- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04885504
Пост-COVID-19 Биорепозиторий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Живые пациенты или их заместители в сфере здравоохранения предоставят информированное согласие до участия в биорепозитории. Суррогатные лица, принимающие решения, которые не могут дать согласие лично, получат согласие в соответствии с руководящими принципами KUMC по удаленному согласию. Биообразцы, подлежащие сбору, включают сыворотку, плазму и цельную кровь. Образцы крови будут собираться во время личных встреч в клинике после COVID-19 в пульмонологической клинике TUKHS или будут скоординированы с другими амбулаторными визитами для последующего наблюдения (включая отдельные посещения процедур/лабораторий) или отдельными исследовательскими посещениями. для постоянных независимых исследований. Образцы будут собираться во время получения согласия, а также во время возможных последующих посещений примерно через 3, 6, 12 и 12 месяцев с момента регистрации. Образцы крови будут обработаны, разделены на аликвоты и сохранены при температуре -80°C. Часть образцов крови будет храниться для выделения ДНК и РНК, а часть собранной плазмы может быть использована для выделения мононуклеарных клеток периферической крови. На биообразцах будет указан идентификационный номер исследования пациента, дата обработки образца и тип образца. Биообразцы будут храниться на протяжении всего исследования. Если пациент решит отозвать согласие, его или ее образцы в биорепозитории будут уничтожены. Биообразцы, которые ранее использовались или распространялись, будут продолжать использоваться. Будущие исследования могут включать полногеномное тестирование, и эти результаты не будут переданы пациенту или лечащему врачу.
Данные пациентов и исторические рентгенографические изображения, полученные после даты согласия, будут собраны с использованием медицинских записей TUKHS и сохранены в RedCap. Данные, которые необходимо собрать, указаны в таблицах сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник является пациентом TUKHS или согласился участвовать в исследовании, одобренном Программой защиты исследований человека KUMC (HRPP).
- У участника ранее был диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР на COVID-19 или тестированием на антитела, и он находится под амбулаторным наблюдением.
- Возраст пациента ≥ 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Участник отказывается от участия.
- Участник или представитель здравоохранения не может предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать биорепозиторий
Временное ограничение: От регистрации до 24 месяцев
|
Создать коллекцию биоматериалов от пациентов, выздоровевших от COVID-19.
|
От регистрации до 24 месяцев
|
|
Развивайте связи в связи с инфекцией после COVID
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Установите связи между биообразцами, индивидуальными данными пациентов и рентгенографическими изображениями, которые будут собираться и храниться в RedCap.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Разработка реестра пациентов
Временное ограничение: С 12 по 36 месяцев
|
Предоставляйте биообразцы и уникальные данные пациентов исследователям, исследующим COVID-19 и его выздоровление.
Для этих исследований потребуется отдельное одобрение IRB.
|
С 12 по 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Директор по исследованиям: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY#00146337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .