- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885504
Bioarchivio post-COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti viventi o i loro rappresentanti sanitari forniranno il consenso informato prima della partecipazione al biorepository. I decisori surrogati che non possono dare il proprio consenso di persona riceveranno il consenso in conformità con le linee guida sul consenso remoto KUMC. I campioni biologici da raccogliere includono siero, plasma e sangue intero. I campioni di sangue verranno raccolti durante gli incontri faccia a faccia nella clinica post-COVID-19 all'interno della clinica polmonare TUKHS o saranno coordinati con altri appuntamenti di follow-up ambulatoriali (comprese visite separate relative a procedure/laboratorio) o visite di studio separate per studi continui e indipendenti. I campioni verranno raccolti al momento del consenso e alle potenziali visite di follow-up a circa 3, 6, 12 e 12 mesi dall'arruolamento. I campioni di sangue verranno processati, aliquotati e conservati a -80°C. Una parte dei campioni di sangue verrà conservata per l'isolamento del DNA e dell'RNA e una parte del plasma raccolto potrà essere utilizzata per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico. I campioni biologici saranno etichettati con il numero ID dello studio del paziente, la data di elaborazione del campione e il tipo di campione. I campioni biologici verranno conservati per tutta la durata dello studio. Se il paziente sceglie di revocare il consenso, i suoi campioni nel biorepository verranno distrutti. I campioni biologici che sono stati precedentemente utilizzati o diffusi continueranno a essere utilizzati. La ricerca futura potrebbe includere test dell’intero genoma e questi risultati non saranno condivisi con il paziente o con il suo medico curante.
I dati del paziente e le immagini radiografiche storiche successive alla data del consenso verranno raccolti utilizzando le cartelle cliniche TUKHS e archiviati in RedCap. I dati da raccogliere sono evidenziati nelle schede di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante è un paziente del TUKHS o ha accettato di partecipare a uno studio approvato dal Programma di protezione della ricerca umana KUMC (HRPP).
- Il partecipante ha una precedente diagnosi di COVID-19 confermata dalla PCR COVID-19 o dal test anticorpale ed è in visita per un follow-up ambulatoriale.
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante rifiuta di partecipare.
- Il partecipante o il rappresentante sanitario non è in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire un bioarchivio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi
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Stabilire una raccolta di campioni biologici di pazienti guariti da COVID-19.
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Dall'iscrizione a 24 mesi
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Sviluppare connessioni in relazione all’infezione post-COVID
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Stabilire collegamenti tra campioni biologici, dati dei singoli pazienti e immagini radiografiche, che verranno raccolti e archiviati in RedCap.
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Dall'iscrizione a 12 mesi
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Sviluppo del registro dei pazienti
Lasso di tempo: Dai mesi 12 ai 36
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Fornire campioni biologici e dati unici dei pazienti ai ricercatori che studiano il COVID-19 e il suo recupero.
Per questi studi sarà richiesta l’approvazione separata dell’IRB.
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Dai mesi 12 ai 36
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Direttore dello studio: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY#00146337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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