- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885504
Biorrepositório pós-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes vivos ou seus substitutos de saúde fornecerão consentimento informado antes da participação no biorrepositório. Os tomadores de decisão substitutos que não puderem consentir pessoalmente serão consentidos de acordo com as diretrizes de consentimento remoto do KUMC. As bioespécimes a serem coletadas incluem soro, plasma e sangue total. Amostras de sangue serão coletadas durante encontros presenciais na clínica Pós-COVID-19 da clínica pulmonar TUKHS ou serão coordenadas com outras consultas de acompanhamento ambulatorial (incluindo visitas separadas relacionadas a procedimentos/laboratório) ou visitas de estudo separadas para estudos contínuos e independentes. As amostras serão coletadas no momento do consentimento, bem como em possíveis visitas de acompanhamento aproximadamente 3, 6, 12 e 12 meses após a inscrição. Amostras de sangue serão processadas, divididas em alíquotas e armazenadas a -80°C. Uma parte das amostras de sangue será mantida para isolamento de DNA e RNA, e uma parte do plasma coletado poderá ser utilizada para isolar células mononucleares do sangue periférico. As bioespécimes serão rotuladas com o número de identificação do estudo do paciente, a data de processamento da amostra e o tipo de amostra. As bioespécimes serão armazenadas durante o estudo. Caso o paciente opte por retirar o consentimento, suas amostras no biorrepositório serão destruídas. Bioespécimes que foram previamente utilizados ou divulgados continuarão a ser utilizados. Pesquisas futuras podem incluir testes de genoma completo, e esses resultados não serão compartilhados com o paciente ou com seu médico padrão.
Os dados do paciente e o histórico de imagens radiográficas posteriores à data de consentimento serão coletados usando os registros médicos do TUKHS e armazenados no RedCap. Os dados a recolher estão descritos nas fichas de recolha de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante é paciente da TUKHS ou concordou em participar de um estudo aprovado pelo Programa de Proteção à Pesquisa Humana KUMC (HRPP).
- O participante possui diagnóstico prévio de COVID-19 confirmado por PCR ou teste de anticorpos para COVID-19 e está em acompanhamento ambulatorial.
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade ou mais.
Critérios de exclusão:
- O participante se recusa a participar.
- O participante ou substituto de saúde não pode fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer um Biorrepositório
Prazo: Da inscrição aos 24 meses
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Estabeleça uma coleção de bioespécimes de pacientes que se recuperaram da COVID-19.
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Da inscrição aos 24 meses
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Desenvolva conexões em relação à infecção pós-COVID
Prazo: Da inscrição aos 12 meses
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Estabeleça ligações entre bioespécimes, dados individuais do paciente e imagens radiográficas, que serão coletadas e armazenadas no RedCap.
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Da inscrição aos 12 meses
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Desenvolvimento de Cadastro de Pacientes
Prazo: Do 12º ao 36º mês
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Forneça bioespécimes e dados exclusivos de pacientes para pesquisadores que investigam a COVID-19 e sua recuperação.
Aprovação separada do IRB será necessária para esses estudos.
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Do 12º ao 36º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie A Spikes, MD, University of Kansas Medical Center
- Diretor de estudo: Luigi R Boccardi, Ed.D., MPH, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY#00146337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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