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Bioarchivio post-COVID-19

19 maggio 2026 aggiornato da: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Stabilire un archivio biologico, un registro dei dati clinici e un database di immagini radiografiche di individui che erano positivi al COVID in un dato momento e che vengono visitati per un follow-up ambulatoriale o per una visita di studio separata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I pazienti viventi o i loro rappresentanti sanitari forniranno il consenso informato prima della partecipazione al biorepository. I decisori surrogati che non possono dare il proprio consenso di persona riceveranno il consenso in conformità con le linee guida sul consenso remoto KUMC. I campioni biologici da raccogliere includono siero, plasma e sangue intero. I campioni di sangue verranno raccolti durante gli incontri faccia a faccia nella clinica post-COVID-19 all'interno della clinica polmonare TUKHS o saranno coordinati con altri appuntamenti di follow-up ambulatoriali (comprese visite separate relative a procedure/laboratorio) o visite di studio separate per studi continui e indipendenti. I campioni verranno raccolti al momento del consenso e alle potenziali visite di follow-up a circa 3, 6, 12 e 12 mesi dall'arruolamento. I campioni di sangue verranno processati, aliquotati e conservati a -80°C. Una parte dei campioni di sangue verrà conservata per l'isolamento del DNA e dell'RNA e una parte del plasma raccolto potrà essere utilizzata per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico. I campioni biologici saranno etichettati con il numero ID dello studio del paziente, la data di elaborazione del campione e il tipo di campione. I campioni biologici verranno conservati per tutta la durata dello studio. Se il paziente sceglie di revocare il consenso, i suoi campioni nel biorepository verranno distrutti. I campioni biologici che sono stati precedentemente utilizzati o diffusi continueranno a essere utilizzati. La ricerca futura potrebbe includere test dell’intero genoma e questi risultati non saranno condivisi con il paziente o con il suo medico curante.

I dati del paziente e le immagini radiografiche storiche successive alla data del consenso verranno raccolti utilizzando le cartelle cliniche TUKHS e archiviati in RedCap. I dati da raccogliere sono evidenziati nelle schede di raccolta dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il partecipante verrà reclutato dalla popolazione di pazienti COVID-19 in recupero visitati nella clinica post-COVID-19 all'interno della clinica polmonare TUKHS o che sono programmati per altri appuntamenti ambulatoriali o visite di studio non correlate per studi separati e in corso presso TUKHS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è un paziente del TUKHS o ha accettato di partecipare a uno studio approvato dal Programma di protezione della ricerca umana KUMC (HRPP).
  2. Il partecipante ha una precedente diagnosi di COVID-19 confermata dalla PCR COVID-19 o dal test anticorpale ed è in visita per un follow-up ambulatoriale.
  3. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante rifiuta di partecipare.
  2. Il partecipante o il rappresentante sanitario non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un bioarchivio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi
Stabilire una raccolta di campioni biologici di pazienti guariti da COVID-19.
Dall'iscrizione a 24 mesi
Sviluppare connessioni in relazione all’infezione post-COVID
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
Stabilire collegamenti tra campioni biologici, dati dei singoli pazienti e immagini radiografiche, che verranno raccolti e archiviati in RedCap.
Dall'iscrizione a 12 mesi
Sviluppo del registro dei pazienti
Lasso di tempo: Dai mesi 12 ai 36
Fornire campioni biologici e dati unici dei pazienti ai ricercatori che studiano il COVID-19 e il suo recupero. Per questi studi sarà richiesta l’approvazione separata dell’IRB.
Dai mesi 12 ai 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Direttore dello studio: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY#00146337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano sarà discusso tra il ricercatore principale e il PI che richiede l'accesso ai campioni biologici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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