- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885504
Biorepository etter COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Levende pasienter eller deres helsetjenestesurrogater vil gi informert samtykke før deltakelse i biorepositoriet. Surrogatbeslutningstakere som ikke kan samtykke personlig, vil bli gitt samtykke i henhold til KUMCs retningslinjer for fjernsamtykke. Bioprøver som skal tas inkluderer serum, plasma og fullblod. Blodprøver vil bli tatt under ansikt-til-ansikt møter i Post-COVID-19 klinikken i TUKHS lungeklinikk eller vil bli koordinert med andre polikliniske oppfølgingsavtaler (inkludert separate prosedyre/lab-relaterte besøk) eller separate studiebesøk for pågående, uavhengige studier. Prøver vil bli samlet inn på tidspunktet for samtykke samt ved potensielle oppfølgingsbesøk ca. 3, 6, 12 og 12 måneder etter registrering. Blodprøver vil bli behandlet, alikvotert og lagret ved -80°C. En del av blodprøvene vil bli oppbevart for DNA- og RNA-isolering, og en del av plasma som samles inn kan brukes til å isolere perifere mononukleære blodceller. Bioprøver vil merkes med pasientens studie-ID-nummer, dato for prøvebehandling og prøvetype. Bioprøver vil bli lagret gjennom hele studien. Dersom pasienten velger å trekke tilbake samtykket, vil hans eller hennes prøver i biodepotet bli destruert. Bioprøver som tidligere har vært brukt eller spredt vil fortsatt bli brukt. Fremtidig forskning kan inkludere testing av hele genomet, og disse resultatene vil ikke bli delt med pasienten eller deres standardlege.
Pasientdata og historisk røntgenbilde fra etter datoen for samtykke vil bli samlet inn ved hjelp av TUKHS medisinske journaler og lagret i RedCap. Dataene som skal samles inn er skissert i datainnsamlingsarkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er pasient ved TUKHS eller har sagt ja til å delta i en studie godkjent av KUMC Human Research Protection Program (HRPP).
- Deltakeren har en tidligere diagnose av COVID-19 bekreftet av COVID-19 PCR eller antistofftesting og blir sett for poliklinisk oppfølging.
- Pasienten er ≥ 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker nekter å delta.
- Deltaker eller helsevesenets surrogat kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et biorepository
Tidsramme: Fra påmelding til 24 måneder
|
Etablere en samling av bioprøver fra pasienter som har blitt friske etter COVID-19.
|
Fra påmelding til 24 måneder
|
|
Utvikle forbindelser i forhold til post-COVID-infeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Etablere koblinger mellom bioprøver, individuelle pasientdata og røntgenbilder, som vil bli samlet inn og lagret i RedCap.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Utvikling av pasientregister
Tidsramme: Fra måned 12 til 36
|
Gi bioprøver og unike pasientdata til forskere som undersøker COVID-19 og dens utvinning.
Separat IRB-godkjenning vil være nødvendig for disse studiene.
|
Fra måned 12 til 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Studieleder: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY#00146337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .