Bioréférentiel post-COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients vivants ou leurs substituts de soins de santé fourniront leur consentement éclairé avant de participer au biodépôt. Les décideurs de substitution qui ne peuvent pas consentir en personne recevront leur consentement conformément aux directives de consentement à distance du KUMC. Les échantillons biologiques à collecter comprennent le sérum, le plasma et le sang total. Des échantillons de sang seront prélevés lors de rencontres en face-à-face dans la clinique post-COVID-19 de la clinique pulmonaire TUKHS ou seront coordonnés avec d'autres rendez-vous de suivi ambulatoires (y compris des visites distinctes liées à la procédure/au laboratoire) ou des visites d'étude distinctes. pour des études continues et indépendantes. Des échantillons seront collectés au moment du consentement ainsi que lors d'éventuelles visites de suivi à environ 3, 6, 12 et 12 mois après l'inscription. Les échantillons de sang seront traités, aliquotés et conservés à -80 °C. Une partie des échantillons de sang sera conservée pour l'isolement de l'ADN et de l'ARN, et une partie du plasma collecté pourrait être utilisée pour isoler les cellules mononucléées du sang périphérique. Les échantillons biologiques seront étiquetés avec le numéro d'identification de l'étude du patient, la date du traitement de l'échantillon et le type d'échantillon. Les échantillons biologiques seront conservés pendant toute la durée de l'étude. Si le patient choisit de retirer son consentement, ses échantillons présents dans le biodépôt seront détruits. Les échantillons biologiques qui ont déjà été utilisés ou diffusés continueront à être utilisés. Les recherches futures pourraient inclure des tests sur le génome entier, et ces résultats ne seront pas partagés avec le patient ou son médecin traitant.
Les données des patients et l'imagerie radiographique historique après la date du consentement seront collectées à l'aide des dossiers médicaux TUKHS et stockées dans RedCap. Les données à collecter sont décrites dans les fiches de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Le participant est un patient du TUKHS ou a accepté de participer à une étude approuvée par le KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
- Le participant a un diagnostic antérieur de COVID-19 confirmé par PCR COVID-19 ou par test d'anticorps et est vu pour un suivi ambulatoire.
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- Le participant refuse de participer.
- Le participant ou le substitut de soins de santé n'est pas en mesure de fournir son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir un bioréférentiel
Délai: De l'inscription à 24 mois
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Établir une collection d’échantillons biologiques de patients guéris du COVID-19.
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De l'inscription à 24 mois
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Développer des liens en relation avec l’infection post-COVID
Délai: De l'inscription à 12 mois
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Établir des liens entre les échantillons biologiques, les données individuelles des patients et l'imagerie radiographique, qui seront collectées et stockées dans RedCap.
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De l'inscription à 12 mois
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Développement d'un registre des patients
Délai: Des mois 12 à 36
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Fournissez des échantillons biologiques et des données uniques sur les patients aux chercheurs qui étudient le COVID-19 et son rétablissement.
Une approbation distincte de l'IRB sera requise pour ces études.
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Des mois 12 à 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Directeur d'études: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY#00146337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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