Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnoosi kryobiopsian avulla (Cryo-Nodule)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Carolin Steinack, University of Zurich
Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen bronkoskooppinen diagnoosi endobronkiaalisten ultraääniohjattujen pihtien ja kryobiopsian avulla. Satunnaisohjattu kokeilu
Koska perinteisessä säteittäisessä endobronkiaalisessa ultraääniohjatussa biopsiatekniikassa yksittäisten keuhkojen kyhmyistä käyttäen pihdejä on useita puutteita, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta biopsiatekniikkaa käyttäen transbronkiaalista kryobrobea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kryobiopsian diagnostista tarkkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kahta erilaista ulkohalkaisijaa.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan pihdibiopsia kryobiopsian jälkeen 1,1 mm tai 1,7 mm kryokoettimella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinäinen keuhkokyhmy, jossa on osoitus bronkoskooppisesta diagnostisesta lähestymistavasta
- Ikä 18-90 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 90 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus (mukaan lukien harkintakyky, kommunikaatioesteet)
- Vasta-aihe bronkoskopialle (esim. rinnakkaissairaudet)
- INR > 2 tai trombosyytit < 50 000
- Kaksoisverihiutalelääkkeet (esim. ASS ja Clopidogrel) 7 päivän sisällä ennen biopsiaa
- Antikoagulaatio NOAK:lla 48 tunnin sisällä ennen biopsiaa
- Keskivaikea tai vaikea pulmonaalinen hypertensio (mPAP > 30 mmHg, RV/RA > 30 mmHg)
- Kasvaimet, jotka epäilevät endobronkiaalista kasvua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cryo-pihdit 1,1 mm
Pihdebiopsia kryobiopsiasta 1,1 mm:n kryokoettimella otetaan saman istunnon aikana
|
Kun kyhmy on visualisoitu säteittäisellä EBUS:lla, koettimen sijainti suhteessa vaurioon kirjataan.
Rutiininomaisesti pihdibiopsiaa ja kryobiopsiaa käytetään sarjassa jokaiselle potilaalle saman istunnon aikana.
|
|
Active Comparator: Pihdit-Cryo 1,7 mm
Kryobiopsian jälkeinen pihdibiopsia 1,7 mm:n kryokoettimella otetaan saman istunnon aikana
|
Kun kyhmy on visualisoitu säteittäisellä EBUS:lla, koettimen sijainti suhteessa vaurioon kirjataan.
Rutiininomaisesti pihdibiopsiaa ja kryobiopsiaa käytetään sarjassa jokaiselle potilaalle saman istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Pahanlaatuisten leesioiden diagnostinen saanto, jonka pystyimme visualisoimaan EBUS:lla prosentteina
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätyn kudoksen koko millimetreinä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Biopsioiden kokonaiskoko arvioidaan millimetreinä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Pahanlaatuisen kudoksen koko millimetreinä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Biopsioista arvioidaan pahanlaatuisen kudoksen koko millimetreinä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Verenvuototapahtumien esiintyminen
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Artefaktittoman alvoelaaritilan koko prosentteina
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Artefaktittoman alvoelaaritilan koko prosentteina
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Säteittäinen endobronkiaalinen ultraäänianturin suunta (eksentrinen, samankeskinen, vierekkäinen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leesion suuntaus radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänianturin suhteen
|
1 päivä
|
|
Ilmarintaman esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Havaitseminen röntgenkuvauksella
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .