Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka obwodowych guzków płucnych za pomocą kriobiopsji (Cryo-Nodule)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Carolin Steinack, University of Zurich

Bronchoskopowa diagnostyka obwodowych guzków płucnych przy użyciu kleszczyków pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej i kriobiopsji. Randomizowana, kontrolowana próba

Ponieważ tradycyjna technika biopsji pod kontrolą ultrasonografii promieniowej pojedynczych guzków płucnych przy użyciu kleszczy ma kilka wad, celem tego badania jest zbadanie nowej techniki biopsji przy użyciu kriobroby przezoskrzelowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa kriobiopsji przy użyciu dwóch różnych średnic zewnętrznych. Włączeni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej biopsję kleszczową po kriobiopsji za pomocą kriosondy 1,1 mm lub 1,7 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy guzek płucny ze wskazaniem do diagnostyki bronchoskopowej
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Pisemna świadoma zgoda po informacji uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 i > 90 lat
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (w tym zaburzony osąd, bariery komunikacyjne)
  • Przeciwwskazania do bronchoskopii (np. choroby współistniejące)
  • INR > 2 lub trombocyty < 50 000
  • Podwójne leki przeciwpłytkowe (np. ASS i Clopidogrel) w ciągu 7 dni przed biopsją
  • Antykoagulacja NOAK w ciągu 48 godzin przed biopsją
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie płucne (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
  • Guzy podejrzane o wzrost wewnątrzoskrzelowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kleszcze-Cryo 1,1 mm
Biopsję kleszczową po kriobiopsji przy użyciu kriosondy o średnicy 1,1 mm wykonuje się w ramach tej samej sesji
Procedura: Biopsja kleszczowa i kriobiopsja
Po uwidocznieniu guzka za pomocą promieniowej magistrali EBUS odnotowuje się położenie sondy w stosunku do zmiany. Rutynowo biopsja kleszczowa i kriobiopsja są wykonywane seryjnie u każdego pacjenta w ramach tej samej sesji.
Aktywny komparator: Kleszcze-Cryo 1,7 mm
Biopsję kleszczową po kriobiopsji przy użyciu kriosondy 1,7 mm wykonuje się w ramach tej samej sesji
Procedura: Biopsja kleszczowa i kriobiopsja
Po uwidocznieniu guzka za pomocą promieniowej magistrali EBUS odnotowuje się położenie sondy w stosunku do zmiany. Rutynowo biopsja kleszczowa i kriobiopsja są wykonywane seryjnie u każdego pacjenta w ramach tej samej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wydajność diagnostyczna zmian złośliwych, które udało nam się zwizualizować za pomocą EBUS w procentach
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar pobranej tkanki w milimetrach
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Biopsje ocenia się pod kątem całkowitej wielkości w milimetrach
do 1 miesiąca
Rozmiar złośliwej tkanki w milimetrach
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Biopsje są oceniane pod kątem wielkości tkanki złośliwej w milimetrach
do 1 miesiąca
Występowanie zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Występowanie zdarzeń krwotocznych
do 1 miesiąca
Wielkość wolnej od artefaktów przestrzeni zębodołowej w procentach
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wielkość wolnej od artefaktów przestrzeni zębodołowej w procentach
do 1 miesiąca
Orientacja promieniowej wewnątrzoskrzelowej sondy ultrasonograficznej (ekscentryczna, koncentryczna, przylegająca)
Ramy czasowe: 1 dzień
Orientacja zmiany w odniesieniu do promieniowej sondy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej
1 dzień
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wykrywanie za pomocą promieni rentgenowskich
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco; Węzeł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj