Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biorepository etter COVID-19

19. mai 2026 oppdatert av: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Etabler et biodepot, klinisk dataregister og radiografisk bildedatabase fra personer som var covid-positive på en gang og blir sett for poliklinisk oppfølging eller et eget studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Levende pasienter eller deres helsetjenestesurrogater vil gi informert samtykke før deltakelse i biorepositoriet. Surrogatbeslutningstakere som ikke kan samtykke personlig, vil bli gitt samtykke i henhold til KUMCs retningslinjer for fjernsamtykke. Bioprøver som skal tas inkluderer serum, plasma og fullblod. Blodprøver vil bli tatt under ansikt-til-ansikt møter i Post-COVID-19 klinikken i TUKHS lungeklinikk eller vil bli koordinert med andre polikliniske oppfølgingsavtaler (inkludert separate prosedyre/lab-relaterte besøk) eller separate studiebesøk for pågående, uavhengige studier. Prøver vil bli samlet inn på tidspunktet for samtykke samt ved potensielle oppfølgingsbesøk ca. 3, 6, 12 og 12 måneder etter registrering. Blodprøver vil bli behandlet, alikvotert og lagret ved -80°C. En del av blodprøvene vil bli oppbevart for DNA- og RNA-isolering, og en del av plasma som samles inn kan brukes til å isolere perifere mononukleære blodceller. Bioprøver vil merkes med pasientens studie-ID-nummer, dato for prøvebehandling og prøvetype. Bioprøver vil bli lagret gjennom hele studien. Dersom pasienten velger å trekke tilbake samtykket, vil hans eller hennes prøver i biodepotet bli destruert. Bioprøver som tidligere har vært brukt eller spredt vil fortsatt bli brukt. Fremtidig forskning kan inkludere testing av hele genomet, og disse resultatene vil ikke bli delt med pasienten eller deres standardlege.

Pasientdata og historisk røntgenbilde fra etter datoen for samtykke vil bli samlet inn ved hjelp av TUKHS medisinske journaler og lagret i RedCap. Dataene som skal samles inn er skissert i datainnsamlingsarkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakeren vil bli rekruttert fra populasjonen av gjenopprettede COVID-19-pasienter som er sett i Post-COVID-19-klinikken på TUKHS lungeklinikk eller som er planlagt for andre polikliniske avtaler eller urelaterte studiebesøk for separate, pågående studier ved TUKHS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er pasient ved TUKHS eller har sagt ja til å delta i en studie godkjent av KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
  2. Deltakeren har en tidligere diagnose av COVID-19 bekreftet av COVID-19 PCR eller antistofftesting og blir sett for poliklinisk oppfølging.
  3. Pasienten er ≥ 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker nekter å delta.
  2. Deltaker eller helsevesenets surrogat kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et biorepository
Tidsramme: Fra påmelding til 24 måneder
Etablere en samling av bioprøver fra pasienter som har blitt friske etter COVID-19.
Fra påmelding til 24 måneder
Utvikle forbindelser i forhold til post-COVID-infeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
Etablere koblinger mellom bioprøver, individuelle pasientdata og røntgenbilder, som vil bli samlet inn og lagret i RedCap.
Fra påmelding til 12 måneder
Utvikling av pasientregister
Tidsramme: Fra måned 12 til 36
Gi bioprøver og unike pasientdata til forskere som undersøker COVID-19 og dens utvinning. Separat IRB-godkjenning vil være nødvendig for disse studiene.
Fra måned 12 til 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studieleder: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY#00146337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen vil bli diskutert mellom hovedetterforskeren og PI som ber om tilgang til bioprøver.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere