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포스트 코로나19 생물저장소

2026년 5월 19일 업데이트: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
한때 코로나 양성 판정을 받았고 외래 추적 관찰이나 별도의 연구 방문을 위해 관찰되고 있는 개인의 생물 저장소, 임상 데이터 레지스트리 및 방사선 영상 데이터베이스를 구축합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

살아있는 환자 또는 그들의 의료 대리인은 생물저장소에 참여하기 전에 사전 동의를 제공합니다. 대리 의사결정자가 직접 동의할 수 없는 경우, 고려대학교 원격동의 지침에 따라 동의를 받습니다. 수집할 생체 시료에는 혈청, 혈장 및 전혈이 포함됩니다. 혈액 샘플은 TUKHS 폐클리닉 내 포스트 코로나19 클리닉에서 대면하는 동안 수집되거나 다른 외래환자 후속 진료 약속(별도의 시술/실험실 관련 방문 포함) 또는 별도의 연구 방문과 함께 조정됩니다. 지속적이고 독립적인 연구를 위해. 샘플은 동의 시점과 등록 후 약 3, 6, 12, 12개월에 후속 방문 시 수집됩니다. 혈액 샘플을 처리하고 분취한 후 -80°C에서 보관합니다. 혈액 샘플의 일부는 DNA 및 RNA 분리를 위해 보관되며 수집된 혈장의 일부는 말초 혈액 단핵 세포를 분리하는 데 활용될 수 있습니다. 생체 시료에는 환자의 연구 ID 번호, 시료 처리 날짜 및 시료 유형이 라벨로 표시됩니다. 생체 시료는 연구 기간 동안 보관됩니다. 환자가 동의를 철회하기로 선택한 경우, 생체 저장소에 있는 환자의 샘플은 파기됩니다. 이전에 사용되었거나 배포된 생체 표본은 계속해서 활용됩니다. 향후 연구에는 전체 게놈 테스트가 포함될 수 있으며 이러한 결과는 환자 또는 담당 의사와 공유되지 않습니다.

동의일 이후의 환자 데이터 및 과거 방사선 영상은 TUKHS 의료 기록을 사용하여 수집되어 RedCap에 저장됩니다. 수집할 데이터는 데이터 수집 시트에 요약되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 TUKHS 폐클리닉 내 포스트 코로나19 클리닉에서 진료를 받았거나 TUKHS에서 진행 중인 별도의 연구를 위해 다른 외래 진료 예약 또는 관련 없는 연구 방문이 예정된 회복 중인 코로나19 환자 집단에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 TUKHS의 환자이거나 KUMC 인간 연구 보호 프로그램(HRPP)이 승인한 연구에 참여하기로 동의했습니다.
  2. 참가자는 이전에 코로나19 PCR 또는 항체 검사를 통해 확인된 코로나19 진단을 받았으며 외래 추적 관찰을 받고 있습니다.
  3. 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 참가를 거부합니다.
  2. 참가자 또는 의료 대리인은 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물저장소 구축
기간: 등록부터 24개월까지
코로나19에서 회복된 환자의 생체 표본 컬렉션을 구축합니다.
등록부터 24개월까지
포스트 코로나 감염과 관련된 연결 개발
기간: 등록부터 12개월까지
RedCap에 수집 및 저장될 생체 표본, 개별 환자 데이터 및 방사선 영상 간의 연결을 설정합니다.
등록부터 12개월까지
환자 레지스트리 개발
기간: 12개월부터 36개월까지
코로나19와 그 회복을 조사하는 연구자에게 생체 표본과 고유한 환자 데이터를 제공합니다. 이러한 연구에는 별도의 IRB 승인이 필요합니다.
12개월부터 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • 연구 책임자: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY#00146337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 계획은 책임 연구원과 생물 표본에 대한 접근을 요청하는 PI 간에 논의될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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