Post COVID-19 -biovarasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävät potilaat tai heidän terveydenhuollon sijaisjäsenensä antavat tietoisen suostumuksen ennen bioarkistoon osallistumista. Korjaavat päättäjät, jotka eivät voi suostua henkilökohtaisesti, hyväksytään KUMC:n etäsuostumusohjeiden mukaisesti. Kerättäviin bionäytteisiin kuuluvat seerumi, plasma ja kokoveri. Verinäytteitä kerätään kasvokkain TUKHS:n keuhkoklinikalla COVID-19 jälkeisellä klinikalla tai ne sovitetaan yhteen muiden avohoidon seuranta-aikojen (mukaan lukien erilliset toimenpiteeseen/laboratorioon liittyvät käynnit) tai erillisten opintokäyntien kanssa. jatkuvaan, itsenäiseen opiskeluun. Näytteet kerätään suostumuksen antamisen yhteydessä sekä mahdollisilla seurantakäynneillä noin 3, 6, 12 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Verinäytteet käsitellään, jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa. Osa verinäytteistä säilytetään DNA- ja RNA-eristystä varten, ja osaa kerätystä plasmasta voidaan käyttää perifeerisen veren mononukleaarisolujen eristämiseen. Bionäytteet merkitään potilaan tutkimustunnusnumerolla, näytteen käsittelypäivämäärällä ja näytetyypillä. Bionäytteitä säilytetään koko tutkimuksen ajan. Jos potilas päättää peruuttaa suostumuksensa, hänen biovarastossa olevat näytteensä tuhotaan. Aiemmin käytettyjä tai levitettyjä bionäytteitä hyödynnetään edelleen. Tulevaan tutkimukseen voi sisältyä koko genomitestausta, eikä näitä tuloksia jaeta potilaan tai hänen tavanomaisen hoitolääkärinsä kanssa.
Potilastiedot ja aiemmat röntgenkuvaukset suostumuspäivän jälkeen kerätään TUKHS:n potilastietojen avulla ja tallennetaan RedCapiin. Kerättävät tiedot on kuvattu tiedonkeruulomakkeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on TUKHS:n potilas tai hän on suostunut osallistumaan KUMC Human Research Protection Programin (HRPP) hyväksymään tutkimukseen.
- Osallistujalla on aiempi COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu COVID-19 PCR:llä tai vasta-ainetestillä, ja häntä seurataan avohoidossa.
- Potilas on ≥ 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja kieltäytyy osallistumasta.
- Osallistuja tai terveydenhuollon sijainen ei voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusta biovarasto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 kuukauteen
|
Perustaa kokoelma bionäytteitä potilailta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.
|
Ilmoittautumisesta 24 kuukauteen
|
|
Kehitä yhteyksiä COVID-jälkeiseen infektioon liittyen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
Luo yhteyksiä bionäytteiden, yksittäisten potilastietojen ja radiografisen kuvantamisen välille, jotka kerätään ja tallennetaan RedCapiin.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauteen
|
|
Potilasrekisterin kehittäminen
Aikaikkuna: Kuukausina 12-36
|
Tarjoa bionäytteitä ja ainutlaatuisia potilastietoja COVID-19:ää ja sen toipumista tutkiville tutkijoille.
Näihin tutkimuksiin tarvitaan erillinen IRB-hyväksyntä.
|
Kuukausina 12-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Opintojohtaja: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY#00146337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .