Nettbasert støtte til omsorgspersoner ved hjertesvikt
Nettbasert støtte til omsorgspersoner som støtter en person med hjertesvikt – en randomisert kontrollert prøvelse med en prosessevaluering
Omsorgspersoner til personer med hjertesvikt opplever manglende støtte fra helsevesenet i sin omsorgsrolle. De ønsker ofte å engasjere seg mer i omsorgen, få utdanning og ha mulighet til å dele erfaringer med andre omsorgspersoner.
Mål og hypotese: Vår hypotese er at et internettbasert støtteprogram som utvikles i samarbeid med omsorgspersoner til personer med hjertesvikt vil øke omsorgsberedskapen (Preparedness for Caregiving Scale). Vi vil også evaluere effekten av støtteprogrammet på opplevelser av omsorg, inkludert positive opplevelser og innvirkningen av omsorg på helse og livsstil (Caregiver Competence Scale, Rewards of Caregiving Scale, Heart Failure-Caregiver Questionnaire) og deres håndtering av hjertesvikt ( kunnskap om hjertesvikt, støtte til egenomsorg for hjertesvikt og opplevd kontroll over hjertesykdom). Vi vil også undersøke om pasientenes helseforbruk endres når omsorgspersoner får mer støtte.
Metode: Prosjektet er en randomisert kontrollert studie hvor 300 omsorgspersoner fra fire helseregioner skal randomiseres til enten å motta et støtteprogram via 1177 omsorgsguide eller til en kontrollgruppeventeliste som mottar standardstøtte fra helsevesen og kommuner. Etter avsluttet studie vil deltakerne i kontrollgruppen også bli tilbudt tilgang til støtteprogrammet. Data vil bli samlet inn med spørreskjemaer ved baseline og etter 3 og 6 måneder. Det gjennomføres en prosessevaluering med semistrukturerte intervjuer for å beskrive pårørendes erfaringer med bruk av programmet.
Relevans: Omsorgspersoner har vært involvert i alle stadier av utviklingen av det internettbaserte støtteprogrammet. Evalueringen fokuserer både på effekter av intervensjonen og faktorer som påvirker gjennomføring og likeverd. Omsorgsstøtte som leveres gjennom 1177 omsorgsguide muliggjør en mer likeverdig, effektiv og tilgjengelig støtte for omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nær slektning identifisert av pasienten som pleier, støtter eller hjelper denne pasienten med en bekreftet hjertesviktdiagnose ICD-koder innenfor I42 eller I50 (dvs. alle typer hjertesvikt).
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende som ikke er i stand til å gjennomføre datainnsamlingen eller delta i intervensjon (f. ikke-svensktalende, kognitive problemer, alvorlig psykisk lidelse, avhengighet)
- Pasienten eller den nære pårørende har en alvorlig sykdom med forventet kort overlevelse på < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiedeltakere vil motta et nettbasert støtteprogram
|
Omsorgspersoner i forsøksgruppen vil ha tilgang til psykopedagogisk støtte gjennom en nettbasert plattform i løpet av 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe venteliste
Studiedeltakere i kontrollgruppens venteliste vil få standardstøtte fra helsevesen og kommuner.
Etter studieavslutning vil de få tilgang til samme nettbaserte program som forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 3 måneder i beredskap for å ta vare på en person med hjertesvikt
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 måneder
|
Total poengsum på skalaen for beredskap for omsorg inkludert 8 elementer, min poengsum 0, maksimal poengsum 32, høyere poengsum indikerer bedre beredskap
|
Målt ved baseline, etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 3 og 6 måneder i Rewards of Caregiving
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Total poengsum på Rewards of Caregiving-skalaen inkludert 10 elementer, min poengsum 0, maks poengsum 40, høyere poengsum indikerer bedre belønninger for omsorg
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder i Caregiver Competence
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Total poengsum på omsorgsgiverkompetanseskalaen, inkludert 4 element, min poengsum 0, maks poengsum 12, høyere poengsum indikerer bedre omsorgspersonkompetanse
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Hjertesvikt-Omsorgsbyrde og stress
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Total poengsum og underskalaer av Heart Failure-Caregiver Questionnaire inkludert 21 elementer i tre domener, nemlig fysisk (fem elementer), emosjonell/psykologisk (11 elementer) og livsstil (fire elementer og en stammeelement).
Elementer scores på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 'Ikke i det hele tatt = 0' til 'Mye = 4'.
Den totale poengsummen var gjennomsnittet av summen av de tre domenepoengsummene beregnet ut fra summen av poengsummene for besvarte elementer/total mulig poengsum for besvarte elementer x 100.
Minimums- og maksimumskårene varierte mellom 0 og 100. Høyere poengsum indikerer høyere omsorgsbyrde.
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Opplevd kontroll over hjertesykdommen
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Total poengsum for kontrollattitude-skalaen - omsorgsperson versjon 4 element, min poengsum 4, maksimal poengsum 28, høyere poengsum indikerer bedre oppfattet kontroll
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i beredskap for å ta vare på en person med hjertesvikt
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 6 måneder
|
Total poengsum på skalaen for beredskap for omsorg, inkludert 8 elementer, min poengsum 0, maksimal poengsum 32, høyere poengsum indikerer bedre beredskap
|
Målt ved baseline, etter 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om hjertesvikt i de tre underskalaene
Tidsramme: Målt etter 3 måneder
|
Revidert nederlandsk hjertesviktkunnskapsskala med 3 underskalaer: 1. Kunnskapsunderskala 15 elementer, min skåre 0 maks skåre 15, høyere skår indikerer bedre kunnskap om hjertesvikt.
2. Tillit til egen HF-kunnskap underskala 3 elementer, min score 3 max score 15, høyere score indikerer bedre tillit.
3. Helsekompetanse underskala 3 elementer, min poengsum 3 maks poengsum 15, høyere poengsum indikerer bedre helsekunnskap.
|
Målt etter 3 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonstøtte for hjertesvikt egenomsorg
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
European Self-care Behavior Scale - caregiverversjon 7 elementer, score fra 0-100, høyere score bedre støtte for egenomsorg
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Change from baseline to 3 and 6 months in sleep (insomnia)
Tidsramme: Measured at baseline, 3 and 6 months
|
The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) is an insomnia-screening tool consisting of 3 items, with 5 response categories (no, minor, moderate, severe and very severe problems), which are scored 0-4, respectively adding up to a total score with a min score of 0, max score of 12, higher score indicate more insomnia and poorer sleep.
|
Measured at baseline, 3 and 6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte, 12 elementer.
Hvert element er vurdert på et syv-punkts Likert-svarformat (1 = veldig uenig; 7 = veldig enig).
En total poengsum beregnes ved å summere resultatene for alle elementene.
Det mulige skårområdet er mellom 12 og 84, jo høyere skår jo høyere oppfattet sosial støtte.
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, 7 punkter for angst og 7 punkter for depresjon.
Min poengsum 0 og maksimal poengsum 21 for hver skala, Høyere poengsum indikerer flere symptomer på angst og depresjon
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
EuroQol EQ-5D 5 nivå, indeks og VAS 0-100, høyere score indikerer bedre helse
|
Målt ved baseline, etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2019-05310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .