Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post COVID-19 Biorepository

19. května 2026 aktualizováno: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Vytvořte bioúložiště, registr klinických dat a databázi rentgenových snímků od jedinců, kteří byli v jednu dobu pozitivní na COVID a jsou sledováni ambulantně nebo na samostatné studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Žijící pacienti nebo jejich zdravotničtí zástupci poskytnou informovaný souhlas před účastí v bioúložišti. Náhradním osobám s rozhodovací pravomocí, které nemohou dát souhlas osobně, bude udělen souhlas v souladu s pokyny pro vzdálený souhlas KUMC. Biovzorky, které mají být odebrány, zahrnují sérum, plazmu a plnou krev. Vzorky krve budou odebírány během osobních setkání na klinice Post-COVID-19 v rámci plicní kliniky TUKHS nebo budou koordinovány s dalšími ambulantními následnými schůzkami (včetně samostatných návštěv souvisejících s procedurou/laboratoří) nebo samostatnými studijními návštěvami pro probíhající, samostatná studia. Vzorky budou odebrány v době udělení souhlasu a také při potenciálních následných návštěvách přibližně 3, 6, 12 a 12 měsíců od registrace. Vzorky krve budou zpracovány, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C. Část vzorků krve bude uchována pro izolaci DNA a RNA a část odebrané plazmy může být použita k izolaci mononukleárních buněk periferní krve. Biovzorky budou označeny identifikačním číslem studie pacienta, datem zpracování vzorku a typem vzorku. Biovzorky budou uchovávány po dobu trvání studie. Pokud se pacient rozhodne odvolat souhlas, jeho vzorky v bioúložišti budou zničeny. Biovzorky, které byly dříve použity nebo šířeny, budou nadále využívány. Budoucí výzkum může zahrnovat testování celého genomu a tyto výsledky nebudou sdíleny s pacientem nebo jeho standardním lékařem.

Údaje o pacientech a historické radiografické snímky po datu udělení souhlasu budou shromažďovány pomocí lékařských záznamů TUKHS a uloženy v RedCap. Údaje, které mají být shromažďovány, jsou uvedeny v listech pro sběr dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastník se bude rekrutovat z populace zotavujících se pacientů s COVID-19, kteří byli pozorováni na klinice po COVID-19 v rámci plicní kliniky TUKHS nebo kteří jsou naplánováni na jiné ambulantní schůzky nebo nesouvisející studijní návštěvy pro samostatné probíhající studie na TUKHS.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník je pacientem TUKHS nebo souhlasil s účastí ve studii schválené KUMC Human Research Protection Programme (HRPP).
  2. Účastník má předchozí diagnózu COVID-19 potvrzenou PCR COVID-19 nebo testováním protilátek a je sledován ambulantně.
  3. Pacientovi je ≥ 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník odmítne účast.
  2. Účastník nebo zdravotnický zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Založte biorepozitář
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců
Vytvořte sbírku biovzorků od pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19.
Od zápisu do 24 měsíců
Rozvíjejte spojení ve vztahu k post-COVID infekci
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
Vytvořte spojení mezi biovzorky, daty jednotlivých pacientů a radiografickým zobrazením, které budou shromažďovány a ukládány v RedCap.
Od zápisu do 12 měsíců
Vývoj registru pacientů
Časové okno: Od 12. do 36. měsíce
Poskytněte biovzorky a jedinečná data pacientů výzkumníkům zkoumajícím COVID-19 a jeho obnovu. Pro tyto studie bude vyžadováno samostatné schválení IRB.
Od 12. do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Ředitel studie: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY#00146337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán bude projednán mezi hlavním zkoušejícím a PI požadujícím přístup k biovzorkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit