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Diagnosi di noduli polmonari periferici mediante criobiopsia (Cryo-Nodule)

27 giugno 2024 aggiornato da: Carolin Steinack, University of Zurich

Diagnosi broncoscopica dei noduli polmonari periferici mediante pinze guidate da ecografia endobronchiale e criobiopsia. Uno studio controllato randomizzato

Poiché la tradizionale tecnica di biopsia ecoguidata endobronchiale radiale di noduli polmonari solitari utilizzando il forcipe presenta diversi limiti, lo scopo di questo studio è quello di indagare su una nuova tecnica di biopsia utilizzando il cryobrobe transbronchiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza della criobiopsia utilizzando due diversi diametri esterni. I pazienti inclusi sono randomizzati 1:1 per ricevere la biopsia con forcipe dopo la criobiopsia con una criosonda da 1,1 mm o 1,7 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nodulo polmonare solitario con indicazione di approccio diagnostico broncoscopico
  • Età compresa tra 18 e 90 anni
  • Consenso informato scritto dopo le informazioni del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 90 anni
  • Mancanza di capacità di formare un consenso informato (compresi capacità di giudizio compromessa, barriere comunicative)
  • Controindicazione alla broncoscopia (ad es. comorbilità)
  • INR > 2 o Trombociti < 50000
  • Doppi farmaci antipiastrinici (ad es. ASS e Clopidogrel) entro 7 giorni prima della biopsia
  • Anticoagulazione con NOAK entro 48 ore prima della biopsia
  • Ipertensione polmonare moderata o grave (mPAP > 30 mmHg, RV/AR > 30 mmHg)
  • Tumori sospetti di crescita endobronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pinza-Crio 1,1 mm
La biopsia con pinza successiva alla criobiopsia con una criosonda da 1,1 mm viene eseguita nella stessa sessione
Procedura: Biopsia con forcipe e criobiopsia
Una volta visualizzato il nodulo mediante EBUS radiale, si annota la posizione della sonda rispetto alla lesione. Di routine, la biopsia con forcipe e la criobiopsia vengono utilizzate in serie in ciascun paziente all'interno della stessa sessione.
Comparatore attivo: Pinza-Crio 1,7 mm
La biopsia con pinza successiva alla criobiopsia con una criosonda da 1,7 mm viene eseguita nella stessa sessione
Procedura: Biopsia con forcipe e criobiopsia
Una volta visualizzato il nodulo mediante EBUS radiale, si annota la posizione della sonda rispetto alla lesione. Di routine, la biopsia con forcipe e la criobiopsia vengono utilizzate in serie in ciascun paziente all'interno della stessa sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La resa diagnostica delle lesioni maligne che siamo riusciti a visualizzare con EBUS in percentuale
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tessuto raccolto in millimetri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Le biopsie sono valutate per dimensione totale in millimetri
fino a 1 mese
Dimensione del tessuto maligno in millimetri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Le biopsie sono valutate per la dimensione del tessuto maligno in millimetri
fino a 1 mese
Occorrenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Occorrenza di eventi emorragici
fino a 1 mese
Dimensione dello spazio alvoelare privo di artefatti in percentuale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Dimensione dello spazio alvoelare privo di artefatti in percentuale
fino a 1 mese
Orientamento della sonda ecografica endobronchiale radiale (eccentrico, concentrico, adiacente)
Lasso di tempo: 1 giorno
Orientamento della lesione rispetto alla sonda ecografica endobronchiale radiale
1 giorno
Presenza di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Rilevazione con raggi X
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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