Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika periferních plicních uzlů pomocí kryobiopsie (Cryo-Nodule)

12. července 2022 aktualizováno: Carolin Steinack, University of Zurich

Bronchoskopická diagnostika periferních plicních uzlů pomocí endobronchiálních ultrazvukově naváděných kleští a kryobiopsie. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Vzhledem k tomu, že tradiční radiální endobronchiální ultrazvukem řízená bioptická technika solitárních plicních uzlů pomocí kleští má několik nedostatků, účelem této studie je prozkoumat novou bioptickou techniku ​​využívající transbronchiálního kryobrobu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie k posouzení diagnostické přesnosti a bezpečnosti kryobiopsie pomocí dvou různých vnějších průměrů. Zařazení pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 a po kryobiopsii obdrží klešťovou biopsii s kryosondou 1,1 mm nebo 1,7 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solitární plicní uzel s indikací bronchoskopického diagnostického přístupu
  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 90 let
  • Nedostatek schopnosti vytvořit informovaný souhlas (včetně zhoršeného úsudku, komunikačních bariér)
  • Kontraindikace bronchoskopie (např. přidružená onemocnění)
  • INR > 2 nebo trombocyty < 50 000
  • Dvojité protidestičkové léky (např. ASS a Clopidogrel) do 7 dnů před biopsií
  • Antikoagulace pomocí NOAK do 48 hodin před biopsií
  • Středně těžká nebo těžká plicní hypertenze (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)
  • Nádory podezřelé z endobronchiálního růstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kleště-Cryo 1,1 mm
Biopsie z kleští po kryobiopsii s 1,1 mm kryosondou se získá během stejného sezení
Postup: Klešťová biopsie a kryobiopsie
Jakmile je uzel vizualizován radiálním EBUS, zaznamená se poloha sondy ve vztahu k lézi. Rutinně se klešťová biopsie a kryobiopsie používají sériově u každého pacienta v rámci stejného sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kleště-Cryo 1,7 mm
Biopsie z kleští po kryobiopsii s 1,7 mm kryosondou se získá během stejného sezení
Postup: Klešťová biopsie a kryobiopsie
Jakmile je uzel vizualizován radiálním EBUS, zaznamená se poloha sondy ve vztahu k lézi. Rutinně se klešťová biopsie a kryobiopsie používají sériově u každého pacienta v rámci stejného sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: do 1 měsíce
Diagnostická výtěžnost maligních lézí, které jsme byli schopni zobrazit pomocí EBUS v procentech
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odebrané tkáně v milimetrech
Časové okno: do 1 měsíce
Biopsie jsou hodnoceny na celkovou velikost v milimetrech
do 1 měsíce
Velikost maligní tkáně v milimetrech
Časové okno: do 1 měsíce
Biopsie jsou hodnoceny na velikost maligní tkáně v milimetrech
do 1 měsíce
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: do 1 měsíce
Výskyt krvácivých příhod
do 1 měsíce
Velikost alvoelárního prostoru bez artefaktů v procentech
Časové okno: do 1 měsíce
Velikost alvoelárního prostoru bez artefaktů v procentech
do 1 měsíce
Orientace radiální endobronchiální ultrazvukové sondy (excentrická, koncentrická, přilehlá)
Časové okno: 1 den
Orientace léze s ohledem na radiální endobronchiální ultrazvukovou sondu
1 den
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: do 1 měsíce
Detekce pomocí rentgenu
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce; Uzel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit