Диагностика периферических узлов легких с помощью криобиопсии (Cryo-Nodule)
27 июня 2024 г. обновлено: Carolin Steinack, University of Zurich
Бронхоскопическая диагностика периферических узлов легких с использованием эндобронхиальных щипцов под ультразвуковым контролем и криобиопсии. Рандомизированное контролируемое исследование
Поскольку традиционная методика радиальной эндобронхиальной биопсии солитарных легочных узлов с помощью пинцета имеет ряд недостатков, целью данного исследования является исследование новой методики биопсии с использованием трансбронхиального криоброба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование для оценки диагностической точности и безопасности криобиопсии с использованием двух различных наружных диаметров.
Включенные пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения щипцовой биопсии после криобиопсии криозондом 1,1 мм или 1,7 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одиночный легочный узел с указанием на бронхоскопический диагностический подход
- Возраст от 18 до 90 лет
- Письменное информированное согласие после информирования участника
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 90 лет
- Неспособность сформировать информированное согласие (в том числе нарушение суждений, коммуникативные барьеры)
- Противопоказания к бронхоскопии (например, сопутствующие заболевания)
- МНО > 2 или тромбоциты < 50000
- Двойные антитромбоцитарные препараты (например, АСС и клопидогрел) в течение 7 дней до биопсии
- Антикоагулянтная терапия НОАК за 48 часов до биопсии
- Умеренная или тяжелая легочная гипертензия (mPAP > 30 мм рт. ст., RV/RA > 30 мм рт. ст.)
- Опухоли с подозрением на эндобронхиальный рост
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Щипцы-Крио 1,1 мм
Биопсию щипцами после криобиопсии с помощью криозонда диаметром 1,1 мм получают в течение одного сеанса.
|
Как только узел визуализируется с помощью радиальной EBUS, отмечается положение датчика по отношению к поражению.
Обычно щипцовая биопсия и криобиопсия последовательно используются у каждого пациента в течение одного и того же сеанса.
|
|
Активный компаратор: Щипцы-Крио 1,7 мм
Биопсию щипцами после криобиопсии криозондом диаметром 1,7 мм получают в течение одного и того же сеанса.
|
Как только узел визуализируется с помощью радиальной EBUS, отмечается положение датчика по отношению к поражению.
Обычно щипцовая биопсия и криобиопсия последовательно используются у каждого пациента в течение одного и того же сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Диагностическая ценность злокачественных образований, которые мы смогли визуализировать с помощью EBUS, в процентах
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер собранной ткани в миллиметрах
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Биоптаты оцениваются по общему размеру в миллиметрах.
|
до 1 месяца
|
|
Размер злокачественной ткани в миллиметрах
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Биоптаты оценивают по размеру злокачественной ткани в миллиметрах.
|
до 1 месяца
|
|
Возникновение кровотечений
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Возникновение кровотечений
|
до 1 месяца
|
|
Размер безартефактного альволярного пространства в процентах
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Размер безартефактного альволярного пространства в процентах
|
до 1 месяца
|
|
Радиальная ориентация эндобронхиального ультразвукового датчика (эксцентрическая, концентрическая, смежная)
Временное ограничение: 1 день
|
Ориентация поражения относительно радиального эндобронхиального ультразвукового датчика
|
1 день
|
|
Возникновение пневмоторакса
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Обнаружение с помощью рентгена
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .