- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885504
Post COVID-19 Biorepository
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Living patients or their healthcare surrogates will provide informed consent prior to participation in the biorepository. Surrogate decision makers who cannot consent in person will be consented in accordance to the KUMC remote consent guidelines. Biospecimens to be collected include serum, plasma and whole blood. Blood samples will be collected during face-to-face encounters in the Post-COVID-19 clinic within the TUKHS pulmonary clinic or will be coordinated with other outpatient follow-up appointments (including separate procedure/lab-related visits) or separate study visits for ongoing, indepent studies. Samples will be collected at time of consent as well as at potential follow-up visits at approximately 3, 6, 12, and 12 months from enrollment. Blood samples will be processed, aliquoted, and stored at -80°C. A portion of the blood samples will be kept for DNA and RNA isolation, and a portion of plasma collected might be utilized to isolate peripheral blood mononuclear cells. Biospecimens will be labeled with the patient's study ID number, date of sample processing, and specimen type. Biospecimens will be stored through the duration of the study. If the patient chooses to withdraw consent, his or her samples in the biorepository will be destroyed. Biospecimens that have been previously used or disseminated will continue to be utilized. Future research may include whole genome testing, and these results will not be shared with the patient or their standard of care physician.
Patient data and historical radiographic imaging from after the date of consent will be collected using TUKHS medical records and stored in RedCap. The data to be collected is outlined in the data collection sheets.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi R Boccardi, BS
- Numero di telefono: 9135884022
- Email: lboccardi@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christina Pantalunan, RN-BSN
- Numero di telefono: 913-588-3851
- Email: cpantalunan@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigatore principale:
- Leslie A Spikes, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The participant is a patient at TUKHS or has agreed to participate in a study approved by the KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
- The participant has a previous diagnosis of COVID-19 confirmed by COVID-19 PCR or antibody testing and is being seen for outpatient follow-up.
- Patient is ≥ 18 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Participant declines to participate.
- Participant or healthcare surrogate is unable to provide informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Establish a Biorepository
Lasso di tempo: From Enrollment to 24 Months
|
Establish a collection of biospecimens from patients who have recovered from COVID-19.
|
From Enrollment to 24 Months
|
Develop Connections in Relation to Post-COVID Infection
Lasso di tempo: From Enrollment to 12 Months
|
Establish links between biospecimens, individual patient data and radiographic imaging, which will be collected and stored in RedCap.
|
From Enrollment to 12 Months
|
Develop of Patient Registry
Lasso di tempo: From Months 12 to 36
|
Provide biospecimens and unique patient data to researchers investigating COVID-19 and its recovery.
Separate IRB approval will be required for these studies.
|
From Months 12 to 36
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Direttore dello studio: Luigi R Boccardi, BS, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY#00146337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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