新型コロナウイルス感染症以降のバイオリポジトリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
生存している患者またはその医療代理人は、バイオリポジトリに参加する前にインフォームドコンセントを提供します。 直接同意できない代理意思決定者は、KUMC のリモート同意ガイドラインに従って同意されます。 収集される生体試料には、血清、血漿、全血が含まれます。 血液サンプルは、TUKHS 呼吸器クリニック内の新型コロナウイルス感染症後の診療所での対面時に収集されるか、他の外来フォローアップ予約 (別の処置/検査関連の訪問を含む) または別の研究訪問と調整されます。継続的な独立した研究のために。 サンプルは、同意時と、登録から約 3、6、12、および 12 か月後の潜在的なフォローアップ訪問時に収集されます。 血液サンプルは処理され、小分けされ、-80°C で保存されます。 血液サンプルの一部は DNA と RNA の分離のために保存され、収集された血漿の一部は末梢血単核球の分離に利用される可能性があります。 生体標本には、患者の研究 ID 番号、サンプル処理日、標本の種類がラベル付けされます。 生体標本は研究期間中保管されます。 患者が同意を撤回することを選択した場合、バイオリポジトリ内の患者のサンプルは破棄されます。 以前に使用または配布された生体標本は引き続き利用されます。 将来の研究には全ゲノム検査が含まれる可能性があり、これらの結果は患者や標準治療の医師と共有されることはありません。
同意日以降の患者データと過去の放射線画像は、TUKHS 医療記録を使用して収集され、RedCap に保存されます。 収集されるデータの概要はデータ収集シートに記載されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者はTUKHSの患者であるか、KUMC人間研究保護プログラム(HRPP)によって承認された研究に参加することに同意しています。
- 参加者は以前に新型コロナウイルス感染症のPCR検査または抗体検査によって確認された新型コロナウイルス感染症の診断を受けており、外来で経過観察を受けている。
- 患者は18歳以上である。
除外基準:
- 参加者は参加を辞退します。
- 参加者または医療代理人はインフォームド・コンセントを提供できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオリポジトリを確立する
時間枠:入学から24ヶ月まで
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新型コロナウイルス感染症から回復した患者からの生体標本のコレクションを確立します。
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入学から24ヶ月まで
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新型コロナウイルス感染症以降に関連してつながりを築く
時間枠:入学から12ヶ月まで
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生体標本、個々の患者データ、および RedCap に収集および保存される放射線画像間のリンクを確立します。
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入学から12ヶ月まで
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患者登録簿の開発
時間枠:12か月目から36か月目まで
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新型コロナウイルス感染症とその回復を研究している研究者に生体標本と固有の患者データを提供します。
これらの研究には別途治験審査委員会の承認が必要となります。
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12か月目から36か月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leslie A Spikes, MD、University of Kansas Medical Center
- スタディディレクター:Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY#00146337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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