Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af perifere lungeknuder ved hjælp af kryobiopsi (Cryo-Nodule)

27. juni 2024 opdateret af: Carolin Steinack, University of Zurich

Bronkoskopisk diagnose af perifere lungeknuder ved hjælp af endobronchial ultralydsstyret pincet og kryobiopsi. Et randomiseret-kontrolleret forsøg

Da den traditionelle radiale endobronchiale ultralydsguidede biopsiteknik af solitære lungeknuder ved brug af pincet har flere mangler, er formålet med denne undersøgelse at undersøge en ny biopsiteknik ved brug af den transbronchiale kryobrop

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg for at vurdere diagnostisk nøjagtighed og sikkerhed ved kryobiopsi ved hjælp af to forskellige ydre diametre. Inkluderede patienter er 1:1 randomiseret til at modtage pincetbiopsi efter kryobiopsi med en 1,1 mm eller 1,7 mm kryoprobe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær lungeknude med indikation af bronkoskopisk diagnostisk tilgang
  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Skriftligt informeret samtykke efter deltagerens oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 90 år
  • Manglende evne til at danne et informeret samtykke (herunder nedsat dømmekraft, kommunikationsbarrierer)
  • Kontraindikation mod bronkoskopi (f. følgesygdomme)
  • INR > 2 eller trombocytter < 50.000
  • Dobbelt trombocythæmmende medicin (f.eks. ASS og Clopidogrel) inden for 7 dage før biopsi
  • Antikoagulation med NOAK inden for 48 timer før biopsi
  • Moderat eller svær pulmonal hypertension (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
  • Tumorer mistænkelige for endobronchial vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pincet-Cryo 1,1 mm
Pincetbiopsi efter kryobiopsi med en 1,1 mm kryoprobe opnås inden for samme session
Procedure: Pincetbiopsi og kryobiopsi
Når nodulen er visualiseret ved radial EBUS, noteres sondens position i forhold til læsionen. Rutinemæssigt anvendes pincetbiopsi og kryobiopsi serielt hos hver patient inden for samme session.
Aktiv komparator: Pincet-Cryo 1,7 mm
Pincetbiopsi efter kryobiopsi med en 1,7 mm kryoprobe opnås inden for samme session
Procedure: Pincetbiopsi og kryobiopsi
Når nodulen er visualiseret ved radial EBUS, noteres sondens position i forhold til læsionen. Rutinemæssigt anvendes pincetbiopsi og kryobiopsi serielt hos hver patient inden for samme session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til 1 måned
Det diagnostiske udbytte af de ondartede læsioner, som vi var i stand til at visualisere med EBUS i procent
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af høstet væv i millimeter
Tidsramme: op til 1 måned
Biopsierne vurderes for total størrelse i millimeter
op til 1 måned
Størrelse af ondartet væv i millimeter
Tidsramme: op til 1 måned
Biopsierne vurderes for størrelsen af ​​ondartet væv i millimeter
op til 1 måned
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: op til 1 måned
Forekomst af blødningshændelser
op til 1 måned
Størrelse af artefaktfrit alvoelarrum i procent
Tidsramme: op til 1 måned
Størrelse af artefaktfrit alvoelarrum i procent
op til 1 måned
Radial endobronchial utrasound sondeorientering (excentrisk, koncentrisk, tilstødende)
Tidsramme: 1 dag
Læsionsorientering med hensyn til den radiale endobronchiale ultralydssonde
1 dag
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: op til 1 måned
Påvisning med røntgen
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge; Node

Kliniske forsøg med Pincetbiopsi og kryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner