- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885465
Web-baseret støtte til plejere ved hjertesvigt
Web-baseret støtte til plejere, der støtter en person med hjertesvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg med en procesevaluering
Pårørende til mennesker med hjertesvigt oplever manglende støtte fra sundhedsvæsenet i deres omsorgsrolle. De ønsker ofte at blive mere involveret i omsorgen, modtage uddannelse og have mulighed for at dele erfaringer med andre omsorgspersoner.
Mål og hypotese: Vores hypotese er, at et internetbaseret støtteprogram, der er udviklet i samarbejde med pårørende til mennesker med hjertesvigt, vil øge plejeberedskabet (Preparedness for Caregiving Scale). Vi vil også evaluere virkningerne af støtteprogrammet på oplevelserne af omsorg, herunder positive oplevelser og plejens indvirkning på sundhed og livsstil (Caregiver Competence Scale, Rewards of Caregiving Scale, Heart Failure-Caregiver Questionnaire) og deres håndtering af hjertesvigt ( viden om hjertesvigt, støtte til hjertesvigt egenomsorg og oplevet kontrol over hjertesygdomme). Vi vil også undersøge, om patienternes sundhedsforbrug ændres, når pårørende får mere støtte.
Metode: Projektet er et randomiseret kontrolleret studie, hvor 300 plejere fra fire sundhedsregioner vil blive randomiseret til enten at modtage et støtteprogram via 1177 plejeguide eller til en kontrolgruppeventeliste, der modtager standardstøtte fra sundhedsvæsen og kommuner. Efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne i kontrolgruppen også blive tilbudt adgang til støtteprogrammet. Data vil blive indsamlet med spørgeskemaer ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Der gennemføres en procesevaluering med semistrukturerede interviews til at beskrive de pårørendes erfaringer med at bruge programmet.
Relevans: Pårørende har været involveret i alle stadier af udviklingen af det internetbaserede støtteprogram. Evalueringen fokuserer både på effekter af interventionen og faktorer, der påvirker implementering og ligestilling. Pårørendestøtte, der leveres gennem 1177 plejeguide, muliggør en mere ligeværdig, effektiv og tilgængelig støtte til pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Strömberg, PHD
- Telefonnummer: +46-73-6569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Strömberg, PhD
- Telefonnummer: +46736569265
- E-mail: anna.stromberg@liu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En nær slægtning identificeret af patienten, som plejer, støtter eller hjælper denne patient med en verificeret hjertesvigtsdiagnose ICD-koder inden for I42 eller I50 (dvs. alle typer hjertesvigt).
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der ikke er i stand til at foretage dataindsamlingen eller deltage i intervention (f. ikke-svensktalende, kognitive problemer, alvorlig psykisk sygdom, afhængighed)
- Patienten eller den nære pårørende har en alvorlig sygdom med forventet kort overlevelse på < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studiedeltagere vil modtage et webbaseret supportprogram
|
Omsorgspersoner i forsøgsgruppen vil have adgang til psyko-pædagogisk støtte gennem en webbaseret plattform i løbet af 3 måneder.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe venteliste
Studiedeltagere på kontrolgruppens venteliste vil modtage standardstøtte fra sundhedsvæsen og kommuner.
Efter studieafslutning får de adgang til det samme webbaserede program som forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til 3 måneder i parathed til at tage sig af en person med hjertesvigt
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 måneder
|
Samlet score for parathed til omsorgsskalaen inklusive 8 genstande, min score 0, max score 32, højere score indikerer bedre beredskab
|
Målt ved baseline efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder i Rewards of Caregiving
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Samlet score på Rewards of Caregiving-skalaen inklusive 10 genstande, minimumscore 0, max score 40, højere score indikerer bedre belønninger ved pleje
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Skift fra baseline til 3 og 6 måneder i Caregiver Competence
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Samlet score på Caregiver Competence Scale, inklusive 4 emner, min score 0, max score 12, højere score indikerer bedre Caregiver Competence
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Hjertesvigt - Omsorgsbyrde og stress
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Samlet score og underskalaer af Heart Failure-Caregiver Questionnaire, der inkluderer 21 emner i tre domæner, nemlig fysisk (fem emner), følelsesmæssig/psykologisk (11 emner) og livsstil (fire emner og én stammepost).
Elementer bedømmes på en sværhedsgradsskala, der går fra 'Slet ikke = 0' til 'Meget = 4'.
Den samlede score var gennemsnittet af summen af de tre domænescores beregnet ud fra summen af scores for besvarede emner/samlet mulig score af besvarede emner x 100.
Minimums- og maksimumsscorerne varierede mellem 0 og 100. Højere score indikerer højere omsorgsbyrde.
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Opfattet kontrol over hjertesygdommen
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Samlet score for kontrolattitude-skalaen - omsorgsgiver version 4 element, min score 4, max score 28, højere score indikerer bedre opfattet kontrol
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder i parathed til at tage sig af en person med hjertesvigt
Tidsramme: Målt ved baseline efter 6 måneder
|
Samlet score for Beredskab til omsorgsskalaen inklusive 8 genstande, min score 0, max score 32, højere score indikerer bedre beredskab
|
Målt ved baseline efter 6 måneder
|
Ændring i viden om hjertesvigt i de tre underskalaer
Tidsramme: Målt efter 3 måneder
|
Revideret hollandsk hjertesvigt videnskala med 3 subskalaer: 1. Viden subskala 15 punkter, min score 0 max score 15, højere score indikerer bedre hjertesvigt viden.
2. Tillid til egen HF viden subskala 3 emner, min score 3 max score 15, højere score indikerer bedre tillid.
3. Health literacy subscale 3 items, min score 3 max score 15, højere score indikerer bedre health literacy.
|
Målt efter 3 måneder
|
Ændring i plejepersonalets støtte til hjerteinsufficiens egenomsorg
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
European Self-care Behavior Scale - caregiverversion 7 items, Score fra 0-100, højere score bedre støtte til egenomsorg
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social støtte
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte, 12 punkter.
Hvert element er bedømt på et syv-punkts Likert-svarformat (1 = meget uenig; 7 = meget enig).
En samlet score beregnes ved at summere resultaterne for alle elementer.
Det mulige scoreinterval er mellem 12 og 84, jo højere score jo højere opleves social støtte.
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Hospitals-angst- og depressionsskala, 7 punkter til angst og 7 punkter til depression.
Min score 0 og max score 21 for hver skala, Højere score indikerer flere symptomer på angst og depression
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
EuroQol EQ-5D 5 niveau, indeks og VAS 0-100, højere score indikerer bedre helbred
|
Målt ved baseline efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2019-05310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med webbaseret psykoedukativ støtte
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
Kessler FoundationRekrutteringRygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetLivskvalitet | Nød | Neuroendokrin tumorHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungAfsluttet