Интернет-поддержка лиц, осуществляющих уход при сердечной недостаточности
Интернет-поддержка лиц, осуществляющих уход, поддерживающих человека с сердечной недостаточностью — рандомизированное контролируемое исследование с оценкой процесса
Лица, осуществляющие уход за людьми с сердечной недостаточностью, испытывают недостаток поддержки со стороны здравоохранения в своей роли по уходу. Они часто хотят принимать более активное участие в уходе, получать образование и иметь возможность делиться опытом с другими лицами, осуществляющими уход.
Цели и гипотеза. Наша гипотеза заключается в том, что интернет-программа поддержки, разработанная в сотрудничестве с лицами, осуществляющими уход за людьми с сердечной недостаточностью, повысит готовность к уходу (Шкала готовности к уходу). Мы также оценим влияние программы поддержки на опыт ухода, включая положительный опыт и влияние ухода на здоровье и образ жизни (Шкала компетентности лица, осуществляющего уход, Шкала вознаграждения за уход, Опросник для лица, осуществляющего уход за больными с сердечной недостаточностью) и их лечение сердечной недостаточности ( знания о сердечной недостаточности, поддержка самопомощи при сердечной недостаточности и предполагаемый контроль над сердечными заболеваниями). Мы также изучим, изменится ли потребление пациентами медицинских услуг, когда лица, осуществляющие уход, получат больше поддержки.
Метод: проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором 300 лиц, осуществляющих уход, из четырех регионов здравоохранения будут рандомизированы либо для получения программы поддержки через руководство по уходу 1177, либо для включения в список ожидания контрольной группы, которые получают стандартную поддержку со стороны здравоохранения и муниципалитетов. После окончания исследования участникам контрольной группы также будет предложен доступ к программе поддержки. Данные будут собираться с помощью вопросников в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев. Будет проведена оценка процесса с полуструктурированными интервью для описания опыта использования программы родственниками.
Актуальность: лица, осуществляющие уход, участвовали во всех этапах разработки интернет-программы поддержки. Оценка фокусируется как на последствиях вмешательства, так и на факторах, влияющих на реализацию и равенство. Поддержка лиц, осуществляющих уход, которая предоставляется через руководство по уходу 1177, обеспечивает более равную, эффективную и доступную поддержку для лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Швеция, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Близкий родственник, указанный пациентом, который ухаживает, поддерживает или помогает этому пациенту с верифицированным диагнозом сердечной недостаточности, кодируется по МКБ в пределах I42 или I50 (т.е. все виды сердечной недостаточности).
Критерий исключения:
- Родственники, которые не могут осуществлять сбор данных или участвовать во вмешательстве (напр. не говорящие по-шведски, когнитивные проблемы, тяжелое психическое заболевание, наркомания)
- Пациент или его близкий родственник имеют серьезное заболевание с ожидаемой короткой выживаемостью < 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники исследования получат веб-программу поддержки
|
Опекуны в экспериментальной группе будут иметь доступ к психолого-образовательной поддержке через веб-платформу в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания контрольной группы
Участники исследования из списка ожидания контрольной группы получат стандартную поддержку со стороны здравоохранения и муниципалитетов.
После окончания исследования они получат доступ к той же веб-программе, что и экспериментальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем готовности к уходу за человеком с сердечной недостаточностью до 3 месяцев
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 месяца
|
Общий балл по шкале готовности к уходу, включая 8 пунктов, минимальный балл 0, максимальный балл 32, более высокий балл указывает на лучшую готовность
|
Измерено на исходном уровне, через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев в Rewards of Caregiving
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Общий балл по Шкале вознаграждения за уход, включая 10 пунктов, минимальный балл 0, максимальный балл 40, более высокий балл указывает на лучшее вознаграждение за уход
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 и 6 месяцев в компетенции сиделки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Общий балл по Шкале компетентности лица, осуществляющего уход, включая 4 пункта, минимальный балл 0, максимальный балл 12, более высокий балл указывает на более высокую компетентность лица, осуществляющего уход
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Сердечная недостаточность – нагрузка и стресс для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Общий балл и подшкалы Опросника сердечной недостаточности для лиц, осуществляющих уход, включая 21 пункт в трех областях, а именно: физическое (пять пунктов), эмоциональное/психологическое (11 пунктов) и образ жизни (четыре пункта и один основной пункт).
Элементы оцениваются по шкале серьезности ответа в диапазоне от «Совсем нет = 0» до «Много = 4».
Общий балл представлял собой среднее значение суммы баллов по трем предметным областям, рассчитанное из суммы баллов за вопросы, на которые даны ответы / общее возможное количество баллов, на которые даны ответы, умноженное на 100.
Минимальные и максимальные баллы находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемый контроль над болезнью сердца
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Общий балл по шкале отношения к контролю — пункт версии 4 для лица, осуществляющего уход, минимальный балл 4, максимальный балл 28, более высокий балл указывает на лучшее ощущение контроля
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев готовности ухаживать за человеком с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 месяцев
|
Общий балл по Шкале готовности к уходу, включая 8 пунктов, минимальный балл 0, максимальный балл 32, более высокий балл указывает на лучшую готовность
|
Измерено на исходном уровне, через 6 месяцев
|
|
Изменение знаний о сердечной недостаточности по трем подшкалам
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца
|
Пересмотренная голландская шкала знаний о сердечной недостаточности с 3 подшкалами: 1. Подшкала знаний 15 пунктов, минимальный балл 0, максимальный балл 15, более высокий балл указывает на лучшее знание сердечной недостаточности.
2. Доверие к собственной подшкале знаний о HF 3 пункта, минимальный балл 3 максимальный балл 15, более высокий балл означает большее доверие.
3. Подшкала грамотности в вопросах здоровья 3 пункта, минимальный балл 3 максимальный балл 15, более высокий балл означает более высокую грамотность в вопросах здоровья.
|
Измерено через 3 месяца
|
|
Изменения в поддержке лиц, осуществляющих уход, при самостоятельном уходе за больными при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Европейская шкала поведения при уходе за собой - вариант ухода за собой 7 пунктов, оценка от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше поддержка ухода за собой
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Change from baseline to 3 and 6 months in sleep (insomnia)
Временное ограничение: Measured at baseline, 3 and 6 months
|
The Minimal Insomnia Symptom Scale (MISS) is an insomnia-screening tool consisting of 3 items, with 5 response categories (no, minor, moderate, severe and very severe problems), which are scored 0-4, respectively adding up to a total score with a min score of 0, max score of 12, higher score indicate more insomnia and poorer sleep.
|
Measured at baseline, 3 and 6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале ответов типа Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
Общий балл рассчитывается путем суммирования результатов по всем пунктам.
Возможный диапазон баллов составляет от 12 до 84, чем выше балл, тем выше воспринимаемая социальная поддержка.
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, 7 пунктов для тревоги и 7 пунктов для депрессии.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 21 по каждой шкале. Более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги и депрессии.
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Уровень EuroQol EQ-5D 5, индекс и ВАШ 0-100, более высокий балл указывает на лучшее здоровье
|
Измерено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2019-05310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .