Post-COVID-19-Biorepositorium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lebende Patienten oder ihre Stellvertreter im Gesundheitswesen geben vor der Teilnahme am Biorepository eine Einverständniserklärung ab. Stellvertretende Entscheidungsträger, die ihre Einwilligung nicht persönlich geben können, erhalten ihre Einwilligung gemäß den KUMC-Richtlinien zur Ferneinwilligung. Zu den zu entnehmenden Bioproben gehören Serum, Plasma und Vollblut. Blutproben werden bei persönlichen Treffen in der Post-COVID-19-Klinik innerhalb der TUKHS-Lungenklinik entnommen oder mit anderen ambulanten Nachsorgeterminen (einschließlich separater verfahrens-/laborbezogener Besuche) oder separaten Studienbesuchen koordiniert für fortlaufende, unabhängige Studien. Die Proben werden zum Zeitpunkt der Einwilligung sowie bei möglichen Nachuntersuchungen etwa 3, 6, 12 und 12 Monate nach der Einschreibung entnommen. Blutproben werden verarbeitet, aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Ein Teil der Blutproben wird zur DNA- und RNA-Isolierung aufbewahrt, und ein Teil des gesammelten Plasmas könnte zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen verwendet werden. Bioproben werden mit der Studien-ID-Nummer des Patienten, dem Datum der Probenverarbeitung und dem Probentyp gekennzeichnet. Bioproben werden während der gesamten Dauer der Studie aufbewahrt. Wenn der Patient seine Einwilligung widerrufen möchte, werden seine Proben im Biorepository vernichtet. Bioproben, die bereits verwendet oder verbreitet wurden, werden weiterhin verwendet. Zukünftige Forschungen könnten Tests des gesamten Genoms umfassen, und diese Ergebnisse werden nicht an den Patienten oder seinen Standardarzt weitergegeben.
Patientendaten und historische Röntgenbilder nach dem Datum der Einwilligung werden mithilfe von TUKHS-Krankenakten erfasst und in RedCap gespeichert. Die zu erhebenden Daten sind in den Datenerhebungsblättern aufgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist Patient am TUKHS oder hat der Teilnahme an einer vom KUMC Human Research Protection Program (HRPP) genehmigten Studie zugestimmt.
- Der Teilnehmer hat eine frühere Diagnose von COVID-19, die durch einen COVID-19-PCR- oder Antikörpertest bestätigt wurde, und wird zur ambulanten Nachsorge untersucht.
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer lehnt die Teilnahme ab.
- Der Teilnehmer oder sein Stellvertreter im Gesundheitswesen ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richten Sie ein Biorepository ein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate
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Erstellen Sie eine Sammlung von Bioproben von Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben.
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Von der Einschreibung bis 24 Monate
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Entwickeln Sie Verbindungen in Bezug auf Post-COVID-Infektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Stellen Sie Verknüpfungen zwischen Bioproben, individuellen Patientendaten und Röntgenbildern her, die in RedCap gesammelt und gespeichert werden.
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Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Entwicklung eines Patientenregisters
Zeitfenster: Vom 12. bis zum 36. Monat
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Stellen Sie Forschern, die COVID-19 und seine Genesung untersuchen, Bioproben und einzigartige Patientendaten zur Verfügung.
Für diese Studien ist eine gesonderte IRB-Genehmigung erforderlich.
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Vom 12. bis zum 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Studienleiter: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY#00146337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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