Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorepozytorium po COVID-19

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Utworzenie biorepozytorium, rejestru danych klinicznych i bazy danych obrazów radiograficznych od osób, które w pewnym momencie były dodatnie pod względem COVID i są zgłaszane na kontrolę ambulatoryjną lub osobną wizytę studyjną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Żywi pacjenci lub ich zastępcy opieki zdrowotnej wyrażą świadomą zgodę przed uczestnictwem w biorepozytorium. Zastępczy decydenci, którzy nie mogą wyrazić zgody osobiście, uzyskają zgodę zgodnie z wytycznymi KUMC dotyczącymi zdalnej zgody. Biopróbki, które należy pobrać, obejmują surowicę, osocze i pełną krew. Próbki krwi będą pobierane podczas bezpośrednich spotkań w klinice po pandemii COVID-19 w klinice pulmonologicznej TUKHS lub będą skoordynowane z innymi wizytami kontrolnymi ambulatoryjnymi (w tym oddzielnymi wizytami związanymi z procedurą/laboratorium) lub oddzielnymi wizytami studyjnymi do bieżących, niezależnych badań. Próbki zostaną pobrane w momencie wyrażenia zgody, a także podczas potencjalnych wizyt kontrolnych po około 3, 6, 12 i 12 miesiącach od rejestracji. Próbki krwi zostaną przetworzone, podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C. Część próbek krwi zostanie zachowana do izolacji DNA i RNA, a część zebranego osocza może zostać wykorzystana do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej. Próbki biologiczne będą oznakowane numerem identyfikacyjnym badania pacjenta, datą przetwarzania próbki i rodzajem próbki. Próbki biologiczne będą przechowywane przez cały czas trwania badania. Jeżeli pacjent wycofa zgodę, jego próbki znajdujące się w biorepozytorium zostaną zniszczone. Próbki biologiczne, które były wcześniej wykorzystywane lub rozpowszechniane, będą nadal wykorzystywane. Przyszłe badania mogą obejmować badanie całego genomu, a wyniki te nie będą udostępniane pacjentowi ani lekarzowi prowadzącemu standardową opiekę.

Dane pacjentów i historyczne zdjęcia radiograficzne wykonane po dacie wyrażenia zgody będą gromadzone przy użyciu dokumentacji medycznej TUKHS i przechowywane w RedCap. Dane, które należy gromadzić, są określone w arkuszach gromadzenia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik zostanie wybrany z populacji pacjentów, którzy wracają do zdrowia po Covid-19, przyjmowanych w klinice po leczeniu COVID-19 w klinice pulmonologicznej TUKHS lub którzy mają zaplanowane inne wizyty ambulatoryjne lub niepowiązane wizyty studyjne w ramach odrębnych, trwających badań w TUKHS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest pacjentem TUKHS lub wyraził zgodę na udział w badaniu zatwierdzonym przez Program Ochrony Badań Ludzkich KUMC (HRPP).
  2. Uczestnik ma wcześniej zdiagnozowaną chorobę Covid-19 potwierdzoną metodą PCR lub badaniem przeciwciał na obecność wirusa COVID-19 i jest objęty opieką ambulatoryjną.
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat lub więcej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik rezygnuje z udziału.
  2. Uczestnik lub zastępca pracownika służby zdrowia nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Załóż biorepozytorium
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Zorganizuj zbiór próbek biologicznych od pacjentów, którzy wyzdrowiali z Covid-19.
Od rejestracji do 24 miesięcy
Rozwijaj powiązania w związku z infekcją post-COVID
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Ustanów powiązania między próbkami biologicznymi, danymi poszczególnych pacjentów i obrazami radiograficznymi, które będą gromadzone i przechowywane w RedCap.
Od rejestracji do 12 miesięcy
Opracowanie Rejestru Pacjentów
Ramy czasowe: Od miesięcy 12 do 36
Udostępnij próbki biologiczne i unikalne dane pacjentów badaczom badającym COVID-19 i jego wyleczenie. Badania te będą wymagały osobnej zgody IRB.
Od miesięcy 12 do 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Dyrektor Studium: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY#00146337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan zostanie omówiony pomiędzy głównym badaczem a kierownikiem projektu wnioskującym o dostęp do próbek biologicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj