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Supporto basato sul Web per gli operatori sanitari nello scompenso cardiaco

6 febbraio 2024 aggiornato da: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Supporto basato sul Web per gli operatori sanitari che supportano una persona con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato con una valutazione del processo

I caregiver di persone con insufficienza cardiaca sperimentano una mancanza di supporto da parte dell'assistenza sanitaria nel loro ruolo di assistenza. Spesso vogliono essere più coinvolti nell'assistenza, ricevere un'istruzione e avere l'opportunità di condividere esperienze con altri caregiver.

Obiettivi e ipotesi: la nostra ipotesi è che un programma di supporto basato su Internet sviluppato in collaborazione con i caregiver di persone con scompenso cardiaco aumenterà la preparazione all'assistenza (Preparedness for Caregiving Scale). Valuteremo anche gli effetti del programma di supporto sulle esperienze di assistenza, comprese le esperienze positive e l'impatto dell'assistenza sulla salute e sullo stile di vita (Caregiver Competence Scale, Rewards of Caregiving Scale, Heart Failure-Caregiver Questionnaire) e la loro gestione dell'insufficienza cardiaca ( conoscenza dell'insufficienza cardiaca, supporto per la cura personale dell'insufficienza cardiaca e controllo percepito sulle malattie cardiache). Esploreremo anche se il consumo di assistenza sanitaria dei pazienti viene alterato quando i caregiver ricevono più supporto.

Metodo: il progetto è uno studio controllato randomizzato in cui 300 operatori sanitari di quattro regioni sanitarie saranno randomizzati per ricevere un programma di supporto tramite la guida all'assistenza 1177 o per una lista d'attesa del gruppo di controllo che riceve supporto standard dall'assistenza sanitaria e dai comuni. Dopo la conclusione dello studio, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto anche l'accesso al programma di supporto. I dati saranno raccolti con questionari al basale e dopo 3 e 6 mesi. Verrà condotta una valutazione del processo con interviste semi-strutturate per descrivere le esperienze dei parenti nell'utilizzo del programma.

Rilevanza: gli operatori sanitari sono stati coinvolti in tutte le fasi dello sviluppo del programma di supporto basato su Internet. La valutazione si concentra sia sugli effetti dell'intervento che sui fattori che influenzano l'attuazione e l'uguaglianza. Il supporto per gli operatori sanitari fornito tramite la guida all'assistenza 1177 consente un supporto più equo, efficiente e accessibile per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • Linkoping University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un parente stretto identificato dal paziente che si prende cura, sostiene o aiuta questo paziente con una diagnosi verificata di insufficienza cardiaca ICD codifica entro I42 o I50 (es. tutti i tipi di scompenso cardiaco).

Criteri di esclusione:

  • I parenti che non sono in grado di effettuare la raccolta dei dati o di partecipare all'intervento (ad es. lingua non svedese, problemi cognitivi, grave malattia mentale, dipendenza)
  • Il paziente o il parente stretto ha una malattia grave con una breve sopravvivenza attesa <6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti allo studio riceveranno un programma di supporto basato sul web
Comportamentale: supporto psicoeducativo via web
I caregiver del gruppo sperimentale avranno accesso al supporto psico-educativo attraverso una piattaforma web per 3 mesi.
Nessun intervento: Lista d'attesa del gruppo di controllo
I partecipanti allo studio nella lista d'attesa del gruppo di controllo riceveranno supporto standard dall'assistenza sanitaria e dai comuni. Dopo la fine dello studio riceveranno l'accesso allo stesso programma basato sul web del gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 3 mesi nella preparazione alla cura di una persona con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 mesi
Punteggio totale della scala di preparazione all'assistenza che include 8 elementi, punteggio minimo 0, punteggio massimo 32, il punteggio più alto indica una migliore preparazione
Misurato al basale, dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi in Rewards of Caregiving
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Punteggio totale della scala delle ricompense per l'assistenza che include 10 elementi, punteggio minimo 0, punteggio massimo 40, il punteggio più alto indica migliori ricompense per l'assistenza
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Modifica dal basale a 3 e 6 mesi nella competenza del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Punteggio totale della scala delle competenze del caregiver, inclusi 4 item, punteggio minimo 0, punteggio massimo 12, il punteggio più alto indica una migliore competenza del caregiver
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Onere e stress del caregiver per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Punteggio totale e sottoscale del questionario Heart Failure-Caregiver comprendente 21 item in tre domini, vale a dire fisico (cinque item), emotivo/psicologico (11 item) e stile di vita (quattro item e uno stem item). Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta alla gravità che va da "Per niente = 0" a "Molto = 4". Il punteggio totale era la media della somma dei punteggi dei tre domini calcolati dalla somma dei punteggi per gli elementi con risposta/punteggio totale possibile degli elementi con risposta x 100. I punteggi minimo e massimo variavano tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un carico di lavoro maggiore per il caregiver.
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Controllo percepito sulla malattia cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Punteggio totale della scala dell'atteggiamento di controllo: elemento della versione 4 del caregiver, punteggio minimo 4, punteggio massimo 28, punteggio più alto indica un migliore controllo percepito
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Passaggio dal basale a 6 mesi nella preparazione alla cura di una persona con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 mesi
Punteggio totale della scala di preparazione all'assistenza che include 8 elementi, punteggio minimo 0, punteggio massimo 32, punteggio più alto indica una migliore preparazione
Misurato al basale, dopo 6 mesi
Cambiamento nelle conoscenze sullo scompenso cardiaco nelle tre sottoscale
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi
Scala di conoscenza dell'insufficienza cardiaca olandese rivista con 3 sottoscale: 1. Sottoscala di conoscenza 15 elementi, punteggio minimo 0 punteggio massimo 15, il punteggio più alto indica una migliore conoscenza dell'insufficienza cardiaca. 2. Fiducia nella propria conoscenza HF sottoscala 3 item, punteggio minimo 3 punteggio massimo 15, punteggio più alto indica maggiore fiducia. 3. Sottoscala Health literacy 3 item, punteggio minimo 3 punteggio massimo 15, punteggio più alto indica una migliore health literacy.
Misurato dopo 3 mesi
Cambiamento nel supporto del caregiver per l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
European Self-care Behavior Scale - versione caregiver 7 elementi, punteggio da 0 a 100, punteggio più alto migliore supporto per la cura di sé
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito, 12 elementi. Ogni elemento è valutato su un formato di risposta di tipo Likert a sette punti (1 = molto in disaccordo; 7 = molto d'accordo). Un punteggio totale viene calcolato sommando i risultati di tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 12 e 84, maggiore è il punteggio maggiore è il supporto sociale percepito.
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera, 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 21 per ogni scala, un punteggio più alto indica più sintomi di ansia e depressione
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi
Livello EuroQol EQ-5D 5, indice e VAS 0-100, il punteggio più alto indica una salute migliore
Misurato al basale, dopo 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2019-05310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su supporto psicoeducativo via web

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