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Post COVID-19 Biorepository

28 settembre 2021 aggiornato da: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Establish a biorepository, clinical data registry, and radiographic image database from individuals who were COVID positive at one time and are being seen for outpatient follow-up or a separate study visit.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Living patients or their healthcare surrogates will provide informed consent prior to participation in the biorepository. Surrogate decision makers who cannot consent in person will be consented in accordance to the KUMC remote consent guidelines. Biospecimens to be collected include serum, plasma and whole blood. Blood samples will be collected during face-to-face encounters in the Post-COVID-19 clinic within the TUKHS pulmonary clinic or will be coordinated with other outpatient follow-up appointments (including separate procedure/lab-related visits) or separate study visits for ongoing, indepent studies. Samples will be collected at time of consent as well as at potential follow-up visits at approximately 3, 6, 12, and 12 months from enrollment. Blood samples will be processed, aliquoted, and stored at -80°C. A portion of the blood samples will be kept for DNA and RNA isolation, and a portion of plasma collected might be utilized to isolate peripheral blood mononuclear cells. Biospecimens will be labeled with the patient's study ID number, date of sample processing, and specimen type. Biospecimens will be stored through the duration of the study. If the patient chooses to withdraw consent, his or her samples in the biorepository will be destroyed. Biospecimens that have been previously used or disseminated will continue to be utilized. Future research may include whole genome testing, and these results will not be shared with the patient or their standard of care physician.

Patient data and historical radiographic imaging from after the date of consent will be collected using TUKHS medical records and stored in RedCap. The data to be collected is outlined in the data collection sheets.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Leslie A Spikes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The participant will be recruited from the population of recovering COVID-19 patients seen in the Post-COVID-19 clinic within the TUKHS pulmonary clinic or who are scheduled for other outpatient appointments or unrelated study visits for separate, ongoing studies at TUKHS.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The participant is a patient at TUKHS or has agreed to participate in a study approved by the KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
  2. The participant has a previous diagnosis of COVID-19 confirmed by COVID-19 PCR or antibody testing and is being seen for outpatient follow-up.
  3. Patient is ≥ 18 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  1. Participant declines to participate.
  2. Participant or healthcare surrogate is unable to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Establish a Biorepository
Lasso di tempo: From Enrollment to 24 Months
Establish a collection of biospecimens from patients who have recovered from COVID-19.
From Enrollment to 24 Months
Develop Connections in Relation to Post-COVID Infection
Lasso di tempo: From Enrollment to 12 Months
Establish links between biospecimens, individual patient data and radiographic imaging, which will be collected and stored in RedCap.
From Enrollment to 12 Months
Develop of Patient Registry
Lasso di tempo: From Months 12 to 36
Provide biospecimens and unique patient data to researchers investigating COVID-19 and its recovery. Separate IRB approval will be required for these studies.
From Months 12 to 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Direttore dello studio: Luigi R Boccardi, BS, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY#00146337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

The plan will be discussed between the Principal Investigator and the PI requesting access to Biospecimens.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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