Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnoosi kryobiopsian avulla (Cryo-Nodule)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Carolin Steinack, University of Zurich

Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen bronkoskooppinen diagnoosi endobronkiaalisten ultraääniohjattujen pihtien ja kryobiopsian avulla. Satunnaisohjattu kokeilu

Koska perinteisessä säteittäisessä endobronkiaalisessa ultraääniohjatussa biopsiatekniikassa yksittäisten keuhkojen kyhmyistä käyttäen pihdejä on useita puutteita, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biopsiatekniikkaa käyttäen transbronkiaalista kryobrobea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kryobiopsian diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kahta erilaista ulkohalkaisijaa. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan pihdibiopsia kryobiopsian jälkeen 1,1 mm tai 1,7 mm kryokoettimella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinäinen keuhkokyhmy, jossa on osoitus bronkoskooppisesta diagnostisesta lähestymistavasta
  • Ikä 18-90 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 ja > 90 vuotta
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (mukaan lukien harkintakyky, kommunikaatioesteet)
  • Vasta-aihe bronkoskopialle (esim. rinnakkaissairaudet)
  • INR > 2 tai trombosyytit < 50 000
  • Kaksoisverihiutalelääkkeet (esim. ASS ja Clopidogrel) 7 päivän sisällä ennen biopsiaa
  • Antikoagulaatio NOAK:lla 48 tunnin sisällä ennen biopsiaa
  • Keskivaikea tai vaikea pulmonaalinen hypertensio (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)
  • Kasvaimet, jotka epäilevät endobronkiaalista kasvua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pihdit-Cryo 1,1 mm
Pihdebiopsia kryobiopsiasta 1,1 mm:n kryokoettimella otetaan saman istunnon aikana
Menettely: Pihdit biopsia ja kryobiopsia
Kun kyhmy on visualisoitu säteittäisellä EBUS:lla, koettimen sijainti suhteessa vaurioon kirjataan. Rutiininomaisesti pihdibiopsiaa ja kryobiopsiaa käytetään sarjassa jokaiselle potilaalle saman istunnon aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Cryo-pihdit 1,7 mm
Kryobiopsian jälkeinen pihdibiopsia 1,7 mm:n kryokoettimella otetaan saman istunnon aikana
Menettely: Pihdit biopsia ja kryobiopsia
Kun kyhmy on visualisoitu säteittäisellä EBUS:lla, koettimen sijainti suhteessa vaurioon kirjataan. Rutiininomaisesti pihdibiopsiaa ja kryobiopsiaa käytetään sarjassa jokaiselle potilaalle saman istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Pahanlaatuisten leesioiden diagnostinen saanto, jonka pystyimme visualisoimaan EBUS:lla prosentteina
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerätyn kudoksen koko millimetreinä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Biopsioiden kokonaiskoko arvioidaan millimetreinä
jopa 1 kuukausi
Pahanlaatuisen kudoksen koko millimetreinä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Biopsioista arvioidaan pahanlaatuisen kudoksen koko millimetreinä
jopa 1 kuukausi
Verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Verenvuototapahtumien esiintyminen
jopa 1 kuukausi
Artefaktittoman alvoelaaritilan koko prosentteina
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Artefaktittoman alvoelaaritilan koko prosentteina
jopa 1 kuukausi
Säteittäinen endobronkiaalinen ultraäänianturin suunta (eksentrinen, samankeskinen, vierekkäinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesion suuntaus radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänianturin suhteen
1 päivä
Ilmarintaman esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Havaitseminen röntgenkuvauksella
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkot; Solmu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa