Biorepository efter COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Levende patienter eller deres sundhedssurrogater vil give informeret samtykke forud for deltagelse i biodepotet. Stedfortrædende beslutningstagere, der ikke kan give samtykke personligt, vil blive givet samtykke i overensstemmelse med KUMC's retningslinjer for fjernsamtykke. Bioprøver, der skal indsamles, omfatter serum, plasma og fuldblod. Blodprøver vil blive indsamlet under ansigt-til-ansigt møder i Post-COVID-19 klinikken i TUKHS lungeklinikken eller vil blive koordineret med andre ambulante opfølgningsaftaler (inklusive separate procedure/lab-relaterede besøg) eller separate studiebesøg til igangværende, uafhængige studier. Prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for samtykke samt ved potentielle opfølgningsbesøg omkring 3, 6, 12 og 12 måneder fra tilmelding. Blodprøver vil blive behandlet, alikvoteret og opbevaret ved -80°C. En del af blodprøverne vil blive opbevaret til DNA- og RNA-isolering, og en del af det opsamlede plasma kan bruges til at isolere mononukleære blodceller fra perifert blod. Bioprøver vil blive mærket med patientens undersøgelses-id-nummer, dato for prøvebehandling og prøvetype. Bioprøver vil blive opbevaret i hele undersøgelsens varighed. Hvis patienten vælger at trække sit samtykke tilbage, vil hans eller hendes prøver i biodepotet blive destrueret. Bioprøver, der tidligere har været brugt eller spredt, vil fortsat blive brugt. Fremtidig forskning kan omfatte hele genomtestning, og disse resultater vil ikke blive delt med patienten eller dennes standardplejelæge.
Patientdata og historisk røntgenbillede fra efter samtykkedatoen vil blive indsamlet ved hjælp af TUKHS-journaler og opbevaret i RedCap. De data, der skal indsamles, er beskrevet i dataindsamlingsarkene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er patient på TUKHS eller har sagt ja til at deltage i en undersøgelse godkendt af KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
- Deltageren har en tidligere diagnose af COVID-19 bekræftet ved COVID-19 PCR eller antistoftest og ses til ambulant opfølgning.
- Patienten er ≥ 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager afviser at deltage.
- Deltager eller sundhedssurrogat er ikke i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et biodepot
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder
|
Etabler en samling af bioprøver fra patienter, der er blevet raske efter COVID-19.
|
Fra indskrivning til 24 måneder
|
|
Udvikle forbindelser i relation til post-COVID-infektion
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Etablere forbindelser mellem bioprøver, individuelle patientdata og røntgenbilleder, som vil blive indsamlet og opbevaret i RedCap.
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
|
Udvikling af Patientregister
Tidsramme: Fra måned 12 til 36
|
Giv bioprøver og unikke patientdata til forskere, der undersøger COVID-19 og dets genopretning.
Der kræves separat IRB-godkendelse til disse undersøgelser.
|
Fra måned 12 til 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Studieleder: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY#00146337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .