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Diagnose peripherer Lungenknoten mittels Kryobiopsie (Cryo-Nodule)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Carolin Steinack, University of Zurich

Bronchoskopische Diagnose peripherer Lungenknoten mittels endobronchialer ultraschallgeführter Pinzetten und Kryobiopsie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Da die traditionelle radiale endobronchiale ultraschallgeführte Biopsietechnik einzelner Lungenknötchen unter Verwendung der Pinzette mehrere Mängel aufweist, besteht der Zweck dieser Studie darin, eine neue Biopsietechnik unter Verwendung der transbronchialen Kryobrobe zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit der Kryobiopsie unter Verwendung zweier unterschiedlicher Außendurchmesser. Eingeschlossene Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten nach der Kryobiopsie mit einer 1,1-mm- oder 1,7-mm-Kryosonde eine Zangenbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solitärer Lungenknoten mit Hinweis auf eine bronchoskopische Diagnostik
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Information des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 90 Jahre
  • Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu bilden (einschließlich beeinträchtigtem Urteilsvermögen, Kommunikationsbarrieren)
  • Kontraindikation gegen Bronchoskopie (z.B. Komorbiditäten)
  • INR > 2 oder Thrombozyten < 50000
  • Doppelte Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. ASS und Clopidogrel) innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie
  • Antikoagulation mit NOAK innerhalb von 48 Stunden vor der Biopsie
  • Mittelschwere oder schwere pulmonale Hypertonie (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
  • Tumoren, bei denen der Verdacht auf endobronchiales Wachstum besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zange-Kryo 1,1 mm
In derselben Sitzung wird eine Pinzettenbiopsie nach der Kryobiopsie mit einer 1,1-mm-Kryosonde durchgeführt
Verfahren: Zangenbiopsie und Kryobiopsie
Sobald der Knoten mittels radialem EBUS sichtbar gemacht wird, wird die Position der Sonde im Verhältnis zur Läsion notiert. Routinemäßig werden Pinzettenbiopsie und Kryobiopsie nacheinander bei jedem Patienten innerhalb derselben Sitzung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Zange-Kryo 1,7 mm
In derselben Sitzung wird eine Zangenbiopsie nach der Kryobiopsie mit einer 1,7-mm-Kryosonde durchgeführt
Verfahren: Zangenbiopsie und Kryobiopsie
Sobald der Knoten mittels radialem EBUS sichtbar gemacht wird, wird die Position der Sonde im Verhältnis zur Läsion notiert. Routinemäßig werden Pinzettenbiopsie und Kryobiopsie nacheinander bei jedem Patienten innerhalb derselben Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die diagnostische Ausbeute der bösartigen Läsionen, die wir mit EBUS darstellen konnten, in Prozent
bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des entnommenen Gewebes in Millimetern
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Die Gesamtgröße der Biopsien wird in Millimetern beurteilt
bis zu 1 Monat
Größe des bösartigen Gewebes in Millimetern
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Bei den Biopsien wird die Größe des bösartigen Gewebes in Millimetern beurteilt
bis zu 1 Monat
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Auftreten von Blutungsereignissen
bis zu 1 Monat
Größe des artefaktfreien Alvoelarraums in Prozent
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Größe des artefaktfreien Alvoelarraums in Prozent
bis zu 1 Monat
Ausrichtung der radialen endobronchialen Ultraschallsonde (exzentrisch, konzentrisch, angrenzend)
Zeitfenster: 1 Tag
Läsionsausrichtung im Hinblick auf die radiale endobronchiale Ultraschallsonde
1 Tag
Auftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Erkennung mit Röntgen
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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