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Biorrepositório pós-COVID-19

19 de maio de 2026 atualizado por: Leslie Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
Estabelecer um biorrepositório, registro de dados clínicos e banco de dados de imagens radiográficas de indivíduos que foram positivos para COVID em algum momento e estão sendo atendidos para acompanhamento ambulatorial ou para uma visita de estudo separada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Pacientes vivos ou seus substitutos de saúde fornecerão consentimento informado antes da participação no biorrepositório. Os tomadores de decisão substitutos que não puderem consentir pessoalmente serão consentidos de acordo com as diretrizes de consentimento remoto do KUMC. As bioespécimes a serem coletadas incluem soro, plasma e sangue total. Amostras de sangue serão coletadas durante encontros presenciais na clínica Pós-COVID-19 da clínica pulmonar TUKHS ou serão coordenadas com outras consultas de acompanhamento ambulatorial (incluindo visitas separadas relacionadas a procedimentos/laboratório) ou visitas de estudo separadas para estudos contínuos e independentes. As amostras serão coletadas no momento do consentimento, bem como em possíveis visitas de acompanhamento aproximadamente 3, 6, 12 e 12 meses após a inscrição. Amostras de sangue serão processadas, divididas em alíquotas e armazenadas a -80°C. Uma parte das amostras de sangue será mantida para isolamento de DNA e RNA, e uma parte do plasma coletado poderá ser utilizada para isolar células mononucleares do sangue periférico. As bioespécimes serão rotuladas com o número de identificação do estudo do paciente, a data de processamento da amostra e o tipo de amostra. As bioespécimes serão armazenadas durante o estudo. Caso o paciente opte por retirar o consentimento, suas amostras no biorrepositório serão destruídas. Bioespécimes que foram previamente utilizados ou divulgados continuarão a ser utilizados. Pesquisas futuras podem incluir testes de genoma completo, e esses resultados não serão compartilhados com o paciente ou com seu médico padrão.

Os dados do paciente e o histórico de imagens radiográficas posteriores à data de consentimento serão coletados usando os registros médicos do TUKHS e armazenados no RedCap. Os dados a recolher estão descritos nas fichas de recolha de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O participante será recrutado da população de pacientes em recuperação de COVID-19 atendidos na clínica pós-COVID-19 da clínica pulmonar TUKHS ou que estão agendados para outras consultas ambulatoriais ou visitas de estudo não relacionadas para estudos separados e em andamento no TUKHS.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante é paciente da TUKHS ou concordou em participar de um estudo aprovado pelo Programa de Proteção à Pesquisa Humana KUMC (HRPP).
  2. O participante possui diagnóstico prévio de COVID-19 confirmado por PCR ou teste de anticorpos para COVID-19 e está em acompanhamento ambulatorial.
  3. O paciente tem ≥ 18 anos de idade ou mais.

Critérios de exclusão:

  1. O participante se recusa a participar.
  2. O participante ou substituto de saúde não pode fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um Biorrepositório
Prazo: Da inscrição aos 24 meses
Estabeleça uma coleção de bioespécimes de pacientes que se recuperaram da COVID-19.
Da inscrição aos 24 meses
Desenvolva conexões em relação à infecção pós-COVID
Prazo: Da inscrição aos 12 meses
Estabeleça ligações entre bioespécimes, dados individuais do paciente e imagens radiográficas, que serão coletadas e armazenadas no RedCap.
Da inscrição aos 12 meses
Desenvolvimento de Cadastro de Pacientes
Prazo: Do 12º ao 36º mês
Forneça bioespécimes e dados exclusivos de pacientes para pesquisadores que investigam a COVID-19 e sua recuperação. Aprovação separada do IRB será necessária para esses estudos.
Do 12º ao 36º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
  • Diretor de estudo: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY#00146337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano será discutido entre o investigador principal e o PI solicitando acesso aos bioespécimes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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