Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 utáni biorepozitórium

2026. május 19. frissítette: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Létre kell hozni egy biorepozitóriumot, klinikai adatnyilvántartást és radiográfiai képadatbázist azokról az egyénekről, akik egy időben COVID-pozitívak voltak, és akiket ambuláns nyomon követés vagy külön tanulmányi látogatás céljából látnak el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az élő betegek vagy egészségügyi helyettesítőik tájékozott beleegyezést adnak a biorepozitóriumban való részvétel előtt. Azok a helyettesítő döntéshozók, akik nem tudnak személyesen hozzájárulni, a KUMC távoli hozzájárulási irányelveinek megfelelően kapnak hozzájárulást. A gyűjtendő biominták közé tartozik a szérum, a plazma és a teljes vér. A vérmintákat a TUKHS tüdőklinikáján belül a COVID-19 utáni klinikán személyes találkozások során veszik, vagy más járóbeteg-utánkövetési időpontokkal (beleértve a külön eljárással/laborral kapcsolatos látogatásokat) vagy külön tanulmányi látogatásokkal egyeztetik. folyamatos, önálló tanulmányokhoz. A mintákat a beleegyezés időpontjában, valamint a beiratkozástól számított körülbelül 3, 6, 12 és 12 hónapos esetleges nyomon követési látogatások alkalmával gyűjtik. A vérmintákat feldolgozzák, alikvotokra osztják és -80 °C-on tárolják. A vérminták egy részét DNS- és RNS-izolálás céljából megőrzik, és az összegyűjtött plazma egy részét felhasználhatják a perifériás vér mononukleáris sejtek izolálására. A biomintákat a páciens vizsgálati azonosítószámával, a mintafeldolgozás dátumával és a minta típusával látják el. A biomintákat a vizsgálat időtartama alatt tárolják. Ha a beteg úgy dönt, hogy visszavonja a beleegyezését, a biorepozitóriumban lévő mintáit megsemmisítik. A korábban használt vagy terjesztett biomintákat továbbra is hasznosítani fogják. A jövőbeli kutatások kiterjedhetnek a teljes genom vizsgálatára is, és ezeket az eredményeket nem osztják meg a pácienssel vagy a szokásos kezelőorvosával.

A beleegyezés dátuma utáni betegek adatait és előzményes röntgenfelvételeit a TUKHS orvosi feljegyzései alapján gyűjtjük, és a RedCapben tároljuk. A gyűjtendő adatokat az adatfelvételi lapok vázolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőt a gyógyuló COVID-19 betegek populációjából toborozzák, akiket a TUKHS tüdőklinikáján belül a COVID-19 utáni klinikán látnak, vagy akiket más járóbeteg-rendelésre vagy nem kapcsolódó tanulmányi látogatásra terveznek a TUKHS különálló, folyamatban lévő tanulmányaira.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő a TUKHS betege, vagy beleegyezett, hogy részt vegyen a KUMC Humán Kutatásvédelmi Program (HRPP) által jóváhagyott vizsgálatban.
  2. A résztvevőnél korábban COVID-19-diagnózist állapítottak meg, amelyet COVID-19 PCR vagy antitest-vizsgálat igazolt, és ambuláns nyomon követés alatt áll.
  3. A beteg ≥ 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő visszautasítja a részvételt.
  2. A résztvevő vagy az egészségügyi helyettesítő nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biorepository létrehozása
Időkeret: Beiratkozástól 24 hónapig
Hozzon létre biominta-gyűjteményt a COVID-19-ből felépült betegekből.
Beiratkozástól 24 hónapig
Kapcsolatok kialakítása a COVID utáni fertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
Kapcsolódást hozzon létre a biominták, az egyéni páciensadatok és a radiográfiai képalkotás között, amelyeket a RedCapben gyűjtenek és tárolnak.
Beiratkozástól 12 hónapig
Betegnyilvántartás fejlesztése
Időkeret: 12-36 hónapig
Adjon biomintákat és egyedi betegadatokat a COVID-19-et és annak gyógyulását vizsgáló kutatóknak. Ezekhez a vizsgálatokhoz külön IRB-jóváhagyás szükséges.
12-36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY#00146337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervet a vezető kutató és a Biospecimenshez hozzáférést kérő PI megvitatják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel