- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885465
Webbaserat stöd till vårdgivare vid hjärtsvikt
Webbaserat stöd till vårdgivare som stödjer en person med hjärtsvikt - en randomiserad kontrollerad prövning med en processutvärdering
Vårdgivare till personer med hjärtsvikt upplever bristande stöd från vården i sin vårdande roll. De vill ofta engagera sig mer i vården, få utbildning och få möjlighet att dela erfarenheter med andra vårdgivare.
Mål och hypotes: Vår hypotes är att ett internetbaserat stödprogram som tas fram i samarbete med vårdgivare till personer med hjärtsvikt ska öka beredskapen för vård (Preparedness for Caregiving Scale). Vi kommer också att utvärdera effekterna av stödprogrammet på upplevelserna av vård inklusive positiva erfarenheter och vårdens inverkan på hälsa och livsstil (Caregiver Competence Scale, Rewards of Caregiving Scale, Heart Failure-Caregiver Questionnaire) och deras hantering av hjärtsvikt ( kunskap om hjärtsvikt, stöd för hjärtsvikts egenvård och upplevd kontroll över hjärtsjukdomar). Vi kommer också att undersöka om patienternas vårdkonsumtion förändras när vårdgivare får mer stöd.
Metod: Projektet är en randomiserad kontrollerad studie där 300 vårdgivare från fyra sjukvårdsregioner kommer att randomiseras till att antingen få ett stödprogram via 1177 vårdguide eller till en kontrollgruppsväntelista som får standardstöd från sjukvård och kommuner. Efter avslutad studie kommer deltagarna i kontrollgruppen också att erbjudas tillgång till stödprogrammet. Data kommer att samlas in med frågeformulär vid baslinjen och efter 3 och 6 månader. En processutvärdering med semistrukturerade intervjuer för att beskriva de anhörigas erfarenheter av att använda programmet ska genomföras.
Relevans: Vårdgivare har varit involverade i alla stadier av utvecklingen av det internetbaserade stödprogrammet. Utvärderingen fokuserar både på effekterna av insatsen och faktorer som påverkar genomförandet och jämlikheten. Vårdgivarestöd som levereras genom 1177 vårdguide möjliggör ett mer jämställt, effektivt och tillgängligt stöd för vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Strömberg, PHD
- Telefonnummer: +46-73-6569265
- E-post: anna.stromberg@liu.se
Studieorter
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Rekrytering
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Strömberg, PhD
- Telefonnummer: +46736569265
- E-post: anna.stromberg@liu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En nära anhörig identifierad av patienten som vårdar, stödjer eller hjälper denna patient med en verifierad hjärtsviktsdiagnos ICD-koder inom I42 eller I50 (dvs. alla typer av hjärtsvikt).
Exklusions kriterier:
- Anhöriga som inte kan genomföra datainsamlingen eller delta i intervention (t.ex. icke-svensktalande, kognitiva problem, svår psykisk ohälsa, missbruk)
- Patienten eller den närstående har en allvarlig sjukdom med förväntad kort överlevnad på < 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Studiedeltagare kommer att få ett webbaserat stödprogram
|
Vårdgivare i försöksgruppen kommer att ha tillgång till psykopedagogiskt stöd genom en webbaserad plattform under 3 månader.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupps väntelista
Studiedeltagare i kontrollgruppens väntelista kommer att få standardstöd från sjukvård och kommuner.
Efter avslutad studie kommer de att få tillgång till samma webbaserade program som experimentgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinje till 3 månader i beredskap för att ta hand om en person med hjärtsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter 3 månader
|
Totalpoäng på skalan för beredskap för vård inklusive 8 artiklar, min poäng 0, maxpoäng 32, högre poäng indikerar bättre beredskap
|
Mätt vid baslinjen, efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen till 3 och 6 månader i Rewards of Caregiving
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Totalpoäng på Rewards of Caregiving-skalan inklusive 10 föremål, min poäng 0, maxpoäng 40, högre poäng indikerar bättre belöningar för omsorg
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Ändra från baseline till 3 och 6 månader i Caregiver Competence
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Totalpoäng på Caregiver Competence Scale, inklusive 4 objekt, min poäng 0, max poäng 12, högre poäng indikerar bättre Caregiver Competence
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Hjärtsvikt - Vårdgivare börda och stress
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Totalpoäng och underskalor av Heart Failure-Caregiver Questionnaire inklusive 21 objekt i tre domäner, nämligen fysiskt (fem objekt), emotionellt/psykologiskt (11 objekt) och livsstil (fyra objekt och ett stamobjekt).
Objekt bedöms på en svarsskala för svårighetsgrad som sträcker sig från 'Inte alls = 0' till 'Mycket = 4'.
Den totala poängen var medelvärdet av summan av de tre domänpoängen beräknade från summan av poängen för besvarade artiklar/total möjliga poäng för besvarade objekt x 100.
Minsta och högsta poäng varierade mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar högre vårdbörda.
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Upplevd kontroll över hjärtsjukdomen
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Totalpoäng för kontrollattitydskalan - vårdgivare version 4 objekt, min poäng 4, maxpoäng 28, högre poäng indikerar bättre upplevd kontroll
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Ändra från baslinjen till 6 månader i beredskap för att ta hand om en person med hjärtsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter 6 månader
|
Totalpoäng på skalan för beredskap för vård inklusive 8 artiklar, min poäng 0, maxpoäng 32, högre poäng indikerar bättre beredskap
|
Mätt vid baslinjen, efter 6 månader
|
Förändring i kunskap om hjärtsvikt i de tre underskalorna
Tidsram: Mätt efter 3 månader
|
Reviderad holländsk kunskapsskala för hjärtsvikt med 3 underskalor: 1. Kunskapsunderskala 15 poster, min poäng 0 max poäng 15, högre poäng indikerar bättre kunskap om hjärtsvikt.
2. Förtroende för egen HF-kunskap underskala 3 objekt, min poäng 3 max poäng 15, högre poäng indikerar bättre tillit.
3. Hälsokompetens underskala 3 poster, lägsta poäng 3 maxpoäng 15, högre poäng indikerar bättre hälsokompetens.
|
Mätt efter 3 månader
|
Förändring av vårdgivarestöd för hjärtsvikt egenvård
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
European Self-care Behavior Scale - caregiverversion 7 poster, Poäng från 0-100, högre poäng bättre stöd för egenvård
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Socialt stöd
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support, 12 artiklar.
Varje objekt betygsätts enligt ett svarsformat av Likert-typ med sju punkter (1 = håller mycket inte med; 7 = håller mycket med).
En totalpoäng beräknas genom att summera resultaten för alla poster.
Det möjliga poängintervallet är mellan 12 och 84, ju högre poäng desto högre upplevs socialt stöd.
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Symtom på ångest och depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Sjukhus ångest- och depressionsskala, 7 punkter för ångest och 7 punkter för depression.
Minsta poäng 0 och maxpoäng 21 för varje skala, högre poäng indikerar fler symtom på ångest och depression
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
EuroQol EQ-5D 5 nivå, index och VAS 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsa
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Strömberg, PhD, Linkoeping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2019-05310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på webbaserat psykoedukativt stöd
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Lighthouse TrustUniversity of North Carolina, Chapel Hill; World Health Organization; Kamuzu... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Emory University; Brigham and Women's Hospital; PAT... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFör tidig födsel | Låg födelsevikt