Diagnos av perifera lungknölar med hjälp av kryobiopsi (Cryo-Nodule)
27 juni 2024 uppdaterad av: Carolin Steinack, University of Zurich
Bronkoskopisk diagnos av perifera lungknölar med hjälp av endobronkial ultraljudsguidad pincett och kryobiopsi. En randomiserad kontrollerad studie
Eftersom den traditionella radiella endobronkiala ultraljudsstyrda biopsitekniken av ensamma lungknölar med hjälp av pincett har flera brister, är syftet med denna studie att undersöka en ny biopsiteknik med användning av den transbronkiala kryobroben
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie för att bedöma diagnostisk noggrannhet och säkerhet för kryobiopsi med två olika ytterdiametrar.
Inkluderade patienter är 1:1 randomiserade för att få pincettbiopsi efter kryobiopsi med en 1,1 mm eller 1,7 mm kryosond.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär lungknöl med indikation på bronkoskopisk diagnostisk ansats
- Ålder mellan 18 och 90 år
- Skriftligt informerat samtycke efter deltagarens uppgifter
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 90 år
- Saknar förmåga att bilda ett informerat samtycke (inklusive nedsatt omdöme, kommunikationshinder)
- Kontraindikation mot bronkoskopi (t. samsjukligheter)
- INR > 2 eller trombocyter < 50 000
- Dubbla trombocythämmande läkemedel (t.ex. ASS och Clopidogrel) inom 7 dagar före biopsi
- Antikoagulation med NOAK inom 48 timmar före biopsi
- Måttlig eller svår pulmonell hypertoni (mPAP > 30 mmHg, RV/RA >30 mmHg)
- Tumörer misstänkta för endobronkial tillväxt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pincett-Cryo 1,1 mm
Pincettbiopsi efter kryobiopsi med en 1,1 mm kryosond erhålls inom samma session
|
När knölen väl har visualiserats med radiell EBUS noteras sondens position i förhållande till lesionen.
Rutinmässigt används pincettbiopsi och kryobiopsi i serie hos varje patient under samma session.
|
|
Aktiv komparator: Pincett-Cryo 1,7 mm
Pincettbiopsi efter kryobiopsi med en 1,7 mm kryosond erhålls inom samma session
|
När knölen väl har visualiserats med radiell EBUS noteras sondens position i förhållande till lesionen.
Rutinmässigt används pincettbiopsi och kryobiopsi i serie hos varje patient under samma session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: upp till 1 månad
|
Det diagnostiska utbytet av de maligna lesionerna som vi kunde visualisera med EBUS i procent
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på den skördade vävnaden i millimeter
Tidsram: upp till 1 månad
|
Biopsierna bedöms för total storlek i millimeter
|
upp till 1 månad
|
|
Storlek på malign vävnad i millimeter
Tidsram: upp till 1 månad
|
Biopsierna bedöms för storleken på malign vävnad i millimeter
|
upp till 1 månad
|
|
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: upp till 1 månad
|
Förekomst av blödningshändelser
|
upp till 1 månad
|
|
Storlek på artefaktfritt alvoelarutrymme i procent
Tidsram: upp till 1 månad
|
Storlek på artefaktfritt alvoelarutrymme i procent
|
upp till 1 månad
|
|
Radiell endobronkial utrasound-proborientering (excentrisk, koncentrisk, intilliggande)
Tidsram: 1 dag
|
Lesionsorientering med avseende på den radiella endobronkiala ultraljudssonden
|
1 dag
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: upp till 1 månad
|
Detektering med röntgen
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .