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新型コロナウイルス感染症以降のバイオリポジトリ

2026年5月19日 更新者:Leslie Spikes, MD、University of Kansas Medical Center
かつては新型コロナウイルス陽性であり、外来フォローアップまたは個別の研究訪問のために受診している個人からのバイオリポジトリ、臨床データレジストリ、および放射線画像データベースを確立する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

生存している患者またはその医療代理人は、バイオリポジトリに参加する前にインフォームドコンセントを提供します。 直接同意できない代理意思決定者は、KUMC のリモート同意ガイドラインに従って同意されます。 収集される生体試料には、血清、血漿、全血が含まれます。 血液サンプルは、TUKHS 呼吸器クリニック内の新型コロナウイルス感染症後の診療所での対面時に収集されるか、他の外来フォローアップ予約 (別の処置/検査関連の訪問を含む) または別の研究訪問と調整されます。継続的な独立した研究のために。 サンプルは、同意時と、登録から約 3、6、12、および 12 か月後の潜在的なフォローアップ訪問時に収集されます。 血液サンプルは処理され、小分けされ、-80°C で保存されます。 血液サンプルの一部は DNA と RNA の分離のために保存され、収集された血漿の一部は末梢血単核球の分離に利用される可能性があります。 生体標本には、患者の研究 ID 番号、サンプル処理日、標本の種類がラベル付けされます。 生体標本は研究期間中保管されます。 患者が同意を撤回することを選択した場合、バイオリポジトリ内の患者のサンプルは破棄されます。 以前に使用または配布された生体標本は引き続き利用されます。 将来の研究には全ゲノム検査が含まれる可能性があり、これらの結果は患者や標準治療の医師と共有されることはありません。

同意日以降の患者データと過去の放射線画像は、TUKHS 医療記録を使用して収集され、RedCap に保存されます。 収集されるデータの概要はデータ収集シートに記載されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、TUKHS呼吸器クリニック内の新型コロナウイルス感染症後の診療所で診察されている回復期の新型コロナウイルス感染症患者、またはTUKHSで別の進行中の研究のために他の外来診察や関連のない研究訪問が予定されている回復中の新型コロナウイルス感染症患者の集団から募集される。

説明

包含基準:

  1. 参加者はTUKHSの患者であるか、KUMC人間研究保護プログラム(HRPP)によって承認された研究に参加することに同意しています。
  2. 参加者は以前に新型コロナウイルス感染症のPCR検査または抗体検査によって確認された新型コロナウイルス感染症の診断を受けており、外来で経過観察を受けている。
  3. 患者は18歳以上である。

除外基準:

  1. 参加者は参加を辞退します。
  2. 参加者または医療代理人はインフォームド・コンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオリポジトリを確立する
時間枠:入学から24ヶ月まで
新型コロナウイルス感染症から回復した患者からの生体標本のコレクションを確立します。
入学から24ヶ月まで
新型コロナウイルス感染症以降に関連してつながりを築く
時間枠:入学から12ヶ月まで
生体標本、個々の患者データ、および RedCap に収集および保存される放射線画像間のリンクを確立します。
入学から12ヶ月まで
患者登録簿の開発
時間枠:12か月目から36か月目まで
新型コロナウイルス感染症とその回復を研究している研究者に生体標本と固有の患者データを提供します。 これらの研究には別途治験審査委員会の承認が必要となります。
12か月目から36か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leslie A Spikes, MD、University of Kansas Medical Center
  • スタディディレクター:Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この計画は、研究主任と生物標本へのアクセスを要求する研究代表者の間で話し合われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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