- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885504
Biorepository efter covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Levande patienter eller deras vårdsurrogat kommer att ge informerat samtycke innan de deltar i bioförvaret. Surrogatbeslutsfattare som inte kan ge sitt samtycke personligen kommer att ge sitt samtycke i enlighet med KUMC:s riktlinjer för fjärrsamtycke. Bioprover som ska tas inkluderar serum, plasma och helblod. Blodprover kommer att samlas in under möten ansikte mot ansikte på Post-COVID-19-kliniken inom TUKHS lungmottagning eller kommer att samordnas med andra uppföljningsbesök i öppenvård (inklusive separata procedur/labb-relaterade besök) eller separata studiebesök för pågående, oberoende studier. Prover kommer att samlas in vid tidpunkten för samtycke samt vid potentiella uppföljningsbesök cirka 3, 6, 12 och 12 månader från registreringen. Blodprover kommer att behandlas, alikvoteras och förvaras vid -80°C. En del av blodproverna kommer att hållas för DNA- och RNA-isolering, och en del av plasma som samlas in kan användas för att isolera perifera mononukleära blodceller. Bioprov kommer att märkas med patientens studie-ID-nummer, datum för provbearbetning och provtyp. Bioprov kommer att lagras under hela studien. Om patienten väljer att återkalla samtycke kommer hans eller hennes prover i bioförvaret att förstöras. Bioprover som tidigare har använts eller spridits kommer att fortsätta att användas. Framtida forskning kan inkludera test av hela genomet, och dessa resultat kommer inte att delas med patienten eller dennes standardläkare.
Patientdata och historiska röntgenbilder från efter datumet för samtycke kommer att samlas in med hjälp av TUKHS medicinska journaler och lagras i RedCap. De data som ska samlas in beskrivs i datainsamlingsbladen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är patient vid TUKHS eller har samtyckt till att delta i en studie godkänd av KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
- Deltagaren har en tidigare diagnos av covid-19 bekräftad av covid-19 PCR eller antikroppstestning och ses för poliklinisk uppföljning.
- Patienten är ≥ 18 år eller äldre.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare avböjer att delta.
- Deltagare eller sjukvårdssurrogat kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablera ett biorepository
Tidsram: Från inskrivning till 24 månader
|
Upprätta en samling bioprover från patienter som har återhämtat sig från covid-19.
|
Från inskrivning till 24 månader
|
|
Utveckla kopplingar i samband med post-COVID-infektion
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader
|
Upprätta kopplingar mellan bioprover, individuella patientdata och röntgenbilder, som kommer att samlas in och lagras i RedCap.
|
Från inskrivning till 12 månader
|
|
Utveckling av patientregistret
Tidsram: Från månader 12 till 36
|
Ge bioprover och unik patientdata till forskare som undersöker covid-19 och dess återhämtning.
Separat IRB-godkännande kommer att krävas för dessa studier.
|
Från månader 12 till 36
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Studierektor: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY#00146337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .