Biorrepositorio post COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes vivos o sus sustitutos de atención médica brindarán su consentimiento informado antes de participar en el biorepositorio. Los tomadores de decisiones sustitutos que no puedan dar su consentimiento en persona recibirán su consentimiento de acuerdo con las pautas de consentimiento remoto de KUMC. Las bioespecímenes que se recolectarán incluyen suero, plasma y sangre total. Las muestras de sangre se recolectarán durante encuentros cara a cara en la clínica Post-COVID-19 dentro de la clínica pulmonar de TUKHS o se coordinarán con otras citas de seguimiento para pacientes ambulatorios (incluidas visitas separadas relacionadas con procedimientos/laboratorio) o visitas de estudio separadas. para estudios en curso e independientes. Las muestras se recolectarán en el momento del consentimiento, así como en posibles visitas de seguimiento aproximadamente a los 3, 6, 12 y 12 meses desde la inscripción. Las muestras de sangre se procesarán, dividirán en alícuotas y almacenarán a -80 °C. Una parte de las muestras de sangre se conservará para el aislamiento de ADN y ARN, y una parte del plasma recolectado podría utilizarse para aislar células mononucleares de sangre periférica. Las muestras biológicas se etiquetarán con el número de identificación del estudio del paciente, la fecha de procesamiento de la muestra y el tipo de muestra. Las muestras biológicas se almacenarán durante la duración del estudio. Si el paciente decide retirar su consentimiento, sus muestras en el biorrepositorio serán destruidas. Se seguirán utilizando muestras biológicas que hayan sido utilizadas o difundidas previamente. Las investigaciones futuras pueden incluir pruebas del genoma completo y estos resultados no se compartirán con el paciente ni con su médico de cabecera.
Los datos del paciente y las imágenes radiográficas históricas posteriores a la fecha del consentimiento se recopilarán mediante registros médicos de TUKHS y se almacenarán en RedCap. Los datos a recopilar se describen en las hojas de recogida de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un paciente de TUKHS o ha aceptado participar en un estudio aprobado por el Programa de Protección de la Investigación Humana (HRPP) de KUMC.
- El participante tiene un diagnóstico previo de COVID-19 confirmado mediante PCR de COVID-19 o prueba de anticuerpos y se encuentra en seguimiento para seguimiento ambulatorio.
- El paciente tiene ≥ 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- El participante rechaza participar.
- El participante o su sustituto de atención médica no puede brindar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer un biorrepositorio
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta los 24 Meses
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Establecer una colección de muestras biológicas de pacientes que se hayan recuperado de COVID-19.
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Desde la Inscripción hasta los 24 Meses
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Desarrollar conexiones en relación con la infección posterior a COVID
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Establezca vínculos entre muestras biológicas, datos de pacientes individuales e imágenes radiográficas, que se recopilarán y almacenarán en RedCap.
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Desde la inscripción hasta los 12 meses
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Desarrollo de Registro de Pacientes
Periodo de tiempo: De los meses 12 al 36
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Proporcionar muestras biológicas y datos únicos de pacientes a los investigadores que investigan el COVID-19 y su recuperación.
Se requerirá la aprobación del IRB por separado para estos estudios.
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De los meses 12 al 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Director de estudio: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY#00146337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .