凍結生検を使用した末梢肺結節の診断 (Cryo-Nodule)
2024年6月27日 更新者：Carolin Steinack、University of Zurich
気管支内超音波ガイド鉗子と凍結生検を使用した末梢肺結節の気管支鏡診断。ランダム化対照試験
鉗子を使用した孤立性肺結節の従来の放射状気管支内超音波ガイド生検技術にはいくつかの欠点があるため、この研究の目的は、経気管支凍結ローブを使用した新しい生検技術を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの異なる外径を使用して冷凍生検の診断精度と安全性を評価する前向きランダム化試験です。
対象となる患者は、1.1 mm または 1.7 mm の凍結プローブを使用した凍結生検後に鉗子生検を受けるように 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管支鏡による診断アプローチを必要とする孤立性肺結節
- 年齢は18歳から90歳まで
- 参加者の情報提供後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 90 歳以上
- インフォームド・コンセントを形成する能力の欠如（判断力の低下、コミュニケーションの障壁を含む）
- 気管支鏡検査に対する禁忌（例、 併存疾患)
- INR > 2 または血小板 < 50000
- 二種類の抗血小板薬（例： ASSおよびクロピドグレル）生検前7日以内
- 生検前48時間以内のNOAKによる抗凝固療法
- 中等度または重度の肺高血圧症（mPAP > 30 mmHg、RV/RA > 30 mmHg）
- 気管支内増殖が疑われる腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオ鉗子 1.1 mm
1.1 mm 凍結プローブを使用した凍結生検に続く鉗子生検は、同じセッション内で行われます。
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放射状EBUSによって結節が視覚化されると、病変に対するプローブの位置が記録されます。
通常、鉗子生検と凍結生検は、同じセッション内で各患者に対して連続して使用されます。
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アクティブコンパレータ：クライオ鉗子 1.7 mm
1.7 mm 凍結プローブを使用した凍結生検に続く鉗子生検は、同じセッション内で行われます。
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放射状EBUSによって結節が視覚化されると、病変に対するプローブの位置が記録されます。
通常、鉗子生検と凍結生検は、同じセッション内で各患者に対して連続して使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：1ヶ月まで
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EBUS で視覚化できた悪性病変の診断率 (パーセンテージ)
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採取した組織のサイズ（ミリメートル）
時間枠：1ヶ月まで
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生検の合計サイズをミリメートル単位で評価します
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1ヶ月まで
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悪性組織のサイズ (ミリメートル)
時間枠：1ヶ月まで
|
生検では悪性組織のサイズがミリメートル単位で評価されます。
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1ヶ月まで
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出血事象の発生
時間枠：1ヶ月まで
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出血事象の発生
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1ヶ月まで
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アーチファクトのない歯槽腔のサイズ (パーセンテージ)
時間枠：1ヶ月まで
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アーチファクトのない歯槽腔のサイズ (パーセンテージ)
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1ヶ月まで
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放射状気管支内超音波プローブの向き (偏心、同心、隣接)
時間枠：1日
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橈骨気管支内超音波プローブに関する病変の方向
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1日
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気胸の発生
時間枠：1ヶ月まで
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X線による検出
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolin Steinack, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月8日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-00323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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