- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885504
PostCOVID-19-bioopslagplaats
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Levende patiënten of hun zorgsurrogaten zullen voorafgaand aan deelname aan de biorepository geïnformeerde toestemming geven. Surrogaatbeslissers die niet persoonlijk kunnen instemmen, zullen toestemming krijgen in overeenstemming met de KUMC-richtlijnen voor toestemming op afstand. De te verzamelen biospecimens omvatten serum, plasma en volbloed. Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens persoonlijke ontmoetingen in de post-COVID-19-kliniek binnen de longkliniek van TUKHS of zullen worden gecoördineerd met andere poliklinische vervolgafspraken (inclusief afzonderlijke procedure-/laboratoriumgerelateerde bezoeken) of afzonderlijke studiebezoeken voor lopende, onafhankelijke onderzoeken. Er worden monsters verzameld op het moment van toestemming en bij mogelijke vervolgbezoeken ongeveer 3, 6, 12 en 12 maanden na inschrijving. Bloedmonsters worden verwerkt, in hoeveelheden verdeeld en bewaard bij -80°C. Een deel van de bloedmonsters zal worden bewaard voor DNA- en RNA-isolatie, en een deel van het verzamelde plasma kan worden gebruikt om mononucleaire cellen uit perifeer bloed te isoleren. Biospecimens worden gelabeld met het onderzoeks-ID-nummer van de patiënt, de datum van monsterverwerking en het specimentype. Biomonsters worden gedurende de gehele duur van het onderzoek bewaard. Als de patiënt ervoor kiest zijn toestemming in te trekken, worden zijn of haar monsters in de biorepository vernietigd. Biospecimens die eerder zijn gebruikt of verspreid, zullen verder worden gebruikt. Toekomstig onderzoek kan het testen van het hele genoom omvatten, en deze resultaten zullen niet worden gedeeld met de patiënt of zijn standaardarts.
Patiëntgegevens en historische radiografische beeldvorming van na de datum van toestemming worden verzameld met behulp van de medische dossiers van TUKHS en opgeslagen in RedCap. De te verzamelen gegevens worden uiteengezet in de gegevensverzamelingsbladen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is een patiënt bij TUKHS of heeft ingestemd met deelname aan een onderzoek dat is goedgekeurd door het KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
- De deelnemer heeft een eerdere diagnose van COVID-19 bevestigd door COVID-19 PCR of antilichaamtesten en wordt gezien voor poliklinische follow-up.
- Patiënt is ≥ 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer weigert deel te nemen.
- Deelnemer of zorgsurrogaat kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zet een biorepository op
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden
|
Verzamel een verzameling biospecimens van patiënten die hersteld zijn van COVID-19.
|
Van inschrijving tot 24 maanden
|
|
Ontwikkel verbindingen met betrekking tot post-COVID-infectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Breng koppelingen tot stand tussen biospecimens, individuele patiëntgegevens en radiografische beeldvorming, die worden verzameld en opgeslagen in RedCap.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Ontwikkelen van patiëntenregistratie
Tijdsspanne: Van maand 12 tot 36
|
Verstrek biospecimens en unieke patiëntgegevens aan onderzoekers die onderzoek doen naar COVID-19 en het herstel ervan.
Voor deze onderzoeken is aparte IRB-goedkeuring vereist.
|
Van maand 12 tot 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Studie directeur: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY#00146337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .