje más alto indica mejor preparación
|
Medido al inicio, después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses en las Recompensas de la prestación de cuidados
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Puntaje total de la Escala de Recompensas del Cuidado que incluye 10 ítems, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 40, puntaje más alto indica mejores Recompensas del cuidado
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses en la competencia del cuidador
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Puntaje total de la escala de competencia del cuidador, incluidos 4 ítems, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 12, puntaje más alto indica una mejor competencia del cuidador
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Insuficiencia cardíaca: sobrecarga y estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Puntuación total y subescalas del Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca-Cuidador que incluye 21 ítems en tres dominios, a saber, físico (cinco ítems), emocional/psicológico (11 ítems) y estilo de vida (cuatro ítems y un ítem de raíz).
Los elementos se califican en una escala de respuesta de gravedad que va desde 'Nada = 0' hasta 'Mucho = 4'.
La puntuación total fue el promedio de la suma de las puntuaciones de los tres dominios calculada a partir de la suma de las puntuaciones de los elementos respondidos/puntuación total posible de los elementos respondidos x 100.
Los puntajes mínimo y máximo oscilaron entre 0 y 100. Mayor puntaje indica mayor sobrecarga del cuidador.
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Control percibido sobre la enfermedad cardiaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Puntaje total de la escala de Actitud de Control - versión del cuidador 4 ítem, puntaje mínimo 4, puntaje máximo 28, puntaje más alto indica mejor control percibido
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la preparación para cuidar a una persona con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 meses
|
Puntaje total de la Escala de preparación para el cuidado que incluye 8 ítems, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 32, puntaje más alto indica mejor preparación
|
Medido al inicio, después de 6 meses
|
|
Cambio en el conocimiento sobre insuficiencia cardiaca en las tres subescalas
Periodo de tiempo: Medido después de 3 meses
|
Escala holandesa revisada de conocimientos sobre insuficiencia cardíaca con 3 subescalas: 1. Subescala de conocimientos 15 ítems, puntuación mínima 0 puntuación máxima 15, la puntuación más alta indica un mejor conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca.
2. Confianza en el propio conocimiento de HF subescala 3 elementos, puntuación mínima 3 puntuación máxima 15, puntuación más alta indica una mayor confianza.
3. Subescala de alfabetización en salud 3 ítems, puntuación mínima 3 puntuación máxima 15, la puntuación más alta indica una mejor alfabetización en salud.
|
Medido después de 3 meses
|
|
Cambio en el apoyo de los cuidadores para el autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado - versión del cuidador 7 ítems, Puntaje de 0-100, puntaje más alto mejor apoyo para el autocuidado
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Change from baseline to 3 and 6 months in sleep (insomnia)
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 3 and 6 months
|
The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) is an insomnia-screening tool consisting of 3 items, with 5 response categories (no, minor, moderate, severe and very severe problems), which are scored 0-4, respectively adding up to a total score with a min score of 0, max score of 12, higher score indicate more insomnia and poorer sleep.
|
Measured at baseline, 3 and 6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, 12 ítems.
Cada ítem se califica en un formato de respuesta tipo Likert de siete puntos (1 = muy en desacuerdo; 7 = muy de acuerdo).
La puntuación total se calcula sumando los resultados de todos los elementos.
El rango de puntuación posible está entre 12 y 84, a mayor puntuación mayor apoyo social percibido.
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, 7 ítems para ansiedad y 7 ítems para depresión.
Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 21 para cada escala, la puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad y depresión
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Nivel EuroQol EQ-5D 5, índice y VAS 0-100, una puntuación más alta indica una mejor salud
|
Medido al inicio, después de 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2019-05310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .