Diagnose av perifere lungeknuter ved hjelp av kryobiopsi (Cryo-Nodule)
27. juni 2024 oppdatert av: Carolin Steinack, University of Zurich
Bronkoskopisk diagnose av perifere lungeknuter ved bruk av endobronkial ultralydveilede tang og kryobiopsi. Et randomisert-kontrollert forsøk
Siden den tradisjonelle radiale endobronkiale ultralydveilede biopsiteknikken for enslige lungeknuter ved bruk av tang har flere mangler, er formålet med denne studien å undersøke en ny biopsiteknikk ved bruk av den transbronkiale kryobben
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie for å vurdere diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet ved kryobiopsi ved bruk av to forskjellige ytre diametre.
Inkluderte pasienter er 1:1 randomisert til å motta tangbiopsi etter kryobiopsi med en 1,1 mm eller 1,7 mm kryoprobe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær lungeknute med indikasjon på bronkoskopisk diagnostisk tilnærming
- Alder mellom 18 og 90 år
- Skriftlig informert samtykke etter deltakerinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 90 år
- Manglende evne til å danne et informert samtykke (inkludert svekket dømmekraft, kommunikasjonsbarrierer)
- Kontraindikasjon mot bronkoskopi (f. komorbiditeter)
- INR > 2 eller trombocytter < 50 000
- Doble blodplatehemmere (f.eks. ASS og Clopidogrel) innen 7 dager før biopsi
- Antikoagulasjon med NOAK innen 48 timer før biopsi
- Moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
- Tumorer som er mistenkelige for endobronkial vekst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pinsett-Cryo 1,1 mm
Tangbiopsi etter kryobiopsi med en 1,1 mm kryoprobe oppnås i samme økt
|
Når knuten er visualisert av radial EBUS, noteres posisjonen til sonden i forhold til lesjonen.
Rutinemessig brukes tangbiopsi og kryobiopsi serielt hos hver pasient i samme sesjon.
|
|
Aktiv komparator: Pinsett-Cryo 1,7 mm
Tangbiopsi etter kryobiopsi med en 1,7 mm kryoprobe oppnås i samme økt
|
Når knuten er visualisert av radial EBUS, noteres posisjonen til sonden i forhold til lesjonen.
Rutinemessig brukes tangbiopsi og kryobiopsi serielt hos hver pasient i samme sesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Det diagnostiske utbyttet av de ondartede lesjonene som vi var i stand til å visualisere med EBUS i prosent
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på høstet vev i millimeter
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Biopsiene vurderes for total størrelse i millimeter
|
opptil 1 måned
|
|
Størrelsen på ondartet vev i millimeter
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Biopsiene vurderes for størrelse på ondartet vev i millimeter
|
opptil 1 måned
|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Forekomst av blødningshendelser
|
opptil 1 måned
|
|
Størrelse på artefaktfritt alvoelarrom i prosent
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Størrelse på artefaktfritt alvoelarrom i prosent
|
opptil 1 måned
|
|
Radial endobronkial utrasound sondeorientering (eksentrisk, konsentrisk, tilstøtende)
Tidsramme: 1 dag
|
Lesjonsorientering med hensyn til den radielle endobronkiale ultralydsonden
|
1 dag
|
|
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Påvisning med røntgen
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-00323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .