使用冷冻活检诊断周围肺结节 (Cryo-Nodule)
2024年6月27日 更新者：Carolin Steinack、University of Zurich
使用支气管内超声引导钳和冷冻活检对周围肺结节进行支气管镜诊断。随机对照试验
由于传统的使用镊子进行的孤立性肺结节的径向支气管内超声引导活检技术存在一些缺点，本研究的目的是研究一种新的使用经支气管冷冻器的活检技术
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机试验，旨在评估使用两种不同外径的冷冻活检的诊断准确性和安全性。
纳入的患者按 1:1 的比例随机分配，在使用 1.1 毫米或 1.7 毫米冷冻探针进行冷冻活检后接受镊子活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有支气管镜诊断方法指征的孤立性肺结节
- 年龄在 18 至 90 岁之间
- 参与者信息后的书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 和 > 90 岁
- 缺乏形成知情同意的能力（包括判断力受损、沟通障碍）
- 支气管镜检查禁忌症（例如 合并症）
- INR > 2 或血小板 < 50000
- 双重抗血小板药物（例如 ASS 和氯吡格雷）活检前 7 天内
- 活检前 48 小时内用 NOAK 抗凝
- 中度或重度肺动脉高压（mPAP > 30 mmHg，RV/RA >30 mmHg）
- 怀疑支气管内生长的肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：冷冻镊子 1.1 mm
使用 1.1mm 冷冻探针进行冷冻活检后，在同一疗程中进行镊子活检
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一旦结节通过径向 EBUS 可视化，探头相对于病灶的位置就会被记录下来。
通常，钳子活检和冷冻活检在同一疗程内连续用于每位患者。
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有源比较器：冷冻镊子 1.7 毫米
使用 1.7mm 冷冻探针进行冷冻活检后，在同一疗程中进行镊子活检
|
一旦结节通过径向 EBUS 可视化，探头相对于病灶的位置就会被记录下来。
通常，钳子活检和冷冻活检在同一疗程内连续用于每位患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：最多 1 个月
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我们能够用 EBUS 可视化的恶性病变的诊断率（以百分比表示）
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以毫米为单位的收获组织的大小
大体时间：最多 1 个月
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评估活组织检查的总尺寸（以毫米为单位）
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最多 1 个月
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恶性组织的大小（以毫米为单位）
大体时间：最多 1 个月
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活组织检查以毫米为单位评估恶性组织的大小
|
最多 1 个月
|
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出血事件的发生
大体时间：最多 1 个月
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出血事件的发生
|
最多 1 个月
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无伪影肺泡空间的百分比大小
大体时间：最多 1 个月
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无伪影肺泡空间的百分比大小
|
最多 1 个月
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径向支气管内超声探头方向（偏心、同心、相邻）
大体时间：1天
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关于径向支气管内超声探头的病变方向
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1天
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气胸的发生
大体时间：最多 1 个月
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X射线检测
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolin Steinack, MD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021-00323
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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