Web-alapú támogatás a szívelégtelenségben szenvedő gondozóknak
Web-alapú támogatás a szívelégtelenségben szenvedőket támogató gondozóknak – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat folyamatértékeléssel
A szívelégtelenségben szenvedők gondozói azt tapasztalják, hogy a gondozói szerepükben hiányzik az egészségügyi ellátás. Gyakran szeretnének jobban bekapcsolódni a gondozásba, oktatásban részesülnek, és lehetőségük van megosztani tapasztalataikat más gondozókkal.
Célok és hipotézis: Hipotézisünk az, hogy a szívelégtelenségben szenvedők gondozóival együttműködve kifejlesztett internet alapú támogató program növeli az ellátásra való felkészültséget (Preparedness for Caregiving Scale). Értékeljük továbbá a támogatási program hatásait a gondozási élményekre, beleértve a pozitív tapasztalatokat, valamint a gondozás egészségre és életmódra gyakorolt hatását (Gondoskodói Kompetencia Skála, Gondozói jutalmak skála, Szívelégtelenség-gondozói kérdőív) és a szívelégtelenség kezelését ( szívelégtelenség ismerete, a szívelégtelenség önellátásának támogatása és a szívbetegségek feletti észlelt kontroll). Azt is megvizsgáljuk, hogy a betegek egészségügyi ellátása megváltozik-e, ha a gondozók több támogatást kapnak.
Módszer: A projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben négy egészségügyi régió 300 gondozóját randomizálják, hogy vagy támogatási programot kapjanak a 1177 gondozási útmutatón keresztül, vagy egy kontrollcsoport várólistájára, akik standard támogatásban részesülnek az egészségügyi ellátástól és az önkormányzatoktól. A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport résztvevői számára is felajánlják a támogatási programhoz való hozzáférést. Az adatok gyűjtése kérdőívekkel történik az alaphelyzetben, valamint 3 és 6 hónap elteltével. Folyamatok értékelése félig strukturált interjúkkal a hozzátartozók programhasználati tapasztalatainak leírására.
Relevancia: A gondozók az internet alapú támogató program fejlesztésének minden szakaszában részt vettek. Az értékelés mind a beavatkozás hatásaira, mind a végrehajtást és az egyenlőséget befolyásoló tényezőkre összpontosít. A 1177-es gondozási útmutatón keresztül nyújtott gondozói támogatás egyenlőbb, hatékonyabb és elérhetőbb támogatást tesz lehetővé a gondozók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Svédország, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens által azonosított közeli hozzátartozó, aki ápolja, támogatja vagy segíti ezt a beteget, akinek igazolt szívelégtelenség-diagnózisa van, az I42 vagy I50 (pl. minden típusú szívelégtelenség).
Kizárási kritériumok:
- Azok a hozzátartozók, akik nem tudják elvégezni az adatgyűjtést vagy részt venni a beavatkozásban (pl. nem svédül beszélő, kognitív problémák, súlyos mentális betegség, függőség)
- A betegnek vagy közeli hozzátartozójának súlyos betegsége van, amelynek várható rövid túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A tanulmányban résztvevők webalapú támogató programot kapnak
|
A kísérleti csoportba tartozó gondozók 3 hónapon keresztül hozzáférhetnek pszicho-oktatási támogatáshoz egy webalapú platformon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport várólistája
A kontrollcsoport várólistáján szereplő vizsgálatban résztvevők standard támogatást kapnak az egészségügytől és az önkormányzatoktól.
A vizsgálat befejezése után ugyanahhoz a web-alapú programhoz kapnak hozzáférést, mint a kísérleti csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról 3 hónapra a felkészültségben a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátására
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap után
|
A gondozásra való felkészültség skála összpontszáma 8 elemből, minimum pontszám 0, maximális pontszám 32, magasabb pontszám jobb felkészültséget jelez
|
Kiinduláskor mérve, 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 3 és 6 hónapra a Rewards of Caregiving részben
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 és 6 hónap után
|
A Rewards of Caregiving Skála összpontszáma 10 elemből, minimális pontszám 0, maximális pontszám 40, magasabb pontszám jobb gondozási jutalmakat jelez
|
Kiinduláskor mérve, 3 és 6 hónap után
|
|
Változás az alapvonalról 3 és 6 hónapra a Gondozói kompetenciában
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 és 6 hónap után
|
A Gondozói Kompetencia Skála összpontszáma, beleértve a 4 elemet, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 12, a magasabb pontszám jobb gondozói kompetenciát jelez
|
Kiinduláskor mérve, 3 és 6 hónap után
|
|
Szívelégtelenség – Gondozói teher és stressz
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
A szívelégtelenség-gondozó kérdőív összpontszáma és alskálái, amelyek 21 tételt tartalmaznak három területen, nevezetesen fizikai (öt tétel), érzelmi/pszichológiai (11 elem) és életmódbeli (négy elem és egy törzselem).
A tételeket egy súlyossági válaszskálán értékelik, amely az „Egyáltalán nem = 0”-tól a „Sok = 4”-ig terjed.
Az összpontszám a három tartományi pontszám összegének átlaga, amelyet a megválaszolt tételek pontszámainak összegéből / a megválaszolt tételek lehetséges összpontszámából számoltak ki x 100.
A minimális és maximális pontszám 0 és 100 között mozgott. A magasabb pontszám magasabb gondozói terhelést jelez.
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
|
Érzékelt kontroll a szívbetegség felett
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
A Kontroll Attitűd skála összpontszáma – gondozói verzió 4 tétel, min pont 4, max pontszám 28, magasabb pontszám jobb észlelt kontrollt jelez
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
|
A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátására való felkészültség változása a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 6 hónap után
|
A gondozásra való felkészültség skála összpontszáma 8 elemből, min pont 0, max pontszám 32, magasabb pontszám jobb felkészültséget jelez
|
Kiinduláskor mérve, 6 hónap után
|
|
A szívelégtelenségre vonatkozó ismeretek változása a három alskálában
Időkeret: 3 hónap után mérve
|
Átdolgozott holland szívelégtelenség-ismereti skála 3 alskálával: 1. Tudás alskála 15 tétel, min pontszám 0 max pontszám 15, magasabb pontszám jobb szívelégtelenség ismeretet jelez.
2. A saját HF tudásba vetett bizalom 3 item, min pont 3 max pontszám 15, magasabb pontszám jobb bizalmat jelez.
3. Egészségműveltség alskála 3 elem, min pontszám 3 max pontszám 15, magasabb pontszám jobb egészségműveltséget jelez.
|
3 hónap után mérve
|
|
Változás a szívelégtelenség önellátásának gondozói támogatásában
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
Európai Öngondoskodási Viselkedés Skála – gondozói változat 7 elem, 0-100 pont, magasabb pontszám az öngondoskodás jobb támogatása
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
|
Change from baseline to 3 and 6 months in sleep (insomnia)
Időkeret: Measured at baseline, 3 and 6 months
|
The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) is an insomnia-screening tool consisting of 3 items, with 5 response categories (no, minor, moderate, severe and very severe problems), which are scored 0-4, respectively adding up to a total score with a min score of 0, max score of 12, higher score indicate more insomnia and poorer sleep.
|
Measured at baseline, 3 and 6 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája, 12 tétel.
Minden elem értékelése hétpontos Likert-típusú válaszformátumban történik (1 = nagyon nem értek egyet; 7 = nagyon egyetértek).
Az összpontszám az összes tétel eredményeinek összegzésével kerül kiszámításra.
A lehetséges pontszámtartomány 12 és 84 között van, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az észlelt szociális támogatottság.
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
|
A szorongás és a depresszió tünetei
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, 7 tétel a szorongás és 7 elem a depresszió.
Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 21 minden skálán, a magasabb pontszám a szorongás és a depresszió több tünetét jelzi
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
EuroQol EQ-5D 5 szint, index és VAS 0-100, a magasabb pontszám jobb egészséget jelez
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónap után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2019-05310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .