- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885504
COVID-19 utáni biorepozitórium
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az élő betegek vagy egészségügyi helyettesítőik tájékozott beleegyezést adnak a biorepozitóriumban való részvétel előtt. Azok a helyettesítő döntéshozók, akik nem tudnak személyesen hozzájárulni, a KUMC távoli hozzájárulási irányelveinek megfelelően kapnak hozzájárulást. A gyűjtendő biominták közé tartozik a szérum, a plazma és a teljes vér. A vérmintákat a TUKHS tüdőklinikáján belül a COVID-19 utáni klinikán személyes találkozások során veszik, vagy más járóbeteg-utánkövetési időpontokkal (beleértve a külön eljárással/laborral kapcsolatos látogatásokat) vagy külön tanulmányi látogatásokkal egyeztetik. folyamatos, önálló tanulmányokhoz. A mintákat a beleegyezés időpontjában, valamint a beiratkozástól számított körülbelül 3, 6, 12 és 12 hónapos esetleges nyomon követési látogatások alkalmával gyűjtik. A vérmintákat feldolgozzák, alikvotokra osztják és -80 °C-on tárolják. A vérminták egy részét DNS- és RNS-izolálás céljából megőrzik, és az összegyűjtött plazma egy részét felhasználhatják a perifériás vér mononukleáris sejtek izolálására. A biomintákat a páciens vizsgálati azonosítószámával, a mintafeldolgozás dátumával és a minta típusával látják el. A biomintákat a vizsgálat időtartama alatt tárolják. Ha a beteg úgy dönt, hogy visszavonja a beleegyezését, a biorepozitóriumban lévő mintáit megsemmisítik. A korábban használt vagy terjesztett biomintákat továbbra is hasznosítani fogják. A jövőbeli kutatások kiterjedhetnek a teljes genom vizsgálatára is, és ezeket az eredményeket nem osztják meg a pácienssel vagy a szokásos kezelőorvosával.
A beleegyezés dátuma utáni betegek adatait és előzményes röntgenfelvételeit a TUKHS orvosi feljegyzései alapján gyűjtjük, és a RedCapben tároljuk. A gyűjtendő adatokat az adatfelvételi lapok vázolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a TUKHS betege, vagy beleegyezett, hogy részt vegyen a KUMC Humán Kutatásvédelmi Program (HRPP) által jóváhagyott vizsgálatban.
- A résztvevőnél korábban COVID-19-diagnózist állapítottak meg, amelyet COVID-19 PCR vagy antitest-vizsgálat igazolt, és ambuláns nyomon követés alatt áll.
- A beteg ≥ 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő visszautasítja a részvételt.
- A résztvevő vagy az egészségügyi helyettesítő nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biorepository létrehozása
Időkeret: Beiratkozástól 24 hónapig
|
Hozzon létre biominta-gyűjteményt a COVID-19-ből felépült betegekből.
|
Beiratkozástól 24 hónapig
|
|
Kapcsolatok kialakítása a COVID utáni fertőzéssel kapcsolatban
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Kapcsolódást hozzon létre a biominták, az egyéni páciensadatok és a radiográfiai képalkotás között, amelyeket a RedCapben gyűjtenek és tárolnak.
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
|
Betegnyilvántartás fejlesztése
Időkeret: 12-36 hónapig
|
Adjon biomintákat és egyedi betegadatokat a COVID-19-et és annak gyógyulását vizsgáló kutatóknak.
Ezekhez a vizsgálatokhoz külön IRB-jóváhagyás szükséges.
|
12-36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY#00146337
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .