Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-COVID-19 Биорепозиторий

19 мая 2026 г. обновлено: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Создайте биорепозиторий, реестр клинических данных и базу данных рентгенографических изображений лиц, у которых когда-то был положительный результат на COVID и которые наблюдаются для амбулаторного наблюдения или для отдельного исследовательского визита.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Живые пациенты или их заместители в сфере здравоохранения предоставят информированное согласие до участия в биорепозитории. Суррогатные лица, принимающие решения, которые не могут дать согласие лично, получат согласие в соответствии с руководящими принципами KUMC по удаленному согласию. Биообразцы, подлежащие сбору, включают сыворотку, плазму и цельную кровь. Образцы крови будут собираться во время личных встреч в клинике после COVID-19 в пульмонологической клинике TUKHS или будут скоординированы с другими амбулаторными визитами для последующего наблюдения (включая отдельные посещения процедур/лабораторий) или отдельными исследовательскими посещениями. для постоянных независимых исследований. Образцы будут собираться во время получения согласия, а также во время возможных последующих посещений примерно через 3, 6, 12 и 12 месяцев с момента регистрации. Образцы крови будут обработаны, разделены на аликвоты и сохранены при температуре -80°C. Часть образцов крови будет храниться для выделения ДНК и РНК, а часть собранной плазмы может быть использована для выделения мононуклеарных клеток периферической крови. На биообразцах будет указан идентификационный номер исследования пациента, дата обработки образца и тип образца. Биообразцы будут храниться на протяжении всего исследования. Если пациент решит отозвать согласие, его или ее образцы в биорепозитории будут уничтожены. Биообразцы, которые ранее использовались или распространялись, будут продолжать использоваться. Будущие исследования могут включать полногеномное тестирование, и эти результаты не будут переданы пациенту или лечащему врачу.

Данные пациентов и исторические рентгенографические изображения, полученные после даты согласия, будут собраны с использованием медицинских записей TUKHS и сохранены в RedCap. Данные, которые необходимо собрать, указаны в таблицах сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участник будет набран из числа выздоравливающих пациентов с COVID-19, наблюдаемых в клинике после COVID-19 в пульмонологической клинике TUKHS или которым назначены другие амбулаторные приемы или несвязанные учебные визиты для отдельных текущих исследований в TUKHS.

Описание

Критерии включения:

  1. Участник является пациентом TUKHS или согласился участвовать в исследовании, одобренном Программой защиты исследований человека KUMC (HRPP).
  2. У участника ранее был диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР на COVID-19 или тестированием на антитела, и он находится под амбулаторным наблюдением.
  3. Возраст пациента ≥ 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  1. Участник отказывается от участия.
  2. Участник или представитель здравоохранения не может предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создать биорепозиторий
Временное ограничение: От регистрации до 24 месяцев
Создать коллекцию биоматериалов от пациентов, выздоровевших от COVID-19.
От регистрации до 24 месяцев
Развивайте связи в связи с инфекцией после COVID
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
Установите связи между биообразцами, индивидуальными данными пациентов и рентгенографическими изображениями, которые будут собираться и храниться в RedCap.
От регистрации до 12 месяцев
Разработка реестра пациентов
Временное ограничение: С 12 по 36 месяцев
Предоставляйте биообразцы и уникальные данные пациентов исследователям, исследующим COVID-19 и его выздоровление. Для этих исследований потребуется отдельное одобрение IRB.
С 12 по 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Директор по исследованиям: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY#00146337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План будет обсуждаться между главным исследователем и ГУ, запрашивающим доступ к биообразцам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться