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Post COVID-19 Biorepository

28. September 2021 aktualisiert von: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Establish a biorepository, clinical data registry, and radiographic image database from individuals who were COVID positive at one time and are being seen for outpatient follow-up or a separate study visit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Living patients or their healthcare surrogates will provide informed consent prior to participation in the biorepository. Surrogate decision makers who cannot consent in person will be consented in accordance to the KUMC remote consent guidelines. Biospecimens to be collected include serum, plasma and whole blood. Blood samples will be collected during face-to-face encounters in the Post-COVID-19 clinic within the TUKHS pulmonary clinic or will be coordinated with other outpatient follow-up appointments (including separate procedure/lab-related visits) or separate study visits for ongoing, indepent studies. Samples will be collected at time of consent as well as at potential follow-up visits at approximately 3, 6, 12, and 12 months from enrollment. Blood samples will be processed, aliquoted, and stored at -80°C. A portion of the blood samples will be kept for DNA and RNA isolation, and a portion of plasma collected might be utilized to isolate peripheral blood mononuclear cells. Biospecimens will be labeled with the patient's study ID number, date of sample processing, and specimen type. Biospecimens will be stored through the duration of the study. If the patient chooses to withdraw consent, his or her samples in the biorepository will be destroyed. Biospecimens that have been previously used or disseminated will continue to be utilized. Future research may include whole genome testing, and these results will not be shared with the patient or their standard of care physician.

Patient data and historical radiographic imaging from after the date of consent will be collected using TUKHS medical records and stored in RedCap. The data to be collected is outlined in the data collection sheets.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Leslie A Spikes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The participant will be recruited from the population of recovering COVID-19 patients seen in the Post-COVID-19 clinic within the TUKHS pulmonary clinic or who are scheduled for other outpatient appointments or unrelated study visits for separate, ongoing studies at TUKHS.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The participant is a patient at TUKHS or has agreed to participate in a study approved by the KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
  2. The participant has a previous diagnosis of COVID-19 confirmed by COVID-19 PCR or antibody testing and is being seen for outpatient follow-up.
  3. Patient is ≥ 18 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  1. Participant declines to participate.
  2. Participant or healthcare surrogate is unable to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Establish a Biorepository
Zeitfenster: From Enrollment to 24 Months
Establish a collection of biospecimens from patients who have recovered from COVID-19.
From Enrollment to 24 Months
Develop Connections in Relation to Post-COVID Infection
Zeitfenster: From Enrollment to 12 Months
Establish links between biospecimens, individual patient data and radiographic imaging, which will be collected and stored in RedCap.
From Enrollment to 12 Months
Develop of Patient Registry
Zeitfenster: From Months 12 to 36
Provide biospecimens and unique patient data to researchers investigating COVID-19 and its recovery. Separate IRB approval will be required for these studies.
From Months 12 to 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studienleiter: Luigi R Boccardi, BS, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY#00146337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

The plan will be discussed between the Principal Investigator and the PI requesting access to Biospecimens.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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