- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885504
Post COVID-19 Biorepository
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žijící pacienti nebo jejich zdravotničtí zástupci poskytnou informovaný souhlas před účastí v bioúložišti. Náhradním osobám s rozhodovací pravomocí, které nemohou dát souhlas osobně, bude udělen souhlas v souladu s pokyny pro vzdálený souhlas KUMC. Biovzorky, které mají být odebrány, zahrnují sérum, plazmu a plnou krev. Vzorky krve budou odebírány během osobních setkání na klinice Post-COVID-19 v rámci plicní kliniky TUKHS nebo budou koordinovány s dalšími ambulantními následnými schůzkami (včetně samostatných návštěv souvisejících s procedurou/laboratoří) nebo samostatnými studijními návštěvami pro probíhající, samostatná studia. Vzorky budou odebrány v době udělení souhlasu a také při potenciálních následných návštěvách přibližně 3, 6, 12 a 12 měsíců od registrace. Vzorky krve budou zpracovány, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C. Část vzorků krve bude uchována pro izolaci DNA a RNA a část odebrané plazmy může být použita k izolaci mononukleárních buněk periferní krve. Biovzorky budou označeny identifikačním číslem studie pacienta, datem zpracování vzorku a typem vzorku. Biovzorky budou uchovávány po dobu trvání studie. Pokud se pacient rozhodne odvolat souhlas, jeho vzorky v bioúložišti budou zničeny. Biovzorky, které byly dříve použity nebo šířeny, budou nadále využívány. Budoucí výzkum může zahrnovat testování celého genomu a tyto výsledky nebudou sdíleny s pacientem nebo jeho standardním lékařem.
Údaje o pacientech a historické radiografické snímky po datu udělení souhlasu budou shromažďovány pomocí lékařských záznamů TUKHS a uloženy v RedCap. Údaje, které mají být shromažďovány, jsou uvedeny v listech pro sběr dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník je pacientem TUKHS nebo souhlasil s účastí ve studii schválené KUMC Human Research Protection Programme (HRPP).
- Účastník má předchozí diagnózu COVID-19 potvrzenou PCR COVID-19 nebo testováním protilátek a je sledován ambulantně.
- Pacientovi je ≥ 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Účastník odmítne účast.
- Účastník nebo zdravotnický zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založte biorepozitář
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců
|
Vytvořte sbírku biovzorků od pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19.
|
Od zápisu do 24 měsíců
|
|
Rozvíjejte spojení ve vztahu k post-COVID infekci
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Vytvořte spojení mezi biovzorky, daty jednotlivých pacientů a radiografickým zobrazením, které budou shromažďovány a ukládány v RedCap.
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
|
Vývoj registru pacientů
Časové okno: Od 12. do 36. měsíce
|
Poskytněte biovzorky a jedinečná data pacientů výzkumníkům zkoumajícím COVID-19 a jeho obnovu.
Pro tyto studie bude vyžadováno samostatné schválení IRB.
|
Od 12. do 36. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Ředitel studie: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY#00146337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .